Препарат для схуднення Мизимба небезпечний, засуджує медичний журнал Prescrire;

"Препарат для схуднення" Мизимба "небезпечний", - каже Прескрір, дотримуючись порад EMA

небезпечний

Огляд Prescrire засуджує "неприйнятне рішення Європейського агентства з лікарських засобів (EMA)", оголошене 19 грудня, щодо рекомендування дозволу на препарат для схуднення Mysimba (у деяких країнах, включаючи США), який називається Contrave), що є комбінацією налтрексон і бупропіон (також званий амфебутамон).

Дві молекули, пов’язані з цим препаратом, від американської лабораторії Orexigen Therapeutics, вже затверджені окремо: налтрексон (Антаксон, Налорекс, Ревія) показаний при підтримці абстиненції при алкоголізмі, а бупропіон (Зибан) показаний як допомога у відмові від куріння 1)

EMA повідомляє, що робить цей крок, зазначає Прескрі, незважаючи на "невизначеність щодо довгострокових серцево-судинних ефектів".

Агентство також згадує розлади шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи !

Це "основний регрес для безпеки європейських пацієнтів", пояснює журнал.

Амфебутамон - це амфетаміновий препарат, як і амфепрамон. Однак у 2000 році EMA відкликала дозвіл на продаж кількох засобів, що пригнічують апетит, із механізмом дії, подібним до механізму дії амфепрамону (клобензорекс, дексфенфлурамін, фенфлурамін, фенпропорекс тощо) з метою захисту здоров'я населення.

У 2009 році сибутрамін (Sibutral), пригнічувач апетиту, структурно пов’язаний з амфетамінами, також був вилучений EMA через серйозні та непропорційні побічні реакції.

Нарешті, бенфлуорекс (посередник) також був вилучений з усього ринку Європейського Союзу в 2010 році.

Крім того, «у 2013 році EMA справедливо відмовився дозволити небезпечну комбінацію фентермін + топірамат (Qsiva, Qsymia) з міркувань безпеки, а запит на отримання дозволу на лоркасерин (Belviq) був відкликаний компанією після негативного попереднього висновку EMA . "

Таким чином, рішення щодо Мисимби є суперечливим, вважає суд.

"Втрата ваги на кілька кілограмів, отримана медикаментозною терапією, не може виправдати піддавання пацієнтів із ожирінням або просто надмірною вагою непропорційному ризику побічних реакцій, тим більше, що втрачена вага дуже часто відновлюється протягом декількох місяців." Припинення лікування ", підкреслює Prescrire.

Журнал закликає скасувати це рішення.

Mysimba (Contrave) був ліцензований у США у вересні минулого року, як і Qsiva (або Qsymia) та Belviq у 2012 році.
(1) Бупропіон також продається як антидепресант (під назвою Wellbutrin), зокрема в США та Канаді.