Mysimba® - це затверджена небезпечна дієтична таблетка - харчова медицина
В основному непомітно для громадськості, нова дієтична таблетка вийшла на ринок Німеччини в січні 2018 року, незважаючи на значні загрози безпеці. Mysimba ® є критичною комбінацією амфетаміноподібного антидепресанту та активного інгредієнта після відміни препарату.
Поєднання критичних окремих речовин
Одним з двох активних інгредієнтів у нещодавно затвердженому комбінованому продукті є Бупропіон, який належить до групи амфетамінів і який збільшує концентрацію норадреналіну в синапсах мозку; додатковий вплив на нейромедіатор дофамін є спірним. Бупропіон як окрема речовина досі використовувався для відмови від куріння та лікування важкої депресії. Після первинного затвердження в США в 1984 році, бупропіон був виведений з ринку через два роки через ризик смертельних нападів. У 1989 році він був повернутий на ринок у менших дозах. Поширені побічні ефекти бупропіону включають тривогу, безсоння, шум у вухах, біль у животі, висип, лихоманку, загальну слабкість та підвищення артеріального тиску, а також зниження апетиту.
Другим активним інгредієнтом комбінації Mysimba ® є Налтрексон, блокатор опіоїдних рецепторів, що застосовується при відмові від опіатів та алкоголю. Ефективність відміни опіатів сумнівна. Зниження апетиту також є відомим побічним ефектом налтрексону - поряд з іншими поширеними побічними ефектами, такими як порушення сну та афекти, серцебиття, серцеві аритмії, грудна клітка, суглоби та головні болі, імпотенція, загальна слабкість, озноб та висип.
Підвищення артеріального тиску включено
З огляду на цей перелік частих побічних ефектів (!) За словами виробника, ідея поєднання обох важливих активних інгредієнтів у комбінованому препараті видається дуже дивною. Схвалення комбінованого препарату стає абсолютно незрозумілим, якщо поглянути на показання, для яких можна застосовувати Mysimba ®: Mysimba ® схвалено для «контролю ваги» у дорослих з ІМТ ≥ 30 кг/м² або з ІМТ ≥ 27 кг/м², якщо існує «супутнє захворювання, пов’язане з вагою». Виробник наводить високий кров’яний тиск як приклад цього “супутнього захворювання, пов’язаного з вагою” в інформаційному папері для спеціалістів. З фармакологічної точки зору, ідея використання двох активних речовин паралельно пацієнтам із високим кров'яним тиском із надмірною вагою, кожна поодинці може призвести до підвищення артеріального тиску та прискореного серця, є абсолютно абсурдною.
Схвалено навіть для тих, хто має трохи зайву вагу
Однак перспектива харчової медицини є ще абсурднішою: використання Mysimba ® дозволено з ІМТ 27 кг/м². Загалом, діапазон ІМТ 25-30 кг/м2 розглядається як діагностичний критерій надмірної ваги, ІМТ> 30 кг/м2 для ожиріння. (Якщо ви не знаєте власного ІМТ, його можна дуже швидко розрахувати тут.) Це означає, що Mysimba ® може бути призначений як комбінований препарат двох препаратів, що викликає сумніви навіть при індивідуальному застосуванні, навіть для людей із надмірною вагою.
І погіршується: затвердження Mysimba ® з ІМТ ≥ 27 кг/м² відбувається незалежно від віку. "Бажана" маса тіла збільшується з віком. Навіть у віковій групі віком від 45 років цей бажаний ІМТ становить 22-27 кг/м2, включаючи ІМТ, що визначає терапію, 27 кг/м2. Ідея призначення 45-річному віку з ІМТ 27 кг/м² та високим кров’яним тиском подальшої комбінації похідного амфетаміну та препарату, що підвищує тиск, зі значними побічними ефектами, що підвищує артеріальний тиск, є абсолютно абсурдною. Контролюючі органи, очевидно, бачили це по-іншому.
Статус дослідження щодо ефективності
Схвалення Mysimba ® було - на цьому тлі більш ніж зрозумілим - з самого початку дуже суперечливим. Зокрема, французьке та ірландське агентства з лікарських засобів мали серйозні проблеми з безпекою. Зрештою, майже всі таблетки для схуднення, що містять амфетамін, були вилучені з ринку в останні роки - через негативний профіль ризику користі та серйозні, іноді смертельні побічні ефекти. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) все ж надало схвалення Mysimba ® у 2015 році, а маркетинг розпочався в Німеччині на початку 2018 року.
Схвалення базується на чотирьох подвійних сліпих, рандомізованих дослідженнях (тривалість дослідження від 28 до 56 тижнів), в яких від 505 до 1742 дорослих приймали Mysimba ® - у поєднанні з дієтою, підвищеною фізичною активністю та поведінковими тренінгами (Greenway et al. 2010, Wadden et al. 2011, Apovian та ін. 2013, Hollander et al. 2013). ІМТ учасників дослідження становив від 27 до 45 кг/м2, середня вага тіла - від 99 до 106 кг. Менше 1% учасників мали вже наявні серцево-судинні захворювання (які, ймовірно, будуть різними в реальності). Втрата ваги порівняно з початковою вагою становила 5-9,3% при застосуванні Mysimba ® та 1,3-5,1% при плацебо (статистично значуща різниця). Наприкінці дослідження різниця між Mysimba ® та групою плацебо становила 3-5 кг. Мінімальна різниця 5% між діючою речовиною та групою плацебо, яку вимагає Американське агентство з лікарських засобів FDA, не була досягнута в жодному з чотирьох досліджень.
Зменшення початкової ваги щонайменше на 5% було досягнуто на 45-66% групи Mysimba ® та 16-43% групи плацебо (статистично значуща різниця). Невідомо, як триватиме довготривалий розвиток ваги після відміни препарату. Однак попередні результати свідчать про збільшення ваги (EMA 2018). Повністю невідомо, як Mysimba ® впливає на супутні захворювання та смертність, пов’язані з ожирінням.
Зниження апетиту через нудоту та блювоту
Точний механізм, за допомогою якого Mysimba ® призводить до зниження апетиту, незрозумілий. Але дослідження дають показання: загалом удвічі більше учасників групи Mysimba ® передчасно зупинили дослідження, ніж учасників групи плацебо (24% проти 12%) - що не говорить ні про ефективність, ні про переносимість. Найпоширеніші побічні ефекти включали біль у шлунку, нудоту та блювоту; Очевидно, що ці побічні ефекти також суттєво сприяють «зниженню апетиту». У той час як три пацієнти перенесли інфаркт під терапією Mysimba ®, у групах плацебо інфарктів не було.
Дані безпеки відсутні
Як Американське, так і Європейське агентство з лікарських засобів вважають подальші дослідження безпеки Mysimba ® обов’язковими і поставили їх умовою затвердження. Однак результати цих досліджень безпеки очікуються не раніше 2022 року. Неспеціаліст, який не знає фармацевтичного законодавства, мабуть, очікує, що схвалення буде надано лише за наявності цих даних про безпеку. Однак це не так.
Виходячи з поточних даних дослідження, ні фармакологічно, ні з поживної точки зору не можна зрозуміти, що Mysimba ® отримав схвалення. Можна лише здогадуватися про передумови цього рішення.
Висновок: Тримайтеся подалі від Mysimba ®
Якщо ефективність незрозуміла, співвідношення ризик-користь є критичним, побічні ефекти серйозні, а вплив на середньостроковий розвиток ваги та смертність сумнівний, рішення проти Mysimba ® має бути простим. Його використання можна лише терміново не рекомендувати, особливо з огляду на ефективні харчові терапевтичні альтернативи.
Пацієнтам, які вважають, що лікарський засіб можна вважати безпечним лише тому, що він був схвалений органами влади, слід поінформувати про відсутність даних про серцево-судинну безпеку, смертність та невідомі довгострокові ефекти. Рішення може бути прийняте ще простіше завдяки витратам: щомісячні витрати на терапію препаратом Мизимба ® в даний час становлять 124 євро; Ксенікал ® (Орлістат), найдорожчий на сьогоднішній день засіб для схуднення, коштує 98 євро на місяць (генерики приблизно 30 євро).