Навчальний центр університетської лікарні Гейдельберга

Навчальний центр Медичної клініки ендокринології, метаболізму та клінічної хімії пропонує вам:

широкий спектр нових методів терапії
інноваційна діагностика
інтенсивна медична допомога
індивідуальні поради та тренінги
гнучкі призначення

Що таке клінічні випробування і для чого вони проводяться?

Багато захворювань можна успішно вилікувати за допомогою ліків. Однак для деяких клінічних картин досі немає варіантів лікування. Тому важливо знайти нові методи лікування та наркотики. Для перевірки ефективності, переносимості та нешкідливості нових речовин проводяться так звані клінічні дослідження. Нові ліки та терапії перевіряються та оцінюються у великої кількості пацієнтів або здорових людей (випробовуваних) згідно з чітко визначеними правилами та останніми науковими висновками. Клінічні дослідження на людях можуть проводитись лише після великих лабораторних досліджень у пробірках або на моделях тварин.

Як проводяться клінічні дослідження?

Якщо оцінка нового активного інгредієнта в лабораторії або в експериментах на тваринах підтвердила його ефективність і переносимість, тоді проводяться клінічні дослідження. Є чотири різні фази:

На фазі 1 переносимість речовини перевіряється на меншій групі учасників дослідження. Це переважно здорові добровольці (випробувані).

На фазі 2 новий діюча речовина вперше застосовується на хворих людях (пацієнтах).

Тоді фаза 3 є останньою фазою, перш ніж препарат може бути затверджений як лікарський засіб. Кількість обстежених та пролікованих пацієнтів тут значно вища, ніж на попередніх етапах.

4-й

На фазі 4 ліки, які вже були затверджені, будуть досліджені додатково з метою можливого вдосконалення.

Клінічні дослідження проводяться за найсуворішими науковими правилами. Більшість із них - це плацебо-контрольовані тести. Плацебо - це фіктивний препарат без активного інгредієнта. У такому тесті формуються дві групи пацієнтів, причому одна група отримує активний інгредієнт, а інша група отримує фіктивний препарат. У більшості випадків розподіл до однієї з груп лікування відбувається випадковим чином (рандомізація).

Якщо ні лікуючий лікар, ні пацієнт, що бере участь, не знають, який із двох препаратів вводять, один говорить про подвійне сліпе дослідження.

При односліпому дослідженні лікар інформується про виділення, а пацієнт - ні.

Якщо це відкрите дослідження, вони обоє знають, який досліджуваний препарат отримує пацієнт.

Які переваги клінічного дослідження для пацієнта?

Медична допомога пацієнту в рамках клінічного дослідження дуже велика. Для того, щоб на ранній стадії можна було виявити можливі непереносимість або побічні ефекти, спричинені досліджуваним препаратом, проводяться великі та детальні обстеження через короткі проміжки часу. Для цього лікар, що виконує, має набагато більше часу, ніж у звичайному розпорядку дня.

Крім того, пацієнт має можливість використовувати препарат, який відповідає останнім медичним знанням. У довгостроковій перспективі знання, отримані в результаті клінічного дослідження, приносять користь як загальному, так і особистому здоров’ю.

Наскільки безпечними є клінічні дослідження?

Пацієнти, які навчаються, захищені численними законами та нормативними актами, котрі повинні постійно дотримуватися всі залучені. Найважливішими положеннями є:

Закон про лікарські засоби (AMG)
Керівні принципи GCP (стандарти для "належної клінічної практики")
Рекомендації Всесвітньої медичної асоціації Гельсінкі (Гельсінська декларація)

Перш ніж брати участь у дослідженні, пацієнт повинен дати письмову згоду та підтвердити, що лікар був детально проінформований про значення та обсяг (наприклад, можливі побічні ефекти, зусилля). Цю згоду можна отримати від пацієнта в будь-який час і без зазначення причин, і таким чином припинити участь у дослідженні.

Огляд сучасних досліджень

Тут ви знайдете огляд сучасних досліджень у Клініці ендокринології, метаболізму та клінічної хімії.