Мисимба, американський пригнічувач апетиту та логіка єдиного європейського ринку - Swiss Medical Review

Існує серйозна невизначеність щодо потенційних серцево-судинних та нервово-психічних ризиків ...

У грудні минулого року EMA наслідувала приклад з FDA. 1 Це було тоді зеленим світлом, яке ще мало затвердити Європейська Комісія перед ефективним маркетингом у кожній державі-члені Союзу. Низка запобіжних заходів оточила презентацію справи в Брюсселі: Мизимба можна було придбати лише за рецептом лікаря. Він повинен бути призначений для дорослих із ожирінням або надмірною вагою, які мають (додатково) один (або більше) інших факторів ризику (високий кров'яний тиск, діабет 2 типу або дисліпідемія). Європейське агентство посилалося на чотири плацебо-контрольовані дослідження, проведені виробником, які показали "клінічно значущу" втрату ваги. Крім того, він рекомендував провести оцінку після шістнадцяти тижнів лікування, а також припинити лікування, якщо пацієнту не вдалося втратити щонайменше 5% від початкової ваги.

Список його потенційних побічних ефектів не був прихованим: шлунково-кишкові розлади та інші, «пов’язані з центральною нервовою системою». Не забуваючи зазначити: "невизначеність щодо серцево-судинних результатів залишається в довгостроковій перспективі". Однак проміжні результати клінічного випробування були "обнадійливими щодо ризику серйозних серцево-судинних патологій".

Все це не обійшлося без того, щоб викликати дратівливі колючки. У Франції спеціалізований щомісячний Prescrire говорив про "значний регрес" у безпеці споживачів. І всі, хто (у Франції чи деінде) протягом одного-двох десятиліть стежили за розділом "Знижувач апетиту" з питань охорони здоров'я, не пропустили поділитися цим коментарем. Виписування нагадувало з цього приводу деякі забуті елементи минулого (не дуже обнадійливі) бупропіону, структура якого подібна до структури похідних амфетаміну. Щомісячник також згадував про вилучення з Європи (близько п'ятнадцяти років тому) лікарських засобів для кількох аноректиків (клобензорекс, дексфенфлурамін, фенфлурамін, фенпропорекс тощо), використання яких постійно демонструвало небезпеку.

Це глава, багата медіа та регуляторними спогадами: Acomplia (римонабант, Санофі) вилучена з ринку у 2008 році через її побічні ефекти; Сибутрал (сибутрамін, Abbott), амфетаміноподібний пригнічувач апетиту, який зник з європейського ринку наступного року, також через побічні ефекти; не кажучи вже про надто відомого Посередника (бенфлуорекс, Серв'є).

Це було в грудні 2014 року. Стурбований потенційними небезпеками, притаманними маркетингу цієї спеціальності, уряд Франції негайно (через Французьке національне агентство з безпеки ліків (Ansm)) вимагає перегляду Брюсселем файлу цього скорочення. - голод. За ним слідували лише Ірландія, Австрія та Італія. Замало. Кілька днів тому Єврокомісія наклала остаточне зелене світло. "Дозвіл на продаж нарешті було надано в четвер на європейському рівні", - пояснив кілька днів тому пресі професор Йозеф Еммеріх, один з керівників Ansm.

Професор Еммеріх додав, що інший "більш ефективний" препарат проти ожиріння (Віктоза, ліраглутид), який вже продається для лікування діабету, отримав зелене світло від EMA для його продажу в Європі. І він оголосив щодо Мисимби "точні рамки". "Ми, зокрема, обговоримо умови призначення рецептів, відстежимо показники продажів та повідомимо медичних працівників", - уточнив він.

Це було недостатньо. Тон щойно підвищив ступінь. Сьогодні це доктор Домінік Мартін (керуючий директор компанії Ansm), який виступає у колонці "Le Monde" (від 8 квітня). Що він говорить ?

Франція "твердо виступала проти збуту" Місимби "протягом розгляду цього досьє Комітетом з лікарських засобів для людського використання Європейського агентства з лікарських засобів". «Ми проголосували проти надання статусу магістранта компанії Mysimba, оскільки вважаємо, що співвідношення між вигодами та ризиками цього продукту є несприятливим. Ми разом з Ірландією хотіли підкреслити нашу незгоду письмовою думкою, що виражає нашу різницю в думках. Ми також апелювали до цього голосування до постійного комітету Європейської комісії. Лише дві країни проголосували в тому ж напрямку, що і Франція ".

А після цього? "Оскарження спеціального органу Комісії було відхилено, а рішення, яке приймає більшість держав-членів Союзу, тепер цей продукт, ймовірно, надійде на французький національний ринок, навіть якщо Ansm не проте проінформований про наміри лабораторії, що має дозвіл на продаж ". Очевидно, що американська фірма Orexigen Therapeutics буде робити те, що вважатиме за потрібне - маючи на увазі, що "логіка єдиного ринку вимагає, щоб дозволи, прийняті на рівні європейських установ - централізовані дозволи, були дійсними на всій території Союзу . Європейська ”.

логіка

Франція програла, але Париж наполягає: "Що стосується Мисимби, Ансм наполегливо вважає, що на сьогодні співвідношення користь/ризик є негативним, з одного боку, обмеженою ефективністю втрати ваги та, з іншого боку, поганою переносимістю майже кожен другий пацієнт припиняє лікування. Існують також серйозні невизначеності щодо потенційних серцево-судинних та нервово-психічних ризиків. Ми продовжуємо вірити, що прийняте рішення передбачає майбутні результати, які самі по собі безумовно просвітять членів комітету ".

А на закінчення: «Ansm особливо стурбований вживанням продуктів цього типу, отриманих з амфетамінів, які можуть бути віднесені до категорії засобів, що пригнічують апетит. Така асиміляція може призвести до зловживань, що виходять за рамки дозволу, що може мати наслідком посилення ризиків. Отже, Ansm залишається пильним і буде робити все, що можливо з юридичної точки зору, і це підпадає під його компетенцію, будь то в області дозволу та нагляду, як у спостереженні, щоб обмежити ризики, яким можуть піддаватися пацієнти. "

Тут ми можемо розрізнити спектр Посередника, який досі активний у Франції. Деякі також побачать тут, у Франції чи деінде, нову золоту можливість аплодувати (або проклинати) Європейському Союзу.