Провідна біотехнологічна компанія
Amgen є експертом у галузі біопрепаратів
Amgen зосереджує увагу на біотехнологіях з 1980 року; Роблячи це, Amgen допомагає створити процеси та інструменти для побудови світової індустрії біотехнологій, яка стала основним джерелом терапії для пацієнтів, які мають невеликий вибір.
/media/amgenone/bos_at/Brand_products01.svg "/> Amgen розробив низку інноваційних біопрепаратів та інших фармацевтичних препаратів; сьогодні Amgen застосовує свій досвід для розробки високоякісних терапевтичних біологічних препаратів.
Що таке біопрепарати?
Біопрепарати - це терапії на основі білків, які виробляються в унікальних, спеціально модифікованих клітинних лініях. 1 Прості біологічні препарати включають рекомбінантні білки та гормони, тоді як моноклональні антитіла набагато більші та складніші за структурою. Відповідно, біопрепарати складніші у розробці та виробництві.
- Пруно JL. Br J Clin Pharmacol. 2007: 619-620.
Біоподібні препарати є життєздатними способами лікування
Біоподібний - це біологічне ліки, подібне до іншого біологічного ліки, яке вже було схвалено для використання. 1 Біоподібні препарати не є загальними і тому не ідентичні еталонному препарату; вони також не ідентичні один одному.
З огляду на властиву біологічним речовинам складність 2, їх розвиток складніший, ніж розробка загальних.
| Характеристика біофармацевтичних препаратів порівняно із традиційними дрібномолекулярними дженериками | |
| Складні білки | Проста молекулярна структура |
| Великі розміри: до 100-1000 разів більші, ніж традиційні генеричні препарати | Малий розмір |
| Генетично модифіковані живі клітини | Хімічний процес виготовлення |
| Складний виробничий процес | Мінімальні кроки для синтезу продукту; Процес може бути легко продубльований |
| Складні механізми дії | Простий, прямий механізм дії |
| Безліч цільових структур, сайти зв'язування | Добре характеризуються сайти зв'язування |
| Маркери ефективності не завжди чіткі | Легко визначити кількісні показники ефективності |
| Важко ізолювати та очистити після виготовлення | Компоненти продукту обмежені, відомі |
| Загалом нестабільний | Стабільний після виготовлення |
Значення біоподібних речовин
Amgen створює цінність та стійкість, розробляючи інноваційні препарати/біоподібні препарати.
Біоподібні препарати пропонують пацієнтам, лікарям та платникам більше варіантів лікування.
Біоподібні препарати також відіграють важливу роль у забезпеченні стійкості систем охорони здоров’я: вони дозволяють більшій кількості пацієнтів отримати доступ до необхідних їм методів лікування. Крім того, біоподібні препарати звільняють ресурси в системі охорони здоров’я, які можна реінвестувати в інноваційні методи лікування, сприяючи тим самим постійним інноваціям у фармацевтичному секторі. 1
- Tabernero J та співавт. ESMOOpen 2016; 1: e000142
Досвід у Європі
Вперше Європейський Союз встановив маршрут для схвалення біоподібних речовин 1 у 2005 році. Перший біоподібний був затверджений у 2006 році. 2
З тих пір Європейський Союз накопичив великий досвід використання та безпеки біоподібних речовин завдяки схваленню більшості біоподібних речовин у всьому світі. 3
За останні 10 років жодних проблем з безпекою біосимілярів не виявлено порівняно з відповідними референтними продуктами в ЄС. 3
Європейський Союз видає конкретні вказівки через Європейське агентство з лікарських засобів, щоб допомогти виробникам виконувати нормативні вимоги до біосимілярів. Керівні принципи Європейського Союзу розвиваються разом із науковим прогресом у біотехнології та враховують досвід клінічного застосування. 3 Існує централізована процедура, що стосується біотехнологічних продуктів, а також продуктів із специфічними показаннями, таких як рак. Наразі переважна більшість біоподібних препаратів, схвалених у Європі, були схвалені за допомогою цього централізованого процесу. Науковий огляд проводиться Європейським агентством з лікарських засобів, тоді як остаточний дозвіл на продаж надається Європейською комісією. Потім кожна держава-член визначає критерії взаємозамінності, замінності та перетворення з еталонного продукту. 3