На додаток до терапії Герцептином та Таксотере, адміністрація Кселоди пропонує

- Нова комбінована терапія пропонує ефективну альтернативу жінкам із запущеним або агресивним раком молочної залози

- Не для публікації до 2 жовтня 2006 р., 14:45 східноєвропейського літнього часу (EEST = GMT + 2)

Нові результати, представлені сьогодні Європейському товариству з медичної онкології (ESMO), показують, що при застосуванні Xeloda (капецитабіну), на додаток до комбінованої терапії герцептином (трастузумаб) і таксотером (доцетаксел), час без прогресування у пацієнтів з HER2-позитивним, запущений рак молочної залози значно довший. Середній час до прогресування захворювання значно збільшився з 13,8 до 18,2 місяців (р-значення = 0,045).

HER2-позитивний рак молочної залози, який вражає приблизно від 20 до 30 відсотків (1) жінок, хворих на рак молочної залози, вимагає негайної уваги, оскільки пухлини швидко ростуть і ризик рецидивів дуже високий. Ці результати вперше демонструють, що надання третьої схеми хіміотерапії як доповнення до найбільш широко застосовуваного лікування першої лінії герцептином та таксанами має значну користь для пацієнтів з особливо агресивною формою захворювання. Як правило, поєднання активних інгредієнтів добре переносилося.

"Пацієнти з розвиненим HER2-позитивним раком молочної залози часто мають поганий прогноз, оскільки їх тип раку не завжди адекватно реагує на стандартну хіміотерапію", - сказала д-р. Ендрю Уордлі, керівник дослідження та лікар-консультант лікарні онколога лікарні Крісті у Великобританії. "Ми повинні постійно переглядати потенціал нових методів лікування та їх комбінацій, щоб знайти кращі альтернативи лікування для наших пацієнтів. Ці результати забезпечують обнадійливі докази ефективності потрійної комбінованої терапії, і подальші результати цього та інших досліджень допоможуть подальшому вивченню цього потенціалу".

Дослідження розглядало пероральне застосування препарату Кселода, крім Герцептину та Таксотере, пацієнтам із HER2-позитивним раком молочної залози, місцево-поширене або метастатичне захворювання раніше не лікувалося. Окрім значно більш тривалого періоду прогресування захворювання (час від рандомізації до росту пухлини) у пацієнтів, які отримували потрійну комбінацію, виживання без прогресування (час від рандомізації до росту або смерті пухлини) також мало позитивну динаміку в середньому 12,8 до 14,8 місяців (р-значення = 0,060). Що стосується первинної кінцевої точки загальної частоти відповіді (регресія пухлини), пацієнти в обох групах досягли однаково хороших результатів, приблизно 70%, без статистичної різниці між двома досліджуваними групами (р-значення = 0,717). На момент оцінки загальні результати виживання ще не могли бути оцінені через короткий період спостереження. Подальші дослідження продовжуються, і остаточна оцінка результатів очікується в 2007 році.

Інформація про дослідження ЧАТ

222 пацієнти були випадковим чином розподілені до фази II дослідження: 112 отримували Xeloda плюс Герцептин та Таксотере, а 110 отримували лише Герцептин та Таксотере. Герцептин вводили у початковій дозі 8 мг/кг кожні три тижні у дозі 6 мг/кг до прогресування захворювання. Таксотер давали кожні три тижні, поки хвороба не прогресувала на рівні 100 мг/м2, якщо Герцептин давали самостійно, або 75 мг/м2, якщо також призначали Кселоду. Xeloda вводили по 950 мг/м2 двічі на день протягом перших 14 днів тритижневих циклів. Пацієнти в групі, яка отримувала лише Герцептин і Таксотере, за бажання могли перейти до групи, яка також отримувала Кселоду після прогресування захворювання.

Дослідження CHAT контролюється зовнішнім комітетом DSMB (Комісія з моніторингу безпеки даних), який регулярно перевіряє безпеку дослідження. Комітет DSMB не відзначив жодних несподіваних проблем з безпекою, а серцева недостатність була рідкістю (по одному пацієнту в кожній групі лікування).

Інформація про рак молочної залози

Рак молочної залози є найпоширенішим видом раку у жінок у всьому світі (2). Щорічно у світі діагностується понад мільйон випадків раку молочної залози, і щороку майже 400 000 людей помирають від цієї хвороби (3).

При HER2-позитивному раку молочної залози підвищена кількість білка HER2 виявляється на поверхні клітин пухлини. Це явище відоме під терміном "HER2-позитивний". Високий рівень HER2 виявляється при особливо агресивній формі захворювання, яка є дуже поганою у відповідь на хіміотерапію. Дослідження показали, що приблизно від 20% до 30% жінок, хворих на рак молочної залози, є HER2-позитивними.

Про герцептин (трастузумаб)

Про Xeloda (Капецитабін)

Xeloda схвалено у понад 90 країнах світу, включаючи ЄС, США, Японію, Австралію та Канаду. Показано, що він є ефективним, безпечним, простим і зручним пероральним хіміотерапевтичним засобом у понад 1 мільйона пацієнтів.

У 2001 році Рош отримав дозвіл на продаж Xeloda як монотерапії першого ряду (одного препарату) для лікування метастатичного колоректального раку (колоректального раку, який поширився на інші частини тіла) у більшості країн (включаючи ЄС та США). Xeloda також був схвалений Європейським агентством з лікарських засобів (EMEA) у березні 2005 р. Та Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) у червні 2005 р. Як допоміжне (післяопераційне) лікування колоректального раку.

Xeloda схвалено в поєднанні з таксотером (доцетаксел) для жінок з метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, що поширився на інші частини тіла), які перенесли захворювання після внутрішньовенної (IV) хіміотерапії антрациклінами. Монотерапія Xeloda також призначена для лікування пацієнтів, у яких метастатичний рак молочної залози стійкий до інших хіміотерапевтичних засобів, таких як паклітаксел та антрацикліни. Xeloda нещодавно був схвалений у Південній Кореї для лікування першої лінії пацієнтів із місцево-поширеним (метастатичним) раком підшлункової залози у поєднанні з гемцитабіном. Xeloda схвалено в Південній Кореї як першу лінію лікування метастатичного раку шлунка.

Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Xeloda є діарея, біль у животі, нудота, стоматит та синдром кисті-стопи (долонно-підошовна еритродизестезія).

Інформація про Рош

Компанія Roche зі штаб-квартирою в Базелі, Швейцарія, є однією з провідних у світі орієнтованих на дослідження груп охорони здоров’я у фармацевтичному та діагностичному секторах. Завдяки інноваційним продуктам та послугам для раннього виявлення, профілактики, діагностики та лікування захворювань компанія робить великий внесок у покращення здоров’я людей та якості життя. Roche - один з провідних світових постачальників діагностики, найбільший виробник ліків від раку та трансплантатів та лідер у галузі вірусології. У 2005 році фармацевтичний підрозділ реалізував 27,3 мільярда швейцарських франків, а відділ діагностики - 8,2 мільярда швейцарських франків. У компанії Roche працюють близько 70 000 людей у 150 країнах, уклали угоди про дослідження та розробки та стратегічні альянси з численними партнерами. Наприклад, Рош володіє мажоритарними пакетами акцій Genentech та Chugai. Додаткова інформація про Roche Group доступна в Інтернеті (www.roche.com).

Усі торгові марки, що використовуються або згадуються в цьому прес-релізі, захищені законом.

Список літератури:
(1) Harries M, Smith I. Розвиток та клінічне використання трастузумабу
(Герцептин). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
(2) Всесвітня організація охорони здоров’я,
http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
(3) Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Захворюваність на рак, смертність та
Поширеність у всьому світі. IARC CancerBase No.5, версія 2.0. IARPНатисніть,
Ліон, 2004. 2004

Відеокліпи доступні безкоштовно у стандартному форматі на веб-сайті www.thenewsmarket.com.

Прес-контакт:
Джулія Пайп, менеджер з міжнародних комунікацій - Xeloda, тел .:
+41-61-687-4376, електронна адреса: [email protected], або Холлі Канія,
Менеджер з міжнародних комунікацій - Герцептин, тел .:
+41-61-688-3773, електронна пошта: [email protected], обидва - від Roche.
Джоанн Марлін з Shire Health International, Нью-Йорк, Тел .:
+1-212-625-4174, електронна адреса: [email protected],
або Аманда Сефтон з Кетчуму, Лондон, тел .: + 44-207-611-3653,
Електронна адреса: [email protected], обидва від імені Рош

Оригінальний вміст: Roche Pharmaceuticals, передано новинами aktuell