RABIQUE PASTEUR VACCINE ціна, листівка, побічні ефекти, дозування - порошок та розчинник для
ANSM - Оновлено: 28.10.2015
Вакцина проти сказу, інактивована
Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є інші питання, якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
· Цей препарат призначений вам. Ніколи не давайте його комусь іншому, навіть якщо у них однакові симптоми, це може бути шкідливим.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту, див. Розділ 4.
1. Що таке вакцина RABIQUE PASTEUR і для чого вона використовується ?
2. Що потрібно знати перед використанням вакцини RABIQUE PASTEUR ?
3. Як використовувати РАБІКОВУ ВАКЦИНУ ПАСТЕРУ ?
4. Які можливі побічні ефекти? ?
5. Як зберігати вакцину RABIQUE PASTEUR ?
6. Додаткова інформація.
Профілактика сказу перед впливом (доекспозиційна вакцинація)
Вакцинацію перед експозицією слід пропонувати особам з високим ризиком зараження вірусом сказу.
Будь-який, хто постійно ризикує, наприклад, персонал діагностичної, дослідницької та виробничої лабораторій, який працює з вірусом сказу, повинен бути вакцинований. Імунітет повинен підтримуватися підсилювачами (див. "Дозування").
Вакцинація також рекомендується для наступних категорій, враховуючи частоту впливу ризику:
Ветеринари та їх помічники, особи, що займаються тварин (включаючи тих, що обробляють кажанів) та працівники лісу (охоронці дичини), таксидермісти.
Люди, що контактують з видами тварин, які можуть хворіти на сказ (такими як собаки, коти, скунси, єноти та кажани).
Дорослі та діти, які проживають або перебувають в ензоотичних районах.
Профілактика сказу після контакту (вакцинація після експозиції)
Вакцинацію слід починати негайно з мінімальним ризиком зараження сказом. Її необхідно проводити в антирабічному центрі під наглядом лікаря.
Лікування після експозиції включає неспецифічну місцеву обробку рани, вакцинацію та пасивну імунізацію імуноглобулінами сказу. Це лікування буде адаптоване до характеру контакту або травми, стану тварини та стану вакцинації пацієнта проти сказу. Див. “Дозування”. У всіх випадках необхідно проводити місцеве лікування травми.
Ніколи не використовуйте вакцину RABIQUE PASTEUR:
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інгредієнтів вакцини RABIQUE PASTEUR або якщо у вас розвинулася алергічна реакція на попередню ін’єкцію вакцини RABIQUE PASTEUR або вакцини подібного складу.
Якщо у вас температура або гостре захворювання (у цьому випадку вакцинацію краще відкласти).
Пост-експозиційна вакцинація:
Через все ще смертельний перебіг заявленої інфекції сказу, післяконтактна вакцинація не має протипоказань.
Попередження та застереження щодо використання
ВАКЦИНУ RABIQUE PASTEUR не слід вводити внутрішньосудинно: переконайтеся, що голка не потрапляє в кровоносну судину.
З обережністю застосовуйте, якщо у вас алергія на поліміксин В, стрептоміцин або неоміцин (присутній у слідових кількостях у вакцині) або на антибіотик того ж класу.
Як і будь-яка ін’єкційна вакцина, відповідне медичне лікування повинно бути доступне негайно, і слід проводити моніторинг у випадку рідкісної анафілактичної реакції, що виникає після введення вакцини.
Серологічні перевірки (визначення нейтралізуючих антитіл за допомогою тесту RFFIT - тест на швидке флуоресцентне фокусування) повинні проводитися регулярно, див. Таблицю 1.
Коли вакцину вводять суб'єктам з відомим зниженням імунітету (імунодефіцитом) через супресивну хворобу або супутню імунодепресивну терапію, серологічний контроль слід проводити через 2-4 тижні після вакцинації, див. Розділ "Дозування".
ВАКЦИНУ RABIQUE PASTEUR слід вводити з обережністю пацієнтам із зниженою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушеннями згортання крові через ризик кровотечі, яка може виникнути під час внутрішньом’язового введення.
Інші ліки та вакцина RABIQUE PASTEUR
Імуноглобуліни проти сказу та вакцину ніколи не слід поєднувати в одному шприці або вводити на одній і тій же ділянці.
Вакцину RABIQUE PASTEUR не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або вакцинами.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Дослідження токсичності для тварин щодо розмноження та розвитку не показало жодного шкідливого впливу на фертильність жінок або на до- та постнатальний розвиток.
Клінічно використання вакцин проти сказу (інактивований "штам WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M") під час обмеженої кількості вагітностей на сьогоднішній день не виявило жодних мальформативних чи фетотоксичних ефектів. Через тяжкість захворювання вакцинацію слід проводити під час вагітності відповідно до звичайного графіка вакцинації, якщо існує високий ризик зараження.
Застосування цієї вакцини можливо під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Одна доза складається з введення 0,5 мл вакцини внутрішньом’язово.
ВАКЦИНУ RABIQUE PASTEUR можна вводити дітям та дорослим, використовуючи однакову дозу.
Завжди приймайте дозу, рекомендовану лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доекспозиційна вакцинація
В якості первинної вакцинації вводять 3 дози вакцини RABIQUE PASTEUR по 0,5 мл на D0, D7, D28. Доза, запланована для D28, може вводитися на D21.
Рекомендуються регулярні нагадування та серологічні перевірки (для оцінки сероконверсії суб'єктів). Частота проведення цих відкликань та перевірок вказана в таблиці 1.
Кожна бустерна доза складається з введення дози 0,5 мл.
Таблиця 1: Рекомендації щодо лікування до експозиції відповідно до характеру ризику
ПРИРОДА РИЗИКУ
ЗАБЕЗПЕЧЕНО НАСЕЛЕННЯ
ЛІКУВАННЯ
ПЕРЕДЕКСПОЗИЦІЯ
Продовження присутності вірусів у високій концентрації.
Забруднення аерозолями, контакт зі слизовими оболонками, укуси або подряпини. Джерела впливу можуть бути невпізнаними.
Працівники лабораторії з дослідження та виробництва вірусу сказу.
Серологія кожні 6 місяців.
Нагадування, коли рівень антитіл нижче захисного порогу *.
Зазвичай епізодичний вплив.
Забруднення: аерозолями, контактом зі слизовими оболонками, укусами або подряпинами. Джерела впливу можуть бути невпізнаними
Діагностичний персонал лабораторії.
Ветеринари, спелеологи, утримувачі тварин та працівники лісу в епізоотичних районах.
Серологія кожні 2 роки.
Подальші нагадування, коли рівень антитіл нижче захисного порогу *.
РІДКІ
Часто епізодичний вплив.
Забруднення через: потрапляння на слизові оболонки, укуси або подряпини.
Ветеринари, утримувачі тварин та працівники лісового господарства в низько ендемічних районах.
Мандрівники, які зупиняються в епізоотичних районах.
Подальші нагадування кожні 5 років.
* Коли рівень нейтралізуючих антитіл суворо нижче захисного порогу (0,5 МО/мл за методом RFFIT - тест на швидке флуоресцентне фокусування), необхідний підсилювач.
Для суб'єктів із зниженим імунітетом серологічне дослідження слід проводити через 2-4 тижні після вакцинації. Якщо результат контролю показує титр антитіл строго нижче 0,5 МО/мл, додаткова ін'єкція виправдана.
Пост-експозиційна вакцинація
Лікування після експозиції включає неспецифічну місцеву обробку рани, вакцинацію, а також пасивну імунізацію імуноглобулінами сказу. Це лікування буде адаптоване до характеру контакту або пошкодження (див. Таблицю 2), стану тварини (див. Таблицю 3) та стану вакцинації пацієнта проти сказу.
Перша допомога: місцеве лікування травми
Місцеве лікування всіх укусів та подряпин дуже важливо, і це слід робити негайно.
Рекомендації щодо надання першої допомоги включають негайне промивання рани великою кількістю води протягом мінімум 15 хвилин милом, миючим засобом, повідон йодом або будь-якою іншою речовиною з доведеною вбивчою дією вірусу сказу. Якщо мило або противірусний засіб відсутні, рану слід ретельно промити водою.
Лікування слід доповнювати, якщо необхідно, профілактикою правця та антибіотиками, щоб запобігти появі інших інфекцій, крім сказу.
Вакцинація
Пост-експозиційну вакцинацію слід проводити під наглядом лікаря і лише в антирабічному центрі, якомога швидше після контакту.
Таблиця 2: Керівництво ВООЗ щодо лікування після експозиції на основі характеру контакту або тяжкості травми
ПРИРОДА КОНТАКТУ
ПРИРОДА ВПЛИВУ
РЕКОМЕНДОВАНЕ ЛІКУВАННЯ
Контакт з тваринами або годування
Лизати на неушкодженій шкірі
Немає, якщо можна отримати історію
Покусана непокрита шкіра
Незначні подряпини або екскоріації, без кровотечі.
Негайно ввести вакцину
Укус (и) або подряпини, які пройшли через шкіру
Облизування на ерозованій шкірі
Забруднення слизових слиною (облизування)
Вплив кажанів
Негайно ввести імуноглобуліни та вакцину проти сказу
Таблиця 3: Посібник щодо того, що робити після впливу, залежно від статусу тварини
Обставини
Дії, які слід вжити щодо
Тварина недоступна Підозрілі обставини чи ні
Доведіть його до центру сказу на лікування
Лікування (b) завжди буде завершено
Мертва тварина Підозрілі обставини чи ні
Надішліть мозок у затверджену лабораторію для аналізу
Доведіть його до центру сказу на лікування
Лікування (b) буде припинено, якщо аналізи будуть негативними або будуть продовжуватися інакше
Жива тварина Не підозрілі обставини
Покласти його під ветеринарний нагляд (а)
Відкласти лікування сказу
Лікування (b) буде продовжено відповідно до ветеринарного нагляду тварини
Жива тварина Підозрілі обставини
Покласти його під ветеринарний нагляд (а)
Доведіть його до центру сказу на лікування
Лікування (b) буде припинено, якщо ветеринарний нагляд скасує початкові сумніви, або продовжиться інакше.
(a) У Франції ветеринарний нагляд включає 3 довідки, складені на D0, D7 і D14, що свідчать про відсутність будь-яких ознак сказу. Згідно з рекомендаціями ВООЗ, мінімальний період спостереження за ветеринарним наглядом за собаками та котами становить 10 днів.
(b) Рекомендується лікування залежно від тяжкості травми: див. таблицю 2.
Вакцинація неімунізованих суб'єктів (суб'єкти, які не отримували доекспозиційної вакцинації)
· Ессенський протокол
П’ять доз вакцини RABIQUE PASTEUR 0,5 мл вводять на D0, D3, D7, D14 і D28.
· Протокол Загреба (малюнок 2-1-1)
Введення чотирьох 0,5 мл вакцини RABIQUE PASTEUR: одна доза вводиться в правий дельтоїд і одну дозу в лівий дельтовид на D0, потім одна доза в дельтоїд на 7 і 21 день.
Незалежно від протоколу, який застосовується, вакцинація не повинна перериватися, якщо статус тварини не дозволяє цього (див. Таблицю 3).
Незалежно від протоколу, що застосовується, імуноглобуліни проти сказу слід вводити на D0 у разі впливу категорії III (класифікація ВООЗ, див. Таблицю 2). Дозування імуноглобулінів сказу наступне:
Імуноглобуліни сказу людини. 20 МО/кг маси тіла
- сказові імуноглобуліни коней. 40 МО/кг маси тіла
Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з використання імуноглобулінів проти сказу.
Якщо можливо, вакцину слід вводити протибочно в місця введення імуноглобуліну.
Суб'єктам зі зниженим імунітетом перед будь-яким впливом категорії II (класифікація ВООЗ, див. Таблицю 2) імуноглобуліни проти сказу також слід вводити у комбінації з вакциною.
Вакцинація суб'єктів, вже імунізованих (доведена повна вакцинація перед експозицією)
Якщо передекспозиційну вакцинацію проводили менше 5 років тому (вакцина проти сказу проти клітинної культури): дві дози-дозатори вводять на D0 та D3. Введення імуноглобулінів проти сказу не є необхідним.
Це не стосується осіб з ослабленим імунітетом.
Якщо доекспозиційна вакцинація була проведена більше 5 років тому, якщо вона є неповною або у випадку сумнівів, суб'єкт вважається не має безпечного статусу вакцинації, і слід розпочати повне пост-експозиційне лікування (див. -імунізовані предмети).
Якщо суб'єкт імунодефіцитний, слід також розпочати повне пост-експозиційне лікування (див. Вакцинацію неімунізованих суб'єктів).
Вакцину вводять внутрішньом’язово, як правило, в передньо-бічну область м’яза стегна до віку 12 місяців, а в дельтоподібну область після цього віку.
У разі введення відповідно до протоколу Загреба, дозу слід вводити в кожен дельтоподібний (ліворуч і праворуч) дорослим на D0, потім дозу на D7 і D21.
ВАКЦИНА RABIQUE PASTEUR не повинна вводитися в сідничну область.
Вакцина не повинна вводитися внутрішньосудинно.
Якщо ви забули використовувати вакцину RABIQUE PASTEUR:
Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія/лімфаденопатія).
Алергічна шкірна реакція, така як висип із сверблячкою (кропив'янка, свербіж), набряк (набряк). Алергічна реакція з порушенням дихання (задишка, набряк Квінке). Анафілактична реакція, реакція, схожа на сироваткову хворобу.
Головний біль (головний біль), запаморочення, сонливість.
Біль у животі, нудота, діарея, блювота.
Біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія).
У місці ін’єкції: біль, еритема (почервоніння) і твердість, синці, набряки (набряки) та свербіж (свербіж).
Лихоманка (гіпертермія), озноб, нездужання, грипоподібний синдром.
У немовлят, народжених дуже передчасно (на терміні вагітності 28 тижнів або менше), паузи в диханні можуть виникати протягом 2-3 днів після вакцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після відновлення вакцину слід використовувати негайно.
Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
· Діюча речовина:
Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:
Вірус сказу *, штам WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M (інактивований). ≥ 2,5 МО **
* Вироблено на клітинах VERO
** Кількість, виміряна за тестом NIH порівняно з міжнародним стандартом
· Інші інгредієнти:
Порошок *: мальтоза, 20% розчин альбуміну людини, Eagle's Base Medium (суміш мінеральних солей, вітамінів, декстрози та амінокислот, включаючи L-фенілаланін), вода для ін’єкцій.
* Склад порошку перед стадією сублімаційного сушіння.
Розчинник: хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
Зовнішній вигляд вакцини RABIQUE PASTEUR та вміст зовнішньої упаковки