Процедури та правила, що застосовуються до місцевої ядерної діяльності - ASN

застосовуються

Ядерна діяльність має дуже різноманітний характер і охоплює будь-яку діяльність, пов'язану з впровадженням або використанням радіоактивних речовин або іонізуючого випромінювання. Їх здійснення охоплюється правовою базою, спрямованою на те, щоб гарантувати, залежно від їх характеру та ризиків, що вони не можуть загрожувати громадській безпеці, здоров'ю та санітарії чи охороні природи та навколишнього середовища.

Процедури та правила, що застосовуються до місцевої ядерної діяльності

Процедури та правила, що застосовуються до місцевої ядерної діяльності, якщо вони не підпадають під винятки, описані в розділах 6, 7 та 8 глави III розділу III книги III першої частини Кодексу охорони здоров'я ( нормативна частина). ASN видає дозволи та погодження, реєструє та отримує декларації.

Існуючий режим санкціонування та його розвиток

Режим дозволу поширюється на компанії чи установи, які володіють та/або використовують джерела іонізуючого випромінювання, а також на тих, хто ними торгує або використовує, не маючи безпосереднього володіння ними.

Дозвіл ASN може бути виданий на обмежений період. У цьому випадку його можна продовжити. Файли запитів на авторизацію та декларації повинні бути складені у формі, яку можна завантажити з веб-сайту www.asn.fr. Процедури подання запитів на отримання дозволу, встановлені статтями R. 1333-119 - R. 1333-124 Кодексу громадського здоров'я, визначені рішенням ASN 2010-DC-0192 від 22 липня 2010 року, яке фіксує зміст доданих файлів до запиту на авторизацію. Вимоги узгоджено між медичною та немедичною галузями.

Зверніть увагу, що ядерна діяльність, що здійснюється в BNI, ICPE та установах, що регулюються гірничим кодексом, не підпадає під режим дозволів, передбачений Кодексом охорони здоров'я, однак підпорядковується загальним правилам, що застосовуються до ядерної діяльності, описаним у Кодексі громадського здоров'я.

Авторизації в галузі медицини

ASN видає дозволи, зокрема, на використання радіонуклідів, продуктів або пристроїв, що їх містять, що застосовуються в ядерній медицині, в брахітерапії та на використання прискорювачів частинок у зовнішній радіотерапії та комп’ютерній томографії.

Авторизації в немедичних областях

ASN відповідає за видачу дозволів на промислові та дослідницькі програми; це стосується таких областей:

  • виготовлення, зберігання та використання, розподіл радіонуклідів, продуктів або приладів, що їх містять, пристроїв, що випромінюють іонізуюче випромінювання, використання прискорювачів усіх типів частинок;
  • ввезення та вивезення радіонуклідів, продуктів або пристроїв, що їх містять.

Критерії звільнення від дозволу додаються до Кодексу громадського здоров'я.

Новий режим реєстрації

Нова стаття L. 1333-7 Кодексу охорони здоров'я запроваджує спрощений режим авторизації, який називається "реєстрація". Ядерна діяльність, яка представляє серйозні ризики або недоліки інтересам, зазначеним у статті L. 1333-7, коли ці ризики та недоліки можуть, в принципі, враховуючи характеристики цієї діяльності та умови, можуть отримати вигоду від цього режиму. попередження, дотримуючись загальних вимог. Впровадження цього нового режиму вимагає регуляторних змін і для відповідних видів діяльності - розробки загальних приписів.

Вже планується подати на реєстрацію медичні КТ та використання певних категорій радіоактивних джерел, активність яких є помірною (в даний час підлягає санкціонуванню) та радіокеровану практику втручання з точки зору радіаційного захисту (в даний час підлягає декларація).

Режим декларування

Перелік видів діяльності, що підлягають декларуванню, був продовжений у 2018 році опублікуванням рішення ASN 2018-DC-0649 від 18 жовтня 2018 року, що визначає, в застосуванні 2 ° статті R. 1333-109 та статті R. 1333-110 кодекс охорони здоров'я, перелік ядерних видів діяльності, що підпадають під режим декларування, та інформація, яка повинна бути зазначена у цих деклараціях.

Цей перелік фактично поширився на види діяльності, що представляють помірний ризик чи недоліки, або які можна запобігти, дотримуючись загальних вимог, без необхідності готувати заяву на отримання дозволу чи реєстрації. Сюди входять певні категорії радіоактивних джерел з обмеженою активністю, такі як виявлення свинцю в фарбах (раніше підлягало дозволу), електричні пристрої, що генерують іонізуюче випромінювання з хорошим рівнем експлуатаційної безпеки (шашки для багажу).

Ця зміна повинна дозволити ASN зосередити свої контрольні дії насамперед на діяльності, що представляє найвищі ризики з точки зору радіаційного захисту.

Це рішення скасувало наступні попередні рішення:

  • Рішення № 2009-DC-0146 Органу з ядерної безпеки від 16 липня 2009 року, що визначає перелік електричних приладів, що генерують рентгенівські промені, що утримуються або використовуються для біомедичних досліджень або для медичної, стоматологічної, судово-медичної або ветеринарної діагностики, що підпадає під режим декларування згідно 1 ° статті R. 1333-19 Кодексу охорони здоров'я;
  • Рішення № 2009-DC-0162 Органу з ядерної безпеки від 20 жовтня 2009 року про внесення змін до рішення № 2009-DC-0146 від 16 липня 2009 року, що визначає перелік електричних приладів, що генерують рентгенівські промені, що утримуються або використовуються для цілей біомедицини або медичні, стоматологічні, судово-медичні або ветеринарні діагностичні дослідження, що підпадають під режим декларування відповідно до 1 ° статті R. 1333-19 Кодексу громадського здоров’я;
  • Рішення № 2009-DC-0148 Органу з ядерної безпеки від 16 липня 2009 року щодо детального змісту інформації, яка повинна додаватися до декларацій про ядерну діяльність, зазначених у пунктах 1 ° та 3 ° статті R. 1333- 19 кодексу охорони здоров’я;
  • Рішення № 2011-DC-0252 Управління з ядерної безпеки від 21 грудня 2011 року, яке передбачає декларування деяких видів ядерної діяльності у відповідності до 2 ° статті R. 1333-19 Кодексу охорони здоров’я
  • Рішення Органу з ядерної безпеки № 2015-DC-0531 від 10 листопада 2015 року про внесення змін до Рішення Органу з ядерної безпеки № 2009-DC-0146 від 16 липня 2009 року.

ASN підтверджує отримання декларації, поданої фізичною або юридичною особою, відповідальною за ядерну діяльність. Нова декларація потрібна, якщо вносяться суттєві зміни (зміна або доповнення обладнання, перенесення або суттєві зміни приміщень або навіть зміна особи, відповідальної за ядерну діяльність). Декларація робиться в Інтернеті через сайт телесервісів ASN:
https://teleservices.asn.fr

Авторизація постачальників джерел іонізуючого випромінювання

Рішення ASN 2008-DC-0109 від 19 серпня 2008 року стосується системи дозволів на розповсюдження, імпорт та/або експорт радіонуклідів та продуктів або пристроїв, що їх містять. Це рішення охоплює продукцію, призначену для промислових та дослідницьких цілей, а також продукти медичного призначення: ліки, що містять радіонукліди (радіофармацевтичні препарати, прекурсори та генератори), медичні вироби (прилади телегамматерапії, джерела брахітерапії та відповідні проектори, опромінювачі випромінювання. Препарати крові ...) та в медичні вироби для діагностики in vitro (для радіоімунологічних аналізів).

Рішення ASN 2008-DC-0108 від 19 серпня 2008 року стосується дозволу володіти та використовувати прискорювач частинок (циклотрон) та виробляти радіофармацевтичні препарати, що містять позитронний випромінювач.

Затвердження технічних органів радіаційного захисту

Технічний контроль організації радіаційного захисту, включаючи контроль методів управління радіоактивними джерелами та будь-якими пов'язаними з ними відходами, покладається на затверджені організації (стаття R. 1333-172 Кодексу охорони здоров'я). Процедури затвердження цих органів встановлені рішенням ASN 2010-DC-0191 від 22 липня 2010 р. Ці погодження видаються ASN. Список затверджених організацій доступний на веб-сайті www.asn.fr. Характер та частота технічних перевірок радіаційного захисту визначені Рішенням ASN № 2010-DC-0175 від 4 лютого 2010 року, що визначає технічні методи та періодичність перевірок, передбачених Кодексом громадського здоров'я. Це рішення незабаром буде скасовано та замінено указом.

Правила проектування установки

Технічні рішення ASN за умови схвалення міністрами, відповідальними за радіаційний захист, можуть бути прийняті для встановлення правил проектування та експлуатації установок, де використовуються джерела іонізуючого випромінювання.

Що стосується проектування установок, де електричні прилади використовуються для виробництва та використання рентгенівських променів, для медичних, ветеринарних, промислових та дослідницьких цілей, ASN взяв до уваги відгуки про досвід, пов'язані з труднощами "застосування рішення ASN № 2013-DC-0349 від 4 червня 2013 року. У 2017 році він опублікував нове рішення (рішення ASN № 2017-DC-0591 від 13 червня 2017 року), що встановлює правила мінімальних прийомів проектування, яким повинні відповідати приміщення, в яких використовуються електричні прилади, що випромінюють рентгенівські промені, і скасували попередній. Це нове рішення набрало чинності 1 жовтня 2017 року, не вводячи жодних додаткових вимог щодо установок, які вже відповідають попередньому рішенню. Застосовується:

  • у робочих приміщеннях, де використовується принаймні один електричний прилад, що випромінює рентгенівські промені (бажаний чи ні), мобільний чи ні, використовується у фіксованому положенні або регулярно в одній кімнаті;
  • огородження та транспортні засоби, в яких використовуються такі пристрої.

Рішення стосується:

  • розмірність біологічного захисту приміщень, цілі яких щодо радіологічного районування вказані в тексті;
  • сигналізація про ризик при кожному доступі та всередині приміщення;
  • безпека (пристрої аварійної зупинки, пристрої управління роботою доступу та пристрої блокування доступу);
  • зміст звіту, що забезпечує відповідність положенням рішення

Мінімальні технічні правила проектування, експлуатації та технічного обслуговування, яким повинні відповідати установки ядерної медицини in vivo, були визначені рішенням від 23 жовтня 2014 р. Нові правила, які замінюють правила, що існують з 1981 р., Стосуються основних правил вентиляції лабораторія, де готують радіофармацевтичні препарати, і лікарняні кімнати, зарезервовані для пацієнтів, які пройшли терапевтичне лікування (зокрема йод-131).

Правила управління радіоактивними джерелами електричних приладів, що випромінюють іонізуюче випромінювання та прискорювачі частинок

Загальні правила, що стосуються управління радіоактивними джерелами, електричними приладами, що випромінюють іонізуюче випромінювання, та прискорювачі частинок містяться в розділі 9 глави III заголовку III книги III частини першої Кодексу охорони здоров'я. Ці правила такі:

  • заборонено всім, хто не має дозволу на передачу або придбання електричних приладів, що випромінюють іонізуюче випромінювання, прискорювачі частинок та радіоактивні джерела;
  • Потрібна попередня реєстрація в Інституті радіаційного захисту та ядерної безпеки. IRSN - це державна промислова та комерційна установа (EPIC), що діє під спільним наглядом міністрів, відповідальних за оборону, навколишнє середовище, промисловість, дослідження та охорону здоров'я та праці. IRSN, зокрема, відіграє роль технічної експертизи для ASN. "> IRSN для придбання, розподілу, імпорту та експорту радіонуклідів у формі закритих або незапечатаних джерел, продуктів або пристроїв, що їх містять; ця попередня реєстрація дає можливість організувати моніторинг джерел, що їх розміщують на ринку до кінця їхнього життя;
  • простежуваність радіонуклідів у формі герметичних або незапечатаних джерел, продуктів або пристроїв, що їх містять, необхідна в кожному закладі;
  • про втрату або крадіжку радіоактивних джерел необхідно повідомити ASN;
  • будь-який користувач закритих джерел повинен мати джерела, термін дії яких закінчився, погіршився або в кінці їх використання повертається уповноваженим постачальником або Національним агентством з управління радіоактивними відходами, державним промисловим та комерційним закладом, відповідальним за управління та зберігання радіоактивних відходів. "> Андра;
  • будь-який постачальник повинен відновити будь-яке джерело, яке він розповсюдив, якщо власник цього вимагає

Рішення ASN 2015-DC-0521 від 8 вересня 2015 року про процедури моніторингу та реєстрації радіонуклідів у вигляді радіоактивних джерел та продуктів або пристроїв, що їх містять, роз'яснило нормативно-правову базу щодо модальностей цих записів руху та правил моніторингу радіонуклідів у форма радіоактивних джерел.

Що стосується відбору джерел, власники джерел можуть мати використані закриті радіоактивні джерела, які застаріли, або в кінці їх використання забрати назад не тільки їх первинний постачальник, але і будь-який уповноважений постачальник радіоактивних джерел, або, в крайньому випадку, Андра. Це положення спрямоване на реагування на труднощі, з якими раніше стикалися власники джерел при пошуку оригінальних постачальників, а також на врахування витрат на відшкодування та монопольне становище певних постачальників.

Умови впровадження та сплати фінансових гарантій, що покладаються на постачальників радіоактивних джерел, перевіряються ASN при видачі або поновленні дозволів на розподіл цих джерел.

Дата останнього оновлення: 15.05.2019

ASN від імені держави здійснює моніторинг ядерної безпеки та радіаційного захисту з метою захисту людей та навколишнього середовища. Це інформує громадськість та сприяє висвітленому вибору для суспільства. ASN приймає рішення та діє суворо і розважливо: його амбіція полягає у здійсненні контролю, визнаного громадянами, і становлення міжнародного еталону.