Regenon Retard 60 мг - Інформація для професіоналів
Regenon Retard 60 мг
Регенон ретард 60 мг
Тверді капсули, пролонговане вивільнення 60 мг
1.3 Інформація про товар
1.3 Інформація про товар
1.3.1 Спеціалізована інформація, маркування на контейнері та зовнішній упаковці, інструкція із застосування
Формулювання майбутньої технічної інформації
Текст додається.
1. Назва препарату
Регенон ретард 60 мг
2. Якісний та кількісний склад
1 Regenon® retard 60 мг тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить 60 мг амфепрамону гідрохлориду.
Кожна тверда капсула із затримкою містить, серед іншого, сахарозу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Тверді желатинові капсули з червоним червоним ковпачком та жовтим корпусом, наповнені гранулами кольору слонової кістки розміром із голку.
4. Клінічна інформація
Підтримуюче лікування пацієнтів із зайвою вагою з індексом маси тіла не менше 30 кг/м2, які не реагували лише на відповідні заходи зниження ваги.
Індекс маси тіла розраховується з коефіцієнта маси тіла в кілограмах та зросту тіла в метрах у квадраті.
Індекс маси тіла (Індекс маси тіла = ІМТ)
Вага тіла в кг
(Висота в м) ²
Доведена лише короткочасна ефективність щодо схуднення. Важливих даних про зміни захворюваності та смертності поки що немає.
4.2 Дозування, тип та тривалість застосування
Дорослі та діти старше 12 років приймають 1 раз на день тверду капсулу Regenon® retard 60 мг із затримкою розвитку. Загальна добова доза не повинна перевищувати 1 Regenon® retard 60 мг тверда капсула з пролонгованим вивільненням.
Тип заявки:
Якщо не передбачено інше, дорослі та діти старше 12 років повинні проковтнути 1 тверду капсулу з пролонгованим вивільненням у цілому вигляді з рідиною приблизно за 2 години до обіду.
Рекомендується проводити лікування під наглядом лікарів, які мають досвід лікування ожиріння.
Перед призначенням цієї діючої речовини необхідно діагностично виключити інші органічні причини ожиріння.
При лікуванні ожиріння слід дотримуватися комплексного підходу, який включає дієтичні, медичні та психотерапевтичні методи.
Слід уникати прийому ввечері, оскільки діюча речовина може викликати нервозність та безсоння.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування становить 4-6 тижнів і не повинна перевищувати трьох місяців.
Якщо через 3-4 тижні втрати ваги не спостерігається, лікування слід припинити. При лікуванні, яке триває понад 4 тижні, слід з особливою обережністю порівняти переваги та можливі ризики. Навіть при стійкій втраті ваги, Regenon® retard 60 мг не слід приймати протягом 12 тижнів.
Regenon® retard 60 mg не можна використовувати при:
- відома гіперчутливість до будь-якого з компонентів
- важкі форми стенокардії
- важка артеріальна гіпертензія
- наявна або відома історія серцево-судинних або цереброваскулярних захворювань
- Поточні або відомі психічні захворювання (наприклад, психотичні реакції), включаючи нервову анорексію та депресію
- Схильність до зловживання наркотиками, наявна наркотична, наркотична чи алкогольна залежність
- Діти до 12 років.
Одночасне лікування іншим пригнічувачем апетиту центральної дії протипоказано через підвищений ризик легеневої артеріальної гіпертензії.
Regenon® retard 60 mg можна застосовувати з особливою обережністю лише при:
- Захворювання передміхурової залози з залишковою сечею,
- Метаболічні захворювання (наприклад, цукровий діабет),
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Повідомлялося про випадки тяжкої, часто летальної артеріальної гіпертензії в легенях, у пацієнтів, які приймали засоби для зниження апетиту, такі як ті, що містяться у цьому ліці. Епідеміологічне дослідження показало, що застосування засобів, що пригнічують апетит, є фактором ризику розвитку легеневої артеріальної гіпертензії, і що застосування засобів, що пригнічують апетит, було тісно пов’язане з підвищеним ризиком виникнення цього небажаного ефекту. З огляду на рідкісний, але серйозний ризик, доречні наступні вказівки:
Необхідно ретельно стежити за інформацією про область застосування та тривалість лікування.
Тривалість лікування більше трьох місяців та індекс маси тіла 30 кг/м2 або більше збільшують ризик розвитку легеневої артеріальної гіпертензії.
Виникнення або погіршення задишки під час фізичного навантаження (задишка при навантаженні) свідчить про можливість артеріального високого тиску в легенях. У цих випадках лікування слід припинити, а пацієнта оглянути фахівець.
Особливі заходи безпеки
Більш тривалі періоди лікування можуть призвести до звикання та залежності від наркотиків, а в рідкісних випадках до важких психологічних розладів у схильних пацієнтів.
Різке припинення прийому амфепрамону після тривалого застосування високих доз може призвести до станів виснаження та депресивних симптомів; Описано зміни в ЕЕГ сну. Хронічна інтоксикація аноректиками може проявлятися важкими дерматозами, вираженою безсонням, дратівливістю, гіперактивністю та змінами особистості. Найважчим проявом хронічної інтоксикації є психоз, часто клінічно не відрізняється від шизофренії.
Якщо ефект амфепрамону знижується (толерантність), рекомендовану дозу не слід збільшувати, але терапію слід перервати.
Рідко повідомлялося про серцево-судинні та цереброваскулярні інциденти, часто з швидкою втратою ваги. Слід забезпечити поступове та контрольоване зниження ваги у пацієнтів із зайвою вагою, якщо існує ризик розвитку судинних захворювань. Препарат не слід призначати пацієнтам із гострими або відомими в анамнезі захворюваннями серцево-судинної системи або мозку.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з епілепсією. Повідомлялося, що амфепрамон може спричинити збільшення кількості судом у деяких пацієнтів з епілепсією. Тому за пацієнтами з епілепсією, які отримують Regenon® retard 60 мг, слід ретельно спостерігати. Може знадобитися титрування дози (повільне збільшення дози) або припинення прийому препарату.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази не повинні приймати Regenon® retard 60 мг.
Застосування Regenon® retard 60 мг може призвести до позитивних результатів у допінг-контролі та, крім того, до ризиків для здоров'я
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Непрямий симпатоміметичний ефект амфепрамону може бути небезпечно посилений адренергічними амінами, антидепресантами, амантадином та інгібіторами моноаміноксидази. Що стосується інгібіторів моноаміноксидази, це також стосується перших 14 днів після останнього застосування цих препаратів.
Це може вплинути на потребу в засобах, що знижують рівень цукру в крові (наприклад, інсулін). Одночасне застосування анестетиків може викликати аритмії. Дія антигіпертензивних засобів, особливо типу гуанетидину або α-метилдопи, послаблюється.
Центральний стимулюючий та пригнічуючий апетит ефект повністю або частково скасовується нейролептиками, такими як фенотіазини та бутирофенони.
Підвищення ефективності амфепрамону та збільшення потенціалу зловживання шляхом одночасного прийому високих доз кофеїну не можна з упевненістю виключити.
4.6 Вагітність та лактація
Regenon® retard 60 mg не можна застосовувати протягом усього періоду вагітності та грудного вигодовування. Перед початком лікування необхідно виключити вагітність. Жінкам дітородного віку слід застосовувати заходи контрацепції під час терапії препаратом Регенон® ретард 60 мг. Ретроспективні дослідження з 1232 жінками, які приймали амфепрамон під час вагітності, не показали шкідливого впливу амфепрамону на вагітність або плід порівняно з контрольною групою. Оскільки амфепрамон та його метаболіти переходять у грудне молоко, Regenon® retard 60 мг не можна застосовувати під час годування груддю. Неправильне використання амфепрамону під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонародженого.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Навіть коли Regenon® retard 60 мг використовується за призначенням, здатність реагувати може бути змінена до такої міри, що здатність брати активну участь у дорожньому русі або керувати машинами значно погіршується. Це більшою мірою стосується алкоголю. Тому слід повністю уникати керування транспортними засобами, експлуатації машин та інших небезпечних дій, принаймні протягом перших днів лікування. Рішення у кожному окремому випадку приймає лікуючий лікар з урахуванням індивідуальної реакції та відповідної дозування.
Наступні частоти використовуються як основа для оцінки побічних ефектів:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100 до
Нечасто (≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10 000 до
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Епідеміологічне дослідження показало, що використання аноректиків є фактором ризику розвитку легеневої артеріальної гіпертензії і що застосування засобів, що пригнічують апетит, тісно пов’язане з підвищеним ризиком розвитку цього небажаного лікарського ефекту. Як повідомляється, легенева артеріальна гіпертензія спостерігається у пацієнтів, які отримували цей препарат. Легенева артеріальна гіпертензія - рідкісне, але серйозне і часто смертельне захворювання. Виникнення або погіршення респіраторного дистрессу при фізичному навантаженні, як правило, є першими ознаками і вимагають припинення лікування та огляду спеціаліста (див. Спеціальні попередження).
Порушення крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: - Порушення кровотворення у вигляді депресії кісткового мозку
Дуже рідко: - Тривога
Найчастіше повідомляються побічні ефекти - це психічні реакції або психози, депресія, нервозність, неспокій, безсоння та запаморочення.
Прийом Regenon® retard 60 мг може призвести до зловживання та розвитку звикання, якщо не використовувати його за призначенням. При застосуванні у вищих дозах та протягом більш тривалого періоду можуть виникати психічні розлади (галюцинаторні переживання та психози).
Порушення нервової системи
Дуже рідко: - тремор
Повідомлялося про напади.