Новини про психофармакотерапію
Герд Ло, Хааг і. ОВ/Мюнхен
2015 рік мав велику кількість нових схвалень та випусків на ринок: загалом на ринок вийшло 36 нових препаратів з новими діючими інгредієнтами, майже третина з них - в галузі онкології. Психічні розлади та захворювання є одними з найпоширеніших захворювань [20], а психотропні препарати - найбільш часто виписуваними. Лише декілька психотропних препаратів досі перебувають під патентним захистом, частка рецептів на дженерики становить понад 90% [44].
Незважаючи на велику потребу в нових психотропних препаратах з кращою ефективністю, наприклад щодо певних цільових симптомів та/або кращою переносимістю, нещодавно було запроваджено лише кілька нових речовин. Атиповий антипсихотичний люрасидон не був представлений виробником після його схвалення. Лундбек щойно оголосив про виведення з ринку нового мультимодального антидепресанту вортіоксетину.
Передумова до цього полягає в тому, що з набранням чинності Законом про реорганізацію ринку лікарських засобів або, скорочено, AMNOG, виробник повинен подати до Федерального об’єднаного комітету (G-BA) досьє, з яким він зможе узгодити нову речовину порівняно із зазначеною „відповідною терапією порівняння” (тобто найдешевшою загальною). "Додаткова вигода" повинна бути доведена.
Ці критерії методологічно важкі. Через часту відсутність прямих порівняльних досліджень непряме порівняння часто потрібно проводити на метааналітичному рівні. Для прийняття рішення використовуються контрольовані дослідження з важкими для теорії критеріями, відібраними біометриками та статистиками, клінічні аспекти переважно ігноруються, практичний досвід лікування не має значення, розглядаються лише рандомізовані, переважно плацебо-контрольовані, подвійні сліпі дослідження. Оскільки щоденні витрати на терапію загальних речовин порівняння складають лише близько 15 - 35 центів, доступного рівня ціни на нову речовину досягти неможливо. Крім того, необхідні нові додаткові дослідження, як правило, не можуть бути представлені. З огляду на мільярди, які були вкладені в здійснення плацебо-контрольованих досліджень за останні роки, сьогодні виробники навряд чи можуть розраховувати на отримання належної винагороди за свою нещодавно розроблену речовину - тому вона майже зайшла у глухий кут у розробці нових психотропних препаратів прийшов.
Величезні зусилля в дослідженні стають особливо очевидними на прикладі розробки антидементивного засобу - тут доведеться проводити дослідження з великою кількістю випадків від 10 до 20 років - дихання, яке не має жоден з учасників (дослідники, клініцисти, виробники, пацієнти).
Нові активні інгредієнти
Наступні діючі речовини були нещодавно представлені в Німеччині: