PIRACETAM 800MG MYLAN CPR 45 журнал про дозування та побічні ефекти
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Вазодилататори та антиішемія (FH)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
- допоміжне симптоматичне лікування хронічного когнітивного та нервово-сенсорного патологічного дефіциту у людей похилого віку (за винятком хвороби Альцгеймера та інших деменцій),
Симптоматичне поліпшення запаморочення.
У дітей понад 30 кг (тобто приблизно від 9 років)
Додаткове лікування дислексії.
Дозування та спосіб введення
Дози, рекомендовані за показаннями, такі:
Додаткове симптоматичне лікування хронічного когнітивного та нейросенсорного патологічного дефіциту у людей похилого віку та запаморочення:
o 1 таблетка 800 мг вранці, опівдні та ввечері, або 3 таблетки на день.
Особливі популяції
Рекомендується коригувати дозу пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок (див. «Порушення функції нирок» нижче). Для тривалого лікування необхідна регулярна оцінка кліренсу креатиніну, щоб забезпечити коригування дози, якщо це необхідно.
Ниркова недостатність
Добову дозу слід коригувати індивідуально з урахуванням функції нирок. Зверніться до наступної таблиці та відрегулюйте дозу, як зазначено. Для використання цієї таблиці необхідно оцінити кліренс креатиніну (CLcr) пацієнта в мл/хв. Clcr в мл/хв можна оцінити за значенням сироваткового креатиніну (мг/дл) за наступною формулою:
[140 - вікові роки)] х вага кг)
х 0,85 для жінок
72 х сироваткового креатиніну мг/дл)
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Дозування та частота
Нормальна робота нирок
Звичайна добова доза, розділена на 2-4 прийоми
Ниркова недостатність легкого ступеня
2/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 або 3 прийоми
Помірне порушення функції нирок
1/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 прийоми
Важка ниркова недостатність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, до похідного піролідону або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Важка ниркова недостатність або термінальна стадія ниркової недостатності.
Хорея Хантінгтона (погіршення симптомів).
Вагітність та годування груддю
Немає адекватних даних щодо використання пірацетаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Пірацетам проникає через плацентарний бар’єр. Рівень прийому наркотиків для новонароджених становить приблизно 70-90% від показника материнства. Пірацетам не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, коли очікувана користь для матері перевищує потенційні ризики.
Пірацетам виділяється з грудним молоком людини. Тому пірацетам не слід застосовувати під час годування груддю або годування груддю слід припинити під час лікування. Слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення прийому пірацетаму, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування для матері.
Дослідження на тваринах вказують, що пірацетам не впливає на фертильність самців або самок щурів.
Немає клінічних даних щодо впливу пірацетаму на фертильність.
Попередження та застереження щодо використання
Вплив на агрегацію тромбоцитів
Через вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів (див. Розділ Фармакодинамічні властивості) з обережністю рекомендується пацієнтам із серйозними кровотечами, пацієнтам із ризиком кровотечі, таким як виразка шлунково-кишкового тракту, пацієнтам із гемостатичними порушеннями, геморагічною цереброваскулярною катастрофою (інсульт), пацієнтам, які переносять операцію (включаючи стоматологічну хірургію), та пацієнтам, які отримують антикоагулянти антитромбоцитарні препарати, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Пірацетам виводиться нирками, тому пацієнтам із нирковою недостатністю слід вживати заходів обережності.
У випадках легкої та помірної ниркової недостатності дози будуть зменшені та/або розподілені, якщо кліренс креатиніну менше 80 мл/хв (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Для тривалого лікування людей похилого віку необхідна регулярна оцінка кліренсу креатиніну, щоб забезпечити коригування дозування, якщо це необхідно (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Припинення лікування
Слід уникати раптового припинення лікування у пацієнтів з міоклонусом, оскільки це може спричинити раптовий рецидив міоклонусу або абстинентний напад (див. Дозування та спосіб введення.).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Очікується, що ризик лікарських взаємодій, які можуть змінити фармакокінетику пірацетаму, є низьким, оскільки приблизно 90% дози пірацетаму виводиться із сечею у незміненому вигляді.
В пробірці, пірацетам не інгібує печінкові ізоформи цитохрому Р450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 4A9/11) при концентраціях 142, 426 та 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл спостерігались незначні інгібуючі ефекти на CYP 2A6 (21%) та 3A4/5 (11%). Однак цілком ймовірно, що значення Ki, необхідні для інгібування цих двох ізоформ CYP, набагато перевищують 1422 мкг/мл. Отже, метаболічна взаємодія пірацетаму з іншими препаратами малоймовірна.
Повідомлялося про такі ефекти, як сплутаність свідомості, дратівливість та порушення сну при одночасному застосуванні екстрактів щитовидної залози (Т3 + Т4).
У односліпому дослідженні у пацієнтів з важким рецидивуючим венозним тромбозом пірацетам (9,6 г/добу) не змінював дози аценокумаролу, необхідні для досягнення МНО між 2,5 і 3,5. Однак, порівняно з ефектом одного лише аценокумаролу, додавання пірацетаму (9,6 г/день) значно зменшило агрегацію тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, рівні фібриногену та фактора фон Віллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а також в'язкість цільної крові та плазми.
Пірацетам, який вводили у добовій дозі 20 г протягом чотирьох тижнів, не впливав на пікові та найнижчі сироваткові рівні антиепілептиків (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпроєва кислота) у пацієнтів з епілепсією, які отримували стабільні дози.
Одночасне вживання алкоголю не впливало на рівень пірацетаму в сироватці крові, а на рівень алкоголю пероральна доза 1,6 г пірацетаму не впливала.
Обережно
Побічні ефекти
в. Короткий зміст профілю безпеки
Подвійні сліпі, контрольовані фармако-клінічні або клінічні дослідження проти плацебо, яке надало дані про безпеку (з бази даних UCB, у червні 1997 р.), включало понад 3000 суб’єктів, які отримували пірацетам, без різниці показань, фармацевтичної форми, добової дози та популяції.
b. Сумарний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та з моменту збуту, представлені за класифікацією органів та частотою в таблиці нижче. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100;
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар