Процедура оцінки переваг діючої речовини ертугліфлозину ситагліптину (цукровий діабет 2 типу) -
Характеристика
- Активний інгредієнт: Ертугліфлозин/ситагліптин
- Торгова назва: Steglujan®
- Терапевтична область: Цукровий діабет 2 типу (метаболічні захворювання)
- Фармацевтичний підприємець: MSD Sharp & Dohme GmbH
Терміни
- Початок процедури: 15 травня 2018 р
- Публікація оцінки вигоди та початок процедури письмових коментарів: 15.08.2018
- Кінцевий термін подання письмової заяви: 05.09.2018
- Дозвіл: 01.11.2018
- Статус процедури: Процедура завершена
досьє
Документи, подані фармацевтичною компанією (номер справи 2018-05-15-D-361)
Відповідна порівняльна терапія
Показання згідно з інформацією про продукт для ертугліфлозину/ситагліптину (Steglujan®)
У дорослих віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу Стеглужан показаний на додаток до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю рівня цукру в крові:
- у пацієнтів, у яких рівень цукру в крові не може бути знижений в достатній мірі під введенням метформіну та/або сульфонілсечовини та однієї з окремих діючих речовин, що містяться в Штеглужані.
- у пацієнтів, які вже лікуються комбінацією ертугліфлозину та ситагліптину у вигляді окремих таблеток
Відповідна порівняльна терапія
Щодо ACT, див. Підтверджуючі причини та Текст вирішення в:
Оцінка вигоди
Оцінка вигоди була опублікована 15.08.2018:
Думки
Термін подання письмової заяви закінчився 5 вересня 2018 року.
Усне слухання відбулося 24 вересня 2018 року.
рішення
Відповідна версія Директиви про лікарські засоби/Додаток XII:
Директива про наркотики/Додаток XII: Ертугліфлозин/Сітагліптин - Витрати на терапію
Дата рішення: 07.04.2019
Набуває чинності: 07.04.2019
Рішення опубліковано: BAnz AT 23.07.2019 B4
Директива про лікарські засоби/Додаток XII: Ертугліфлозин/Сітагліптин
Дата рішення: 01.11.2018
Набуває чинності: 01.11.2018
Рішення опубліковано: BAnz AT 16.11.2018 B4
Асоційовані процедури
досьє
Документи, подані фармацевтичною компанією (номер справи 2018-05-15-D-361)
Відповідна порівняльна терапія
Показання згідно з інформацією про продукт для ертугліфлозину/ситагліптину (Steglujan®)
У дорослих віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу Стеглужан показаний на додаток до дієти та фізичних вправ для покращення контролю рівня цукру в крові:
- у пацієнтів, у яких рівень цукру в крові не може бути знижений в достатній мірі під введенням метформіну та/або сульфонілсечовини та одного з окремих активних інгредієнтів, що містяться в Штеглужані.
- у пацієнтів, які вже отримують комбінацію ертугліфлозину та ситагліптину у вигляді окремих таблеток
Відповідна порівняльна терапія
Щодо ACT, див. Підтверджуючі причини та Текст вирішення в:
Оцінка вигоди
Оцінка вигоди була опублікована 15.08.2018:
Думки
Термін подання письмової заяви закінчився 5 вересня 2018 року.
Усне слухання відбулося 24 вересня 2018 року.
рішення
Відповідна версія Директиви про лікарські засоби/Додаток XII:
Директива про наркотики/Додаток XII: Ертугліфлозин/Сітагліптин - Витрати на терапію
Дата рішення: 07.04.2019
Набуває чинності: 07.04.2019
Рішення опубліковано: BAnz AT 23.07.2019 B4
Директива про лікарські засоби/Додаток XII: Ертугліфлозин/Сітагліптин
Дата рішення: 01.11.2018
Набуває чинності: 01.11.2018
Рішення опубліковано: BAnz AT 16.11.2018 B4