МЕДИЧНО КЕТОСТЕРИЛ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Кетостерил, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

Кальцій -3-метил-2-оксовалерат (DL) 67 мг
(кальцієва сіль α-кетонового аналога DL-ізолейцину)
Кальцій -4-метил-2-оксовалерат (DL) 101 мг
(кальцієва сіль α-кетонового аналога DL-лейцину)
Кальцій -2-оксо-3-феніл пропіонат 68 мг
(кальцієва сіль аналога фенілаланіну кетон α)
Кальцій -3-метил-2-оксо-бутират 86 мг
(кальцієва сіль α-кетонового аналога валіну)
Кальцій -2-гідрокси-4- (метил-тіо) -бутират 59 мг
(кальцієва сіль α-гідрокси-аналога метіоніну)
L-лізину моноацетат 105 мг
що відповідає L-лізину 74,43 мг
L-треонін 53 мг
Триптофан 23 мг
L -гістидин 38 мг
L-тирозин 30 мг

Загальний вміст азоту в таблетці: 36 мг
Вміст кальцію в таблетці: 1,25 ммоль = 50 мг

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Жовті, блискучі, шовковисті таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

4.1 Терапевтичні показання

Повернення та лікування розладів, спричинених дисфункціями або дефіцитом білкового обміну,
у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок у поєднанні з прийомом їжі, обмеженим не більше
40 г білка на день (для дорослих) .
Як правило, це лікування рекомендується пацієнтам із вищою швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ)
менше 25 мл/хв.
2

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування
За відсутності інших рекомендацій доза для дорослих (вага 70 кг) становить 4 -8 таблеток
3 рази на день, приймаючи під час їжі. Таблетки не можна розжовувати.

Шлях введення
Для прийому всередину.
Введення під час їжі сприяє правильному засвоєнню та метаболізму амінокислот
що.

Тривалість прийому
Кетостерил вводять до тих пір, поки швидкість клубочкової фільтрації не перевищує 25 мл/хв, а споживання
білок зберігається нижче 40 г білка на день (для дорослих).

Діти та підлітки
Немає досвіду у дітей (див. Розділ 4.4).

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
гіперкальціємія
Порушення обміну амінокислот

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Необхідно періодично контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Буде забезпечено достатнє споживання калорій.
У пацієнтів із спадковою фенілкетонурією слід враховувати Кетостерил
фенілаланін.
У разі одночасного прийому гідроксиду алюмінію необхідний моніторинг
концентрація фосфату у плазмі крові (див. розділ 4.5).

Діти та підлітки
На сьогоднішній день досвіду введення дітям та підліткам не накопичено.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування кальційвмісних ліків може спричинити або погіршити ріст
концентрація кальцію в плазмі крові.

Препарати, які утворюють з кальцієм важкорозчинні сполуки (наприклад, тетрацикліни, хіноліни),
такі як ципрофлоксацин та норфлоксацин, а також ліки, що містять залізо, фтор або
естрамустин) не слід застосовувати одночасно з кетостерилом, щоб уникнути порушень всмоктування
діючі речовини. Між адміністраціями повинен бути передбачений період не менше двох годин
Кетостерил
та введення цих препаратів.

Чутливість до тонічних серцевих глікозидів і, отже, ризик аритмій зростає, якщо
Кетостерил
спричиняє високі концентрації кальцію у плазмі крові (див. розділ 4.8).

Симптоми уремії можуть покращитися при лікуванні кетостерилом. Отже, у разі адміністрування
гідроксиду алюмінію, при необхідності дозу цього препарату слід зменшити. концентрація
Слід контролювати фосфат плазми крові на можливість зниження.
3

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Завдання
Немає адекватних даних щодо застосування кетостерилу вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності або розвитку
ембріональні/фетальні, постнатальні народження або розвиток (див. розділ 5.3.)
Слід бути обережними при призначенні вагітним жінкам.

годування груддю
На сьогоднішній день досвіду роботи з грудним вигодовуванням не отримано.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Кетостерил
не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Побічні реакції класифікуються за частотою, як показано нижче:

Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100 та 4,9 Передозування

Не повідомлялося про випадки передозування .

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: інші харчові препарати; амінокислоти, включаючи комбінації з поліпептидами,
Код ATC: V06D DN1.

Вам дано таблетку Кетостерил,
як лікувальне харчування, при хронічних захворюваннях нирок.
Кетостерил дозволяє приймати незамінні амінокислоти, мінімізуючи їх споживання
аміноазоту .
4
Після абсорбції кетон та гідроксильовані аналоги метаболізуються шляхом трансамінування в амінокислоти.
відповідні основні речовини, використовуючи азот з незамінних амінокислот; таким чином, вона зменшується
утворення сечовини шляхом повторного використання аміногрупи. Це зменшує накопичення токсинів
уремічний. Кето - та/або гідроксикислоти не викликають гіперфільтрації в залишкових нефронах.
Добавки кетокислоти позитивно впливають на етіологію гіперфосфатемії
нирковий та вторинний гіпертиреоз. Крім того, ниркова остеодистрофія може бути покращена.
Поєднання кетостерилу з дієтою з дуже низьким вмістом білка зменшує азот
і в той же час, це запобігає появі шкідливих наслідків неадекватного споживання дієтичного білка та
недоїдання.

5.2 Фармакокінетичні властивості

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі звичайних досліджень
фармакологічні дані про оцінку безпеки, токсичність одноразової дози, токсичність повторних доз
та генотоксичність. Кетостерил не має тератогенного потенціалу.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Кукурудзяний крохмаль
кросповідон
тальк
Безводний колоїдний діоксид кремнію (мікродисперсний)
Стеарат магнію
Макрогол 6000
Хіноліновий жовтий (E 104)
Eudragit E (полі [бутилметакрилат + 2-диметиламіноетилметакрилат + метилметакрилат] 1: 2: 1)
Триацетат гліцерину
Діоксид титану (E 171)
Повідон К 29-32

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C
oC, в оригінальній упаковці.

6.5 Вид та вміст контейнера

Коробки з 5 блістерами з ПВХ/Al по 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог
місцеві.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Телефон: +49 6172 686 0
Факс: +49 6172 686 8119
електронна пошта: kundenberatung @ fresenius- kabi.com

8. НОМЕР (А) РОЗДІЛУ РІВНЯ НА РИНКУ

9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ АБО ПОДНЕННЯ РОЗРЯДУ

Дата останнього поновлення дозволу: вересень 2008 року

10. ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ