PharmaBlog, Health Canada схвалює OFEV (TM) (нінтеданіб) для лікування фіброзу

  • + Останні
  • + Читайте
  • + Прокоментували
  • Категорії
    • Багатопрофільна
      • Годування молоком
      • Рак
      • Коноплі та нікотин
      • Спілкування та здоров’я
      • Дитячий розвиток
      • Сталий розвиток
      • Діабет
      • Хронічний біль
      • Дисліпідемія
    • (після)
      • Гіпертонія
      • Масажна терапія
      • Нейрофідбек
      • Харчування
      • Профілактика алкоголю
      • Здоров’я порожнини рота
      • Природне здоров’я
      • Спорт та здоров'я
    • Аптека
      • Огляд фармацевтичної преси
      • Майбутнє фармації
      • Управління аптекою
      • Закон 41
      • АТФ
    • Фармалог
      • Огляд медичної преси
      • Новини фармації

Health Canada схвалив OFEV (TM) (нінтеданіб) для лікування ідіопатичного фіброзу легенів

canada

Сьогодні компанія Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd. оголосила, що 24 червня 2015 року Health Canada схвалила OFEV ™ (нінтеданіб) для лікування ідіопатичного фіброзу легенів (ІПФ) у дорослих 1 .

БЕРЛІНГТОН, 6 липня 2015 р./CNW/- Клінічно доведено ефективність OFEV ™ для уповільнення погіршення функції легенів у хворих на ІПФ 2,3 .

IPF - це калічне та летальне захворювання легенів, що характеризується прогресуючими та незворотними рубцевими утвореннями легенів, що спричинює погіршення функції легенів та утруднення дихання 4,5. ІПФ - невиліковна хвороба 6. За оцінками, в даний час від 5000 до 15 000 канадців живуть з ІПФ, і схвалення OFEV ™ надасть цим пацієнтам новий варіант лікування для лікування цієї смертельної хвороби 7,8,9 .

За словами д-ра Мартіна Колба, доктора медичних наук, доктора філософії, директора відділу респірології Університету Макмастера, “схвалення OFEV ™ являє собою значний прогрес і перевірений варіант лікування для пацієнтів з ІПФ. OFEV ™ є не лише іншим вибором лікування, який допомагає пацієнтам управляти ІПФ, було показано, що значно зменшує кількість задокументованих гострих загострень, які можуть призвести до летального результату ".

Симптоми ІПФ - задишка, сухий кашель, тріскучі звуки в легенях та ціаноз (синювато-відтінкові губи) можуть мати значний вплив на якість життя пацієнтів і заважати їм продовжувати своє життя. щоденне життя 10.11. Середній коефіцієнт виживання для людей з ІПФ становить два-три роки після діагностики; однак точний діагноз, поставлений на ранній стадії захворювання, може сприяти доступу до відповідної допомоги 12 .

«Повідомлення про затвердження нінтеданібу як нового варіанту лікування ІПФ було привітане Канадським фондом легеневого фіброзу. Будь-який прогрес у лікуванні наближає нас до можливості знайти ліки та припинити частоту передчасної смерті від IPF ", - сказав Роберт Девідсон, президент Канадського фонду легеневого фіброзу (CPFF). «Зараз ми повинні зробити все можливе, щоб забезпечити повний та своєчасний доступ до цього лікування для канадців, які живуть із цією хворобою, для яких варіантів лікування досить мало. "

Про OFEV MC (нінтеданіб)

Схвалення OFEV ™ базується на результатах багаторазових досліджень фази III INPULSIS ™, у яких брали участь 1066 пацієнтів у 24 країнах. Результати для первинної кінцевої точки вказують на те, що OFEV ™ значно уповільнює річний показник погіршення функції легенів приблизно на 50 відсотків у найрізноманітніших пацієнтів з ІПФ (у дослідженні INPULSIS ™ -1, IC 95%: 77,7, 172,8, с -значення MC -2, 95% ДІ: 44,8, 142,7, р-значення = 0,0002) 1.2 .

Показано, що OFEV ™ знижує ризик задокументованих гострих загострень, що є вторинною кінцевою точкою в дослідженні INPULSIS ™ -1 (миттєвий коефіцієнт ризику (IRR) 0,55 (95% ДІ: 0,20, 1,54)) та в дослідженні INPULSIS TM -2 ( IRP 0,20 (95% ДІ: 0,07, 0,56)) 1,2. Цей висновок може бути важливим, враховуючи, що майже половина пацієнтів, госпіталізованих із задокументованим загостренням ІПФ, помирає під час перебування в лікарні 13 .

Крім того, спостерігалася значна вигода між OFEV ™ та плацебо з точки зору зміни загального балу за респіраторним опитувальником Сен-Жоржа (QRSG) у дослідженні INPULSIS ™ -2, але ця різниця не була суттєвою між групами в INPULSIS MC -1 дослідження 2. QRSG - це самостійний опитувальник, який використовується для оцінки якості життя, пов’язаного зі здоров’ям 2 .

OFEV ™ приймають всередину по одній капсулі, двічі на день 1. Найпоширенішими побічними реакціями, пов'язаними з OFEV ™, були: діарея, нудота та блювота, біль у животі, втрата апетиту, втрата ваги та підвищення рівня печінкових ферментів 1 .

Boehringer Ingelheim (Канада) Ltée

Boehringer Ingelheim входить до числа 20 найкращих фармацевтичних компаній у світі. Boehringer Ingelheim, штаб-квартира якого знаходиться в місті Інгельхайм, Німеччина, налічує 146 філій по всьому світу із загальною кількістю понад 47 700 працівників. Сімейна багатонаціональна компанія, заснована в 1885 році, займається дослідженнями, розробкою, виробництвом та продажем високоякісних інноваційних терапевтичних продуктів для людської та ветеринарної медицини.

Вірний своїй культурі, Boehringer Ingelheim прагне діяти соціально відповідально, беручи участь у міжнародних соціальних проектах, таких як "Зробити більше здоров'я", і виявляючи співчуття до своїх працівників. Повага, рівність у працевлаштуванні та узгодження роботи та сімейного життя є самими витоками взаємної співпраці. Захист навколишнього середовища та стійкість є суттєвими факторами у всій діяльності компанії Boehringer Ingelheim.

У 2014 році Boehringer Ingelheim зафіксував чистий продаж близько 13,3 млрд євро. Витрати на дослідження та розробки становлять 19,9% чистого продажу.

Компанія Boehringer Ingelheim розпочала діяльність на канадському ринку в 1972 році в Монреалі, штат Квебек, і зараз її штаб-квартира знаходиться в Берлінгтоні, Онтаріо. Boehringer Ingelheim має понад 550 співробітників у Канаді. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.boehringer-ingelheim.ca/en.

1 монографія ОФЕВ. 24 червня 2015 року.

2 Richeldi L, et al. Ефективність та безпека нінтеданібу при ідіопатичному фіброзі легенів. N Engl J Med. 2014; 370: 2071-82.

3 Richeldi L, et al. Ефективність інгібітора тирозинкінази при ідіопатичному фіброзі легенів. N Engl J Med. 2011; 365: 1079-1087.

4 Collard H, et al. Гострі загострення ідіопатичного фіброзу легенів. Am J Respir Crit Care Med. 2007; 176: 636-643.

8 Raghu G. Weycker D. Edelsberg J. et al. Захворюваність та поширеність ідіопатичного фіброзу легенів. Am J Respir Crit Care Med. 2006; 174 (7): 810-816.

9 Статистика Канади. Населення Канади. http://www.statcan.gc.ca/start-debut-eng.html. Доступ у квітні 2015 року.

Шапера, С. Ідіопатичний фіброз легенів (ІПФ). Університетська мережа охорони здоров’я. http://www.uhn.ca/docs/HealthInfo/Shared%20Documents/Idiopathic_pulmonary_fibrosis_IPF.pdf. Доступ у квітні 2015 року.

12 Raghu G, et al. Офіційна заява ATS/ERS/JRS/ALAT: ідіопатичний легеневий фіброз: доказові настанови щодо діагностики та лікування. Am J Respir Crit Care Med. 2011; 183: 788-824.

13 Пісня JW та ін. Гостре загострення ідіопатичного фіброзу легенів: частота, фактори ризику та результат. Eur Respir J. 2011; 37: 356-363.

ДЖЕРЕЛО Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.

Зображення з підписом: «Ідіопатичний фіброз легенів (ІПФ) - це рідкісне, прогресуюче та невиліковне захворювання легенів. На сьогоднішній день можливостей лікування 5000–15000 канадців, які живуть з цією хворобою, було мало. (CNW Group/Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.) ”. URL-адреса зображення: http://photos.newswire.ca/images/download/20150706_C4659_PHOTO_FR_433501.jpg

Для отримання додаткової інформації: Дженніфер Мота, Boehringer Ingelheim (Канада) Ltée, 905-631-4739, [email protected]