L-THYROXINE SERB SOL AMP IM-IV 6 журнал про дозування та побічні ефекти
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Препарати щитовидної залози (IB)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Усі гіпотиреози високого або низького походження, повні чи неповні.
Усі обставини, незалежно від того, пов’язані вони з гіпотиреозом чи ні, де бажано приборкати ТТГ.
Пацієнти з гіпотиреозом, які не можуть ковтати.
Дозування та спосіб введення
Перед лікуванням для корекції дозування рекомендується проводити радіоімунологічні аналізи на Т3, Т4, ТТГ або, якщо це не вдається, аналіз на гормональну йодемію.
Введені дози варіюються залежно від інтенсивності гіпотиреозу, віку суб'єкта та індивідуальної переносимості.
Щоденне введення ін’єкційного левотироксину слід продовжувати до тих пір, поки пацієнт не перенесе пероральну дозу і не стане клінічно стабільним.
Рекомендується вводити початкову навантажувальну дозу 500 мкг у перший день; шляхом повільної внутрішньовенної інфузії у 250 мл фізіологічної сироватки. Через підвищений ризик серйозних серцево-судинних подій або смерті ця навантажувальна доза не повинна перевищувати 500 мкг.
Потім слід встановити підтримуюче лікування зі швидкістю щоденного прийому в середньому 100 мкг.
Повна гормонозамісна терапія вимагає в середньому від 100 до 150 мкг у дорослих один раз на день.
Це дозування встановлюватиметься поступово і з обережністю: починати з 25 мкг на день, потім збільшувати добову дозу з кроком на тиждень по 25 мкг.
· Після того, як дозування встановлено на плато досить довго, проводять новий біологічний контроль гормонів щитовидної залози. Перевірте за допомогою аналізів на Т3 і Т4, що немає передозування, і перевірте нормалізацію ТТГ у разі гіпотиреозу периферичного походження.
Можуть бути запропоновані більш прогресивні схеми дозування, особливо у літніх людей з відомими факторами серцево-судинного ризику (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання), для яких тоді доцільно починати лікування з менших доз та дотримуватися більш прогресивних рівнів. Може бути розглянута підтримуюча доза, нижча за дозу, необхідну для нормалізації рівня ТТГ.
Порушення функції нирок/печінки
Досвід у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю обмежений.
Досвід у дітей, які лікуються від мікседемальної коми, дуже обмежений.
За іншими показаннями:
Підтримуюча доза зазвичай становить від 100 до 150 мікрограмів на м2 поверхні тіла.
У новонароджених та немовлят із вродженим гіпотиреозом, де важливе швидке заміщення, рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кг маси тіла на день протягом перших 3 місяців. Після цього дозу слід індивідуально коригувати на основі клінічних та лабораторних результатів (гормони щитовидної залози та ТТГ).
Дітям із набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5-50 мікрограмів на добу. Дозу слід поступово збільшувати кожні 2 - 4 тижні залежно від клінічних та лабораторних результатів (гормони щитовидної залози та ТТГ), доки не буде досягнута повна заміна замісної дози.
У всіх випадках дозу слід коригувати відповідно до потреб кожної людини.
Можлива внутрішньом’язова ін’єкція.
Для лікування мікседематозної коми для навантажувальної дози рекомендується повільна внутрішньовенна інфузія у 250 мл фізіологічного розчину.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після відкриття та/або розведення та/або відновлення: продукт слід негайно використовувати.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Доклінічні дані безпеки
У неклінічних дослідженнях несприятливі ефекти лікування високими дозами Т4 були зумовлені надмірною фармакологічною дією гормону, і тому їх очікування не очікується при терапевтичних дозах.
Дані токсичності після багаторазового введення тваринам з наукової літератури не виявили особливого ризику для людини.
Звичайні дослідження генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не проводились з левотироксином.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Нелікована надниркова недостатність.
Комбінація левотироксину з антитиреоїдним препаратом при лікуванні гіпертиреозу не показана під час вагітності (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Вагітність та годування груддю
Дані щодо використання ін’єкційного левотироксину вагітним жінкам обмежені. Левотироксин дуже мало проходить через плаценту, і його введення у відповідних дозах не має наслідків для плода. Дослідження на тваринах не дають достатніх даних про репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Лікування гормонами щитовидної залози необхідно продовжувати протягом усієї вагітності, щоб забезпечити материнський баланс, необхідний для правильного перебігу вагітності (і, зокрема, для зменшення ризику розвитку гіпотиреозу плода). Клінічний та біологічний моніторинг слід посилити якомога раніше, особливо в першій половині вагітності, щоб при необхідності адаптувати лікування. У всіх випадках рекомендується проводити оцінку щитовидної залози новонародженого.
Під час вагітності левотироксин не слід поєднувати з антитиреоїдними препаратами від гіпертиреозу. Це пов’язано з тим, що через плаценту проникає лише дуже мала кількість левотироксину, тоді як велика кількість антитиреоїдних препаратів передається від матері до дитини. Це може призвести до гіпотиреозу плода.
У жінок, які годують груддю, збалансованих гормоном Т4, левотироксин виводиться з грудним молоком у низьких концентраціях. Отже, замісна терапія левотироксином можлива під час годування груддю.
Жодних досліджень фертильності з цим препаратом не проводилось. Гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність.
Попередження та застереження щодо використання
Гормони щитовидної залози не слід застосовувати для схуднення. У пацієнтів з еутиреозом лікування левотироксином не призводить до втрати ваги. Значні дози можуть спричинити серйозні побічні ефекти, навіть потенційно смертельні, особливо у поєднанні з деякими речовинами, призначеними для схуднення, і особливо симпатоміметичними речовинами.
У разі заміни іншим лікарським засобом, що містить левотироксин, слід розпочати ретельний моніторинг (клінічний та лабораторний) протягом перехідного періоду через потенційний ризик дисбалансу щитовидної залози. У деяких пацієнтів може знадобитися коригування дози.
Пацієнти з серцево-судинними розладами або з серцево-судинними розладами в анамнезі
Внутрішньовенний/внутрішньом’язовий левотироксин може бути пов’язаний із серцевою токсичністю (включаючи аритмію, тахікардію, ішемію міокарда та інфаркт міокарда або погіршення застійної серцевої недостатності та смерті) у пацієнтів із основними серцево-судинними захворюваннями (включаючи ішемічну хворобу серця, аритмію, високий кров’яний тиск, декомпенсоване серце невдача).
Через збільшення поширеності серцево-судинних захворювань у людей похилого віку слід дотримуватися обережності при введенні розчину левотироксину для ін’єкцій пацієнтам літнього віку або пацієнтам із відомими серцевими факторами ризику. У цих групах населення може знадобитися обережне застосування, включаючи дози в нижньому кінці рекомендованого діапазону дозувань (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
На початку та під час лікування слід регулярно та ретельно контролювати стан серця.
Пацієнти з недостатністю кори надниркових залоз
У разі порушення функції кори надниркових залоз їх слід лікувати перед початком лікування левотироксином, розпочинаючи адекватну замісну терапію для профілактики гострої недостатності надниркових залоз (див. Розділ Протипоказання).
Недоношені новонароджені з низькою вагою при народженні
Слід контролювати показники гемодинаміки під час початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки через незрілість функції надниркових залоз може статися колапс кровообігу.
Додавання левотироксину до ліків від діабету або інсулінотерапії може збільшити потребу в інсуліні або ліках від діабету. У пацієнтів з діабетом рекомендується ретельний контроль метаболічного контролю.
Пацієнти з епілепсією в анамнезі
Через ризик судом у пацієнтів з епілепсією в анамнезі рекомендується моніторинг цих пацієнтів під час лікування левотироксином.
У вагітних жінок слід якомога раніше посилити клінічний та лабораторний моніторинг, особливо в першій половині вагітності, щоб при необхідності адаптувати лікування (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Цей препарат не рекомендується застосовувати у поєднанні зі звіробоєм (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто що він по суті "не містить натрію".
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
+ MILLEPERTUIS (HYPERICUM PERFORATUM)
Ризик зниження ефективності гормонів щитовидної залози.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
+ ЕНЗИМАТИЧНІ ІНДУКЦІЇ АНТИКОНВУЛЬСИВАНТІВ (ФЕНІТОЙН, КАРБАМАЗЕПІН, ФЕНОБАРБІТАЛ)
Ризик клінічного гіпотиреозу у пацієнтів з гіпотиреозом через посилений метаболізм гормонів щитовидної залози.
Клінічний та біологічний моніторинг; коригування, якщо необхідно, дозування гормону щитовидної залози під час лікування індуктором ферменту та після його припинення.
Ризик клінічного гіпотиреозу у пацієнтів, заміщених гормонами щитовидної залози.
Клінічний та біологічний моніторинг; коригування, при необхідності, дозування гормону щитовидної залози під час лікування антималярійним препаратом та після його припинення.
+ БЕЗКОНТРАЦЕПТИВНІ ЕСТРОГЕНИ
Ризик клінічного гіпотиреозу в разі замісної естрогенної терапії.
Клінічний та біологічний моніторинг; можлива корекція дози гормону щитовидної залози у жінок у постменопаузі, які приймають естроген.
+ ІНГІБІТОРИ ПРОТЕАЗУ, ПОСИЛЕНІ РИТОНАВІРОМ
Ризик зниження ефективності тиреоїдних гормонів за рахунок збільшення їх печінкового метаболізму ритонавіром.
Клінічний та біологічний моніторинг та можлива корекція дозування гормонів щитовидної залози.
Ризик клінічного гіпотиреозу у пацієнтів з гіпотиреозом через посилений метаболізм Т3 і Т4.
Клінічний та біологічний моніторинг; коригування, якщо необхідно, дозування гормонів щитовидної залози під час лікування рифабутином, рифампіцином та після його припинення.
Асоціації, які слід враховувати
Ризик дисбалансу замісної терапії щитовидної залози при прийомі орлістату.
Обережно
Побічні ефекти
Побічні ефекти, про які повідомляється нижче, базуються на даних літератури та результатах постмаркетингового застосування: їх частота не може бути оцінена, а тому невідома.
Ендокринні розлади: ознаки гіпертиреозу, такі як тахікардія, безсоння, збудливість, головний біль, підвищення температури, пітливість, швидка втрата ваги, діарея, повинні перервати лікування на кілька днів, яке буде відновлено меншими дозами після обстеження біологічні.
Серцеві розлади: Погіршення будь-яких захворювань серця, інфаркту міокарда, стенокардії, аритмій (таких як тахікардія).
Загальні порушення та умови в місці введення: реакція у місці ін’єкції.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини (частота невідома): набряк Квінке, висип, кропив'янка.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Передозування
Він проявляється у дорослих тиреотоксикозом. У разі тиреотоксичного кризу значно зменшіть дози або призупиніть лікування на кілька днів, щоб потім відновити його меншими дозами після біологічного контролю.
Лікування левотироксином, розчином для ін’єкцій, слід коригувати (зменшення дози або тимчасове припинення) у разі серйозного передозування. Крім того, слід застосовувати відповідні допоміжні заходи, включаючи бета-адреноблокатори, залежно від клінічного стану пацієнта.
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар