Motilium 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (домперидон), нові рекомендації щодо зменшення серцевого ризику

▼Мотіліум 10 мг таблетки, вкриті оболонкою (домперидонскладний): нові рекомендації щодо зменшення серцевого ризику

Шановний медичний працівник,

S.C.Terapia S.A., власник дозволу на продаж Motilium 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, хотів би повідомити вас про нові рекомендації щодо зменшення серцевого ризику препаратів, що містять домперидон, в результаті нещодавньої переоцінки їх користі та ризиків.

Співвідношення користь/ризик домперидону залишається позитивним з точки зору зменшення симптомів нудоти та блювоти у дорослих та підлітків (старше 12 років та понад 35 кг)
Ця повторна оцінка підтверджує існування дещо підвищеного ризику серйозних серцевих побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням домперидону. У пацієнтів віком старше 60 років більш високий ризик спостерігався у тих, хто отримував добові дози, що перевищували 30 мг, та у тих, хто отримував супутні препарати для продовження інтервалу QT або інгібітори CYP3A4.
Рекомендується застосовувати домперидон у найнижчій ефективній дозі та протягом якомога коротшої тривалості. Як правило, максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати одного тижня.
Нові рекомендовані дози:

Для дорослих та підлітків ≥ 35 кг:

10 мг до трьох разів на день, з максимальною дозою 30 мг на день.

З цього моменту препарати, що містять домперидон, протипоказані пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки, порушеннями серцевої провідності та наявними серцевими захворюваннями, такими як застійна серцева недостатність, при одночасному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT, або з сильними інгібіторами С4.

Це повідомлення подається за погодженням з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та Національним агентством з лікарських засобів та медичних виробів (NAMMD).

Більше інформації

Наркотики, що містять домперидон, були дозволені національною процедурою в кількох країнах-членах ЄС з 1970-х років у Румунії під торговими назвами Motilium 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, та Oroperidys 10 мг, що диспергуються на роті. Терапевтичні показання дещо відрізняються у різних державах-членах ЄС.

Серцеві ризики, пов'язані з прийомом домперидонвмісних лікарських засобів, контролювались протягом декількох років на національному рівні та на рівні ЄС. Інформація про ліки, що містять домперидон, оновлюється протягом останніх років, щоб відобразити ризик подовження інтервалу QTc та важку шлуночкову аритмію.

З тих пір продовжують повідомлятися про нові випадки серйозних серцевих побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням домперидону, що призвело до ініціації європейської переоцінки серцевих ризиків стосовно серцевого ризику компетентним медичним органом Бельгії. вигоди, щоб визначити, чи слід зберігати, вносити зміни, призупиняти чи скасовувати дозвіл ЄС на продаж лікарських засобів, що містять домперидон.

Ця переоцінка підтвердила ризик серйозних серцевих побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням домперидону, включаючи подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, важку шлуночкову аритмію та раптову серцеву смерть. Епідеміологічні дослідження показали, що домперидон пов’язаний із підвищеним ризиком тяжких шлуночкових аритмій або раптової серцевої смерті. Підвищений ризик спостерігався у пацієнтів віком старше 60 років, тих, хто застосовував добові дози вище 30 мг, та тих, хто приймав супутні препарати для продовження інтервалу QT або інгібітори CYP3A4.

На підставі наявних даних, ефективність домперидону вважається стійкою у зменшенні симптомів нудоти та блювоти, тоді як для інших показань існуючі докази ефективності домперидону вкрай обмежені.

Загалом, співвідношення користь/ризик домперидону залишається позитивним лише для пероральних лікарських форм (тверді пероральні лікарські форми 10 мг та 5 мг) та супозиторіїв для дорослих (30 мг)...

Було зроблено висновок, що покращення співвідношення користь/ризик вимагає прийняття заходів щодо зниження ризику, включаючи обмеження терапевтичних показань, використання менших доз, скорочення тривалості лікування, додавання протипоказань, додаткових попереджень та запобіжних заходів.

Крім того, для правильного вимірювання та введення доз дітям пероральні суспензії слід вводити за допомогою адаптованого та градуйованого шприца для перорального застосування.

Інформація про Motilium буде оновлена для відображення цих даних.

Заклик до побічних реакцій

Важливо повідомляти про виникнення будь-яких підозр на побічні реакції, пов’язані із введенням препарату Мотіліум, до Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів-NAMMD (www.anm.ro), відповідно до національної системи спонтанних звітів, у звітному звіті. спонтанні побічні реакції ”, доступна на веб-сайті розділу Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів/Ліки для використання у людини/Повідомлення про побічну реакцію, надіслане за адресою:

Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів

Національний центр фармаконагляду

Вул. Авіатор Санетеску немає. 48, сектор 1

У той же час про підозрювані побічні реакції можна повідомити власника дозволу на продаж, Terapia S.A. за наступними контактними даними:

SC ТЕРАПІЯ С.А.

▼Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні ефекти.

Контактні дані місцевого представника Власника дозволу на продаж

Якщо у вас виникли запитання щодо цього спілкування чи безпечного та ефективного використання Motilium, будь ласка, зверніться до місцевого представника Terapia S.A. за наступними контактними даними:

S.C.TERAPIA S.A.

Особа, відповідальна за фармаконагляд у Європі