Редуктил 10 мг, капсули - Інструкція з експлуатації - Показання, застосування, побічні ефекти
Редуктил 10 мг, капсули
напрямки:
Редуктил показаний як допоміжне лікування в програмі боротьби з ожирінням для:
- пацієнти з ожирінням через енергетичний дисбаланс, індекс маси тіла (ІМТ) яких становить 30 кг/м2 і вище;
- пацієнти із зайвою вагою через енергетичний дисбаланс, з ІМТ, що дорівнює 27 кг/м2 або вище, та які мають фактори ризику ожиріння, такі як діабет 2 типу або дисліпідемія.
Примітка
Редуктил слід призначати лише пацієнтам, які не реагували належним чином на адекватний режим схуднення, а також тим, хто втратив менше 5 кг за 3 місяці.
протипоказання:
Адміністрація:
Дорослі: початкова доза - одна капсула Редуктилу, яку дають один раз на день, вранці, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат можна вводити незалежно від режиму прийому їжі. Якщо Редуктил переносився добре, але пацієнти не реагували адекватно (вони втратили менше 2 кг за 4 тижні), дозу можна збільшити до 15 мг (одна капсула Редуктилу 15 суворо) щодня.
Лікування слід припинити у пацієнтів, які не реагували належним чином на 15 мг Редуктилу (вони втратили менше 2 кг за 4 тижні).
Тривалість лікування
Тривалість лікування Редуктилом не повинна перевищувати одного року, оскільки відсутні дані про безпеку та ефективність протягом тривалого періоду.
У пацієнтів, які не реагували належним чином на лікування (наприклад, у тих, хто втратив менше 5% своєї початкової ваги протягом трьох місяців), це слід припинити.
Лікування не слід продовжувати у пацієнтів, які після спочатку схуднення набрали 3 кг і більше.
Лікування Редуктилом слід проводити лише в рамках терапевтичної програми схуднення, яку проводять лікарі, досвідчені в цій галузі. Лікування ожиріння повинно включати модифікацію дієти,
зміна поведінки, а також збільшення фізичної активності, щоб підтримувати довгострокову втрату ваги, отриману внаслідок лікування.
Пацієнтів слід попередити, що недотримання схеми лікування може спричинити збільшення ваги; тому навіть після припинення лікування вони повинні продовжувати під наглядом лікаря.
Склад:
Одна капсула містить 8,37 мг сибутраміну у вигляді 10 мг сибутраміну гідрохлориду моногідрату та допоміжні речовини - вміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію - оболонка капсули: індігокармін (Е 132), діоксид титану (E 171), желатин, лаурилсульфат натрію, шелак, соєвий лецитин (E 322), диметикон, хіноліновий жовтий, чорний оксид заліза (E 172).
Запобіжні заходи:
Усім пацієнтам, які лікуються Редуктилом, слід ретельно стежити за артеріальним тиском та частотою серцевих скорочень. У перші 2 місяці лікування ці параметри слід перевіряти з інтервалом не більше 2 тижнів, потім раз на місяць. У пацієнтів з гіпертонічною хворобою, у яких значення артеріального тиску належним чином контролюються (
Увага:
Підвищена концентрація сибутраміну в плазмі спостерігалась у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю.
Хоча у цьому випадку не повідомлялося про побічні ефекти, Редуктил слід застосовувати з обережністю.
Хоча нирками виводяться лише неактивні метаболіти, Редуктил слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою та легкою недостатністю легкої та середньої тяжкості.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Хоча у здорових добровольців сибутрамін не впливає на психомоторні та когнітивні показники, будь-який препарат центральної дії може змінити цю ефективність. Тому пацієнтів, які отримують Зниження, слід попередити, що цей препарат може впливати на їх здатність керувати транспортними засобами, працювати з машинами або працювати у шкідливих умовах.
Побічні ефекти:
Більшість побічних ефектів виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх інтенсивність і частота зменшуються з часом. Як правило, вони не є важкими, не вимагають припинення лікування і є оборотними.
Побічні реакції наведені нижче, класифіковані за апаратами та системою (часто> 10%, іноді 1-10%, рідко
передозування:
Даних про передозування сибутраміну дуже мало. Спеціальні терапевтичні заходи не рекомендуються, а специфічного антидоту немає. Лікування включає загальні заходи, що застосовуються, як правило, у разі передозування, такі як профілактика обструкції дихальних шляхів, моніторинг серцево-судинної функції, симптоматичне лікування та підтримка життєво важливих функцій. Ранній прийом деревного вугілля може затримати всмоктування сибутраміну. Промивання шлунка також може бути корисним. У пацієнтів з високим кров’яним тиском або тахікардією застосування бета-адреноблокаторів вимагає обережності.
У людей були зареєстровані поодинокі випадки передозування (один у 2-річної дитини), при цьому дози до 400 мг частоти серцевих скорочень збільшувались до 120 ударів на хвилину. У жодному випадку не повідомлялося про ускладнення, а відновлення було завершеним.
Взаємодія з іншими препаратами:
Вагітність і лактація:
Хоча репродуктивні дослідження на тваринах не показали тератогенного потенціалу, безпека прийому знижується
у вагітних жінок не встановлено. Як результат, зменшення протипоказано під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться сибутрамін у грудне молоко. Зниження протипоказано під час годування груддю.
Презентація упаковки:
Коробка з 2 календарних блістерів, що містять 14 капсул.
Умови зберігання:
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, подалі від вологи.
Зберігати в недоступному для дітей.