ORGALUTRAN 0,25MG0,5ML SER SC 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лікування безпліддя (КДж)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 28,29 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Оргалутран призначений для профілактики передчасних стрибків лютеїнізуючого гормону (ЛГ) у жінок, які проходять контрольовану гіперстимуляцію яєчників (ЦОГ), як частина допоміжної репродуктивної технології (MAP).
У клінічних дослідженнях оргалутран застосовували в комбінації з гормоном
Рекомбінантний стимулятор фолікулів людини (FSH) або корифолітропін альфа, стимулятор фолікула тривалої дії.
Дозування та спосіб введення
Оргалутран повинен призначати тільки фахівець, який має досвід лікування безпліддя.
Оргалутран застосовується для запобігання передчасним скачкам рівня ЛГ у жінок, які проходять ГОЦ. Гіперстимуляція яєчників, контрольована ФСГ або корифолітропіном альфа, може розпочатися на 2-й або 3-й день менструації. Оргалутран (0,25 мг) слід вводити підшкірно один раз на день, починаючи з 5-го або 6-го дня введення ФСГ або з 5-го або 6-го дня після введення корифолітропіну альфа. День початку лікування оргалутраном визначається реакцією яєчників, тобто кількістю та розміром зростаючих фолікулів та/або рівнем циркулюючого естрадіолу.
Початок лікування оргалутраном може бути відкладеним за відсутності росту фолікулів, хоча клінічний досвід базується на початку лікування оргалутраном на 5-й або 6-й день стимуляції. Оргалутран та ФСГ слід вводити приблизно одночасно. Однак препарати не слід змішувати та застосовувати різні місця ін’єкцій.
Корекція дози ФСГ повинна базуватися на кількості та розмірі дозріваючих фолікулів, а не на рівні циркулюючого естрадіолу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Щоденне лікування оргалутраном слід продовжувати до отримання достатньої кількості фолікулів належного розміру. Остаточне дозрівання фолікулів може бути стимульоване введенням хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ).
Час останньої ін'єкції
Через період напіввиведення ганіреліксу час між двома ін'єкціями Оргалутрану, а також час між останньою ін'єкцією Оргалутрану та ін'єкцією ХГЧ не повинен перевищувати 30 годин, інакше, ймовірно, настане пік передчасного ЛГ. Тому, коли Оргалутран вводять вранці, лікування Оргалутраном слід продовжувати протягом усього періоду терапії гонадотропіном, включаючи день початку овуляції.
Коли Оргалутран вводять у другій половині дня, останню ін’єкцію Оргалутрану слід робити в другій половині дня, за день до початку овуляції.
Доведено, що оргалутран є безпечним та ефективним у жінок, які пройшли кілька циклів лікування.
Потреба у підтримці лютеїнової фази під час циклів з Оргалутраном не вивчалась. У клінічних дослідженнях лютеїнова фаза підтримувалась відповідно до звичайної практики дослідницького центру або відповідно до клінічного протоколу.
Оскільки суб'єкти з нирковою недостатністю не були включені в клінічні дослідження, немає даних про застосування оргалутрану у цих суб'єктів. Отже, застосування оргалутрану протипоказано пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ Протипоказання).
Оскільки суб'єкти з печінковою недостатністю не були включені в клінічні дослідження, немає даних про застосування оргалутрану у цих суб'єктів. Отже, застосування оргалутрану протипоказано пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ Протипоказання).
Відповідного застосування оргалутрану у педіатричній популяції немає. Режим адміністрування
Оргалутран слід вводити підшкірно, бажано в стегно. Щоб уникнути ліподистрофії, місце ін’єкції слід міняти від однієї ін’єкції до іншої. Пацієнт або її партнер можуть самостійно робити ін’єкції Оргалутрану за умови, що вони пройшли належну підготовку та мають доступ до компетентних консультацій.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дані, засновані на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності та генотоксичності при повторних дозах, не виявили особливого ризику для людини.
Дослідження репродукції, проведені з ганіреліком у щурів у дозах від 0,1 до 10 мкг/кг/добу підшкірно та у кроликів у дозах від 0,1 до 50 мкг/кг/добу підшкірно, показали збільшення швидкості розсмоктування посліду у групах вищих доз. Тератогенного ефекту не спостерігалося.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Підвищена чутливість до вивільняючого гормону гонадотропіну (GnRH) або будь-якого іншого аналога GnRH.
Помірна або важка патологія ниркових або печінкових функцій.
Вагітність або годування груддю.
Вагітність та годування груддю
Немає відповідних даних щодо застосування ганіреліксу вагітним жінкам.
У тварин вплив ганіреліксу під час імплантації призвело до розсмоктування
підстилка (див. розділ 5.3). Актуальність цих даних для людей невідома.
Невідомо, чи виводиться ганірелікс у грудне молоко.
Застосування Оргалутрану протипоказано під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.3).
Ганірелікс застосовується для лікування жінок з контрольованою гіперстимуляцією яєчників у
в рамках програм з продовження роду з медичною допомогою. Ганірелікс використовується для профілактики
передчасні сплески ЛГ, які в іншому випадку можуть виникнути у цих жінок під час стимуляції
яєчникові.
Щодо дозування та способу введення див. Розділ 4.2.
Попередження та застереження щодо використання
Особливої обережності слід дотримуватися жінкам з ознаками та симптомами алергічної схильності. Повідомлялося про реакції гіперчутливості (як генералізовані, так і місцеві) у постмаркетинговому досвіді застосування оргалутрану після першої дози. Ці події включають анафілаксію (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк та кропив'янку. (Див. Розділ 4.8.) Якщо є підозра на реакцію гіперчутливості, слід припинити застосування Оргалутрану та призначити відповідне лікування. За відсутності клінічних даних не рекомендується лікування оргалутраном жінкам з високим ризиком алергії.
Алергія на латекс
Кришка голки містить сухий натуральний каучук/латекс, який контактує з голкою і може викликати алергічні реакції (див. Розділ 6.5).
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS) може виникнути під час або після стимуляції яєчників. СГСЗ слід розглядати як внутрішній ризик стимуляції гонадотропіну. СГСН слід лікувати симптоматично, наприклад, з відпочинком, внутрішньовенною інфузією розчину електролітів або колоїдів та гепарину.
Так як безплідні жінки дотримуються методів допоміжного розмноження, зокрема запліднення в пробірці (ЕКО), часто мають аномалії труб, частота позаматкової вагітності може бути збільшена. Важливо на ранніх термінах УЗД підтвердити, що вагітність є внутрішньоутробною.
Частота вроджених вад після допоміжних репродуктивних технологій (АРТ) може бути вищою, ніж після спонтанного зачаття. Здається, це пов’язано з різницею в батьківських характеристиках (наприклад, вік матері, якість сперми) та збільшення частоти багатоплідних вагітностей. У клінічних дослідженнях, в яких брали участь понад 1000 новонароджених, виявлено, що частота вроджених вад у дітей, народжених після ГОС з використанням Оргалутрану, є порівнянною з тим, що повідомляється після ГОС із застосуванням агоніста GnRH.
Жінки з вагою менше 50 кг або більше 90 кг
Безпека та ефективність оргалутрану не встановлені у жінок із вагою менше 50 кг або більше 90 кг (див. Також розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Не можна виключати можливість взаємодії із загальновживаними лікарськими засобами, включаючи препарати, що вивільняють гістамін.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
У таблиці нижче наведено всі побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у жінок, які отримували Оргалутран у поєднанні з FSHrec для стимуляції яєчників. Подібні побічні ефекти очікуються при застосуванні оргалутрану в комбінації з корифолітропіном альфа для стимуляції яєчників.
Таблиця побічних реакцій
Побічні реакції класифікуються за системою класів MedDRA та за частотою: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар