NEOTIGASON 10 MG X 30 Medimfarm
Склад
Одна капсула містить 10 мг ацитретину у формі атомізованого порошку, що містить 25% ацитретину, 40 мг та допоміжні речовини: вміст капсули - желатин, мальтодекстрин, аскорбат натрію, мікрокристалічна целюлоза; корпус капсули - діоксид титану (Е 171), желатин; кришка капсули - чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), желатин.
Фармакотерапевтична група:
антипсоріаз для системного застосування; ретиноїди для лікування псоріазу.
Важкі форми псоріазу, окремо або в поєднанні з пуватерапією, включаючи:
- еритродермічний псоріаз;
- локалізований або генералізований гнійничковий псоріаз; Важкі порушення ороговіння, такі як:
- вроджений іхтіоз;
- pityriasis rubra pilaris;
- Хвороба Дар’є;
- інші порушення ороговіння, стійкі до інших методів лікування.
Протипоказання
Підвищена чутливість до ацитретину, інших ретиноїдів або будь-якої з допоміжних речовин.
Неотигазон є тератогенним, і його не слід застосовувати вагітним жінкам. Це обмеження стосується також жінок дітородного віку; при застосуванні жінками дітородного віку слід застосовувати суворі методи контрацепції протягом 4 тижнів до, протягом та 2 роки після лікування. Жінки дітородного віку не повинні отримувати кров від людей, які отримували лікування Неотигасоном. Донорство крові пацієнтові, який отримував лікування Неотигасоном, заборонено протягом 1 року після припинення лікування.
Неотигазон протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки та/або нирками, а також пацієнтам із постійно підвищеним рівнем ліпідів у плазмі крові.
Оскільки Неотигазон і тетрацикліни можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх комбіноване застосування протипоказано.
Повідомлялося про підвищений ризик розвитку гепатиту при поєднанні метотрексату та етретинату. Отже, комбінація метотрексату та ацитретину також протипоказана.
Одночасне застосування Неотигазону та вітаміну А або інших ретиноїдів протипоказане через ризик гіпервітамінозу А.
запобіжні заходи
Неотигазон слід призначати лише лікарям, які мають досвід системних ретиноїдів, які розуміють ризик тератогенності, пов’язаний з терапією ацитретином. Під час лікування Неотигасоном жінкам дітородного віку не слід вживати алкоголь, оскільки клінічно продемонстровано, що прийом ацитретину та алкоголю всередину може призвести до утворення етретинату. Механізм цього метаболічного процесу не визначений, і тому невідомо, чи немає інших лікарських речовин, які взаємодіють однаково.
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування ацитретином та протягом 2 місяців після припинення терапії жінками дітородного віку через підвищений ризик вад розвитку внаслідок утворення етретинату.
Функцію печінки слід оцінювати перед початком лікування Неотигасоном, кожні 1-2 тижні протягом перших 2 місяців після початку лікування, а потім кожні 3 місяці під час лікування. Якщо отримані аномальні результати (вдвічі більші за норму), тест слід проводити щотижня. Якщо функція печінки нормалізується або продовжує погіршуватися, лікування препаратом Неотигазон слід припинити та контролювати функцію печінки принаймні протягом 3 місяців.
Слід контролювати рівень холестерину в плазмі та тригліцеридів (значення натще), особливо у пацієнтів із високим ризиком (порушення обміну ліпідів, цукровий діабет, ожиріння, алкоголізм) та під час тривалого лікування. Збільшення цих параметрів вимагає контролю дієти та, можливо, режиму зниження ліпідів, одночасно зменшуючи дозу ацитретину.
Через можливість порушення окостеніння слід проводити специфічні тести у дорослих, які довго лікувались Неотигасоном (див. Розділ «Побічні реакції»). Якщо ці порушення виникають, продовження лікування буде обговорено з пацієнтом на основі ретельного аналізу співвідношення ризик/користь.
Слід уникати впливу ацитретину під впливом сонячного світла або ультрафіолету.
Лікування ацитретином іноді асоціюється зі зниженням нічного зору. Пацієнтів слід попередити про таку можливість; слід бути обережними під час керування автомобілем або роботи з машинами вночі. Порушення зору слід ретельно контролювати (див. Розділ «Побічні реакції»).
Низькі дози прогестерону (комбіновані оральні контрацептиви) можуть бути невідповідним методом контрацепції під час лікування Неотигасоном.
Слід підкреслити, що на сьогоднішній день наслідки адміністрації Неотігазона протягом усього життя не були до кінця зрозумілі.
взаємодії
Слід уникати одночасного прийому вітаміну А та інших ретиноїдів через ризик гіпервітамінозу А.
Дослідження впливу ацитретину на зв'язування з білками антикоагулянтів кумаринового типу (варфарин) не виявило жодної взаємодії.
Якщо ацитретин призначають одночасно з фенітоїном, слід зазначити, що він частково зменшує зв'язування білка фенітоїну.
Метотрексат, тетрацикліни (системні): ризик внутрішньочерепної гіпертензії (див. Протипоказання).
На сьогодні взаємодії між ацитретином та іншими речовинами (наприклад, комбінованими пероральними контрацептивами дигоксин, циметидин, естроген/прогестерон) не спостерігалось.
У дослідженні здорових добровольців одночасний прийом однієї дози ацитретину та етилового спирту призвів до утворення етретината. Це вже спостерігалося in vitro. Недавні дослідження також показали утворення етретинату у деяких пацієнтів, які отримували ацитретин. Поки це явище не буде повністю зрозуміле, слід враховувати фармакокінетику етретинату. Тому, оскільки період напіввиведення етретинату становить приблизно 120 днів, протизаплідні заходи слід дотримуватися протягом 2 років після припинення прийому Неотигазону (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Особливі попередження
У хворих на цукровий діабет ретиноїди можуть поліпшити або зменшити толерантність до глюкози. Тому рівень глюкози в крові слід перевіряти частіше, ніж зазвичай, на початковій фазі лікування.
діти
У дітей необхідний ретельний контроль параметрів росту та розвитку кісток.
Вагітність та годування груддю
Ацитретин тератогенний. Його застосування протипоказано не тільки вагітним жінкам та тим, хто міг завагітніти протягом або до 2 років після припинення лікування, але усім жінкам дітородного віку. Ризик народження дитини з вадами розвитку дуже високий, якщо ацитретин давати до або під час вагітності, незалежно від того, як довго і в якій дозі. Вплив ацитретину на плід завжди включає ризик вроджених вад розвитку.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Оскільки під час лікування Neotigason повідомлялося про оборотні порушення темної адаптації, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з машинами вночі.
Дозування та спосіб введення
Через різницю в абсорбції та метаболізмі ацитретину дозу слід визначати індивідуально.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза для задовільних терапевтичних результатів становить 30 мг ацитретину (3 капсули Неотигазон, 10 мг) протягом 2 - 4 тижнів.
При визначенні підтримуючої дози слід враховувати клінічну ефективність та індивідуальну переносимість. Загалом, добова доза 25-50 мг ацитретину протягом ще 6-8 тижнів визначає оптимальні терапевтичні ефекти. У деяких випадках може знадобитися збільшити дозу до максимум 75 мг ацитретину на день.
Лікування може бути припинено у пацієнтів із псоріазом, ураження яких значно покращились. Рецидиви слід лікувати, як зазначено вище.
Загалом, для порушень кератинізації необхідна підтримуюча доза якомога нижче. Це може бути менше 20 мг ацитретину і не повинно перевищувати 50 мг ацитретину на день.
діти
З огляду на можливість серйозних побічних ефектів, пов’язаних із тривалим лікуванням, необхідна ретельна оцінка терапевтичних ризиків та переваг. Ацитретин слід застосовувати лише тоді, коли всі терапевтичні альтернативи виявились недостатніми.
Дозу слід визначати за вагою. Рекомендована доза становить приблизно 0,5 мг ацитретину/кг/добу. У деяких випадках можуть знадобитися більш високі дози (до 1 мг ацитретину/кг/добу) протягом обмежених періодів, але не більше 35 мг ацитретину на день. Підтримуюча доза повинна бути якомога нижчою, враховуючи можливість побічних ефектів під час тривалого лікування.
Комбіноване лікування
Коли Neotigason застосовується у поєднанні з іншими видами лікування, можливо, залежно від реакції пацієнта, можна зменшити дозу.
Загалом, стандартні місцеві методи лікування можна продовжувати і не перешкоджати дії Neotigason.
Переважно, щоб капсули приймались як одна доза, під час їжі або з молоком.
Побічні ефекти
У більшості пацієнтів, які отримували ацитретин, спостерігались побічні ефекти. Зазвичай вони зникають при зменшенні дози або при припиненні прийому ліків. Іноді на початку лікування спостерігається погіршення симптомів псоріазу.
Найпоширенішими побічними ефектами є симптоми гіпервітамінозу А, такі як сухість губ, які можна усунути, застосувавши жирну мазь. Слизові оболонки та перехідний епітелій сушать або виявляють запальні ураження. Іноді це спричиняє епістаксис, риніт, розлади очей (ксерофтальмія, кон’юнктивіт) і може спричинити непереносимість контактних лінз. Рідко спостерігаються виразки рогівки.
Також можуть виникати хейліт, судоми, ксеростомія та спрага.
Іноді повідомлялося про стоматит, гінгівіт та порушення смаку.
Під час лікування ацитретином спостерігалось збільшення частоти вульво-вагінітів, спричинених Candida albicans.
Шкіра може тоншати, а лусочки можуть утворюватися на всій поверхні тіла, особливо на долонях і підошвах.
Часто повідомлялося про мокру шкіру, дерматит, еритему та свербіж.
Також часто повідомляється про гостре випадання волосся, ламкість нігтів та пароніхію.
Іноді повідомляється про висипання та зміни текстури волосся. Рідко у пацієнтів можуть виникати реакції світлочутливості.
Ці побічні ефекти, як правило, оборотні після припинення прийому ацитретину.
Іноді повідомляється про головний біль, хоча внутрішньочерепна гіпертензія (церебральний псевдотумор) зустрічається рідко. Пацієнтам із сильним головним болем, нудотою, блювотою та порушеннями зору слід негайно припинити лікування ацитретином та пройти обстеження неврологічно. Іноді повідомляється про затуманення зору та погіршення нічного зору (див. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні).
Також іноді повідомляється про біль у м’язах, суглобах та кістках. Згідно з спостереженнями, зробленими під час тривалого системного лікування ретиноїдами, підтримуюче лікування може призвести до прогресування існуючого гіперостозу хребта, появи нових гіперостотичних вогнищ та екстраскелетних кальцифікацій.
Також повідомлялося про периферичні набряки та припливи шкіри. Рідко спостерігаються шлунково-кишкові розлади, гепатит та жовтяниця.
Спостерігалося тимчасове, зазвичай оборотне, збільшення рівня трансаміназ та лужної фосфатази.
Під час лікування високими дозами ацитретину відбулося оборотне підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові та рівня холестерину в сироватці крові, особливо у пацієнтів із високим ризиком (порушення ліпідного обміну, діабет, ожиріння, алкоголізм). Якщо ці умови зберігаються, не можна виключати пов'язаний з цим ризик атерогенезу.
передозування
У разі гострого передозування лікування слід негайно припинити. Через низьку гостру токсичність препарату подальших спеціальних заходів не потрібно. Симптоми передозування ідентичні гострому гіпервітамінозу А (головний біль та запаморочення).
збереження
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей.
пачка
Коробка з 3 блістерів з фольги Al/PVC/PE/PVDC по 10 капсул кожна.