Маркування CE; отримання сертифіката, вимоги ЄС - ваша Європа
Коронавірус, медичні засоби та захисне обладнання
Комісія опублікувала (лише англійською мовою) інформацію про:
Кілька європейських органів зі стандартизації надали низку стандартів безкоштовних медичних виробів та засобів індивідуального захисту:
Для продажу в ЄС для багатьох товарів потрібне маркування CE. Це вказує на те, що продукція була оцінена виробником та відповідає європейським стандартам безпеки, охорони здоров’я та навколишнього середовища. Маркування поширюється на продукцію, що виробляється в будь-якій точці світу та за її межами продається в ЄС.
Коли маркування CE є обов’язковим?
Маркування CE є обов’язковий лише для продуктів, для яких існують специфікації ЄС і які вимагають нанесення маркування CE.
На деякі товари одночасно поширюються кілька вимог ЄС. Ви повинні переконатися, що виріб відповідає всім відповідним вимогам, перш ніж наносити маркування СЕ. Нанесення маркування СЕ на вироби, для яких відсутні специфікації ЄС або які не вимагають нанесення маркування СЕ, заборонено.
Як отримати маркування CE?
Як виробник ви повністю припускаєте відповідальність для декларації відповідність з усіма вимогами. Для нанесення маркування CE вам не потрібна ліцензія. Однак перед тим, як застосовувати його, потрібно:
- гарантувати відповідність всім чинним вимогам на рівні ЄС
- визначте, чи можете ви самостійно оцінити продукт чи вам його потрібно використовувати нотифікований орган
- оформити а технічний файл документація про відповідність: дізнайтеся більше про технічна документація
- писати та підписувати Декларація відповідності ЄС
Якщо виріб має маркування ЄС, і національні органи вимагають від вас цього, ви повинні надати їм усю інформацію та супровідні документи, пов’язані із маркуванням СЕ.
Вам потрібна незалежна оцінка?
Перевірте, чи потрібно продукт перевіряти а нотифікований орган. Цю інформацію ви можете знайти у відповідному законодавстві, що застосовується до вашого товару: перевірте правила за категоріями товарів en.
Цей крок не потрібно для всіх продуктів.
Якщо потрібно зателефонувати до уповноваженого органу, Знак СЕ повинен супроводжуватися ідентифікаційним номером уповноваженого органу. Маркування СЕ та ідентифікаційний номер тіла можуть наноситися окремо, якщо зв'язок між ними очевидна.
Ви можете використовувати базу даних Nando en для пошуку уповноваженого органу, який може сертифікувати ваш продукт.
Якщо товар він не повинен перевірятися незалежним органом, виробник повинен перевірити, чи відповідає виріб технічним вимогам. Цей підхід включає оцінку та документування можливих ризиків, пов’язаних із використанням продукту.
Ви повинні заплатити збір?
Якщо ви проводите власну оцінку відповідності, як виробник, вам не доведеться платити жодних зборів. Але, якщо ви користуєтесь послугами уповноваженого органу, або якщо специфікації ЄС, що застосовуються до вашого продукту, передбачають незалежну оцінку уповноваженим органом, тоді ви повинні сплатити суму, яку стягує уповноважений орган для надання цієї послуги. Вартість, серед іншого, залежить від процедури сертифікації, що застосовується до вашого товару, та його складності.
Як застосовувати маркування CE?
Маркування повинно бути видно, розбірливий і неможливо видалити.
На ньому повинні бути ініціали "CE" - обидві літери повинні мати однакові вертикальні розміри та бути не менше 5 мм (якщо інше не зазначено у відповідних вимогах до виробу).
Якщо ви хочете зменшити або збільшити маркування CE на своєму виробі, вам потрібно буде дотримуватися пропорцій двох букв. Поки ініціали залишаються видимими, маркування CE може мати різну форму (кольорові, повні або порожні літери тощо).
Якщо маркування CE не можна наносити безпосередньо на виріб, Ви можете нанести його на упаковку, якщо така є, або на супровідні документи. Якщо на ваш виріб діє декілька директив/норм, що вимагають нанесення маркування СЕ, у супровідних документах повинно бути зазначено, що виріб відповідає всім чинним директивам/регламентам ЄС.
Ви можете завантажити файли зображень для маркування CE з порталу DG GROW.