Регламент імплементації (ЄС) № 11952013 від 221113 про затвердження діючої речовини
(OJEU n ° L 315 від 26 листопада 2013 року)
Європейська комісія,
Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,
(1) ОВ L 309, 24.11.2009, с. 1.
Міркування
Враховуючи наступне:
(1) Відповідно до статті 80 (1) (а) Регламенту (ЄС) No 1107/2009, Директива Ради 91/414/ЄЕС (2) застосовується щодо процедури та умов затвердження до діючих речовин для яке було прийнято відповідно до статті 6 (3) цієї Директиви до 14 червня 2011 р. Для тіосульфату срібла натрію, зазначеного в рішенні Комісії 2003/850/ЄС (3) під назвою „тіосульфат срібла“, умови статті 80 (1) (а) Регламенту (ЄС) No 1107/2009 виконуються зазначеним рішенням.
(2) Відповідно до статті 6 (2) Директиви 91/414/ЄЕС, Нідерланди отримали 27 січня 2003 року запит від Enhold BV про реєстрацію діючої речовини тіосульфату натрію та грошей у Додатку I до вищезазначеної директиви. Рішення 2003/850/ЄС підтвердило, що досьє "відповідає вимогам", тобто його можна вважати таким, що відповідає, в принципі, вимогам до даних та інформації, викладеним у Додатках II та III Директиви 91/414/ЄЕС.
(3) Вплив цієї активної речовини на здоров’я людей та тварин та на навколишнє середовище було оцінено щодо використання, запропонованого заявником, відповідно до положень статті 6 (2) та (4) Директиви 91/414/ЄЕС. Визначена держава-член-доповідач представила проект звіту про оцінку 4 липня 2005 року. Відповідно до статті 11 (6) Регламенту Комісії (ЄС) № 188/2011 (4), 1 лютого 2012 року заявник отримав додаткову інформацію. оцінка додаткових даних Нідерландами була подана у листопаді 2012 року у вигляді проекту оновленого звіту про оцінку.
(4) Проект звіту про оцінку було розглянуто державами-членами та Європейським органом з безпеки харчових продуктів (далі "Орган"). 1 березня 2013 року останній представив Комісії свої висновки щодо оцінки ризику діючої речовини натрію тіосульфату срібла (5), що використовується як пестицид. Проект звіту про оцінку та висновки Органу були розглянуті державами-членами та Комісією в рамках Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин, що призвело 3 жовтня 2013 р. До складання Комісією звіту про експертизу щодо тіосульфат срібла натрію.
(5) У світлі проведених різноманітних досліджень можна вважати, що засоби захисту рослин, що містять тіосульфат срібла натрію, як правило, відповідають вимогам, викладеним у статті 5 (1) (a)) і b), а також у статті 5 ( 3) Директиви 91/414/ЄЕС, зокрема щодо використання, вивченого та зазначеного у звіті про експертизу Комісії. Тому слід затвердити тіосульфат срібла натрію.
(6) Перед затвердженням слід передбачити розумний проміжок часу, щоб дозволити державам-членам та зацікавленим сторонам підготуватися до нових вимог, які з цього випливають.
(7) Без шкоди для зобов'язань, передбачених Регламентом (ЄС) No 1107/2009 у разі затвердження, воно, однак, повинно враховувати особливу ситуацію, створену переходом від Директиви 91/414/ЄЕС до Регламенту (ЄС) ) № 1107/2009, застосовувати наступні положення. Державам-членам слід надати можливість через шість місяців після затвердження переглянути дозволи на засоби захисту рослин, що містять тіосульфат срібла натрію. Вони повинні, де це доречно, змінити, замінити або скасувати такі дозволи. Доцільно відступити від вищезазначеного періоду та передбачити більш тривалий період для подання та оцінки повного досьє, передбаченого Додатком III до Директиви 91/414/ЄЕС, для кожного засобу захисту рослин та кожного передбаченого використання відповідно до принципи уніформи.
(8) Досвід, набутий при включенні до Додатка I до Директиви 91/414/ЄЕС активних речовин, оцінених відповідно до Регламенту Комісії (ЄЕС) № 3600/92 (6), показав, що можуть виникнути труднощі при тлумаченні зобов'язань власників існуючих дозволи щодо доступу до даних. Тому, щоб уникнути нових труднощів, представляється необхідним пояснити зобов'язання держав-членів, зокрема, перевірити, чи будь-який власник дозволу може надати доказ доступу до файлу, що відповідає вимогам Додатку II згаданої директиви. Однак це роз'яснення не накладає жодних нових зобов'язань на держави-члени або власників дозволів щодо директив, прийнятих до цього часу для внесення змін до Додатка I до вищезазначеної директиви, або щодо регламентів, що затверджують діючі речовини.
(10) Заходи, передбачені цим Регламентом, відповідають висновку Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин,
(2) Директива 91/414/ЄЕС щодо розміщення на ринку засобів захисту рослин (ОВ L 230, 19.8.1991 р., С. 1).
(3) Рішення Комісії 2003/850/ЄС від 4 грудня 2003 року, що принципово визнає відповідність досьє, направленого на детальну експертизу з метою можливого включення BAS 670H та тіосульфату срібла до Додатку I Директиви Ради 91/414/ЄЕС щодо розміщення на ринку засобів захисту рослин (ОВ L 322, 9.12.2003, с. 28).
(4) Регламент Комісії (ЄС) No 188/2011 від 25 лютого 2011 року, що встановлює детальні правила застосування Директиви Ради 91/414/ЄЕС щодо процедури оцінки активних речовин, яких не було на ринку через два роки після дата повідомлення про цю директиву (ОВ L 53, 26.2.2011, с. 51).
(5) EFSA Journal (2013); 11 (3): 3136. Доступно в Інтернеті за адресою: www.efsa.europa.eu/uk/.
(6) Регламент Комісії (ЄЕС) № 3600/92 від 11 грудня 1992 року, що встановлює механізми реалізації першого етапу робочої програми, зазначеного у пункті 2 статті 8 Директиви 91/414/ЄЕС Ради щодо розміщення засобів захисту рослин на ринку (ОВ L 366, 15.12.1992, с. 10).
(7) Виконавчий регламент Комісії (ЄС) No 540/2011 від 25 травня 2011 року про імплементацію Регламенту (ЄС) No 1107/2009 Європейського Парламенту та Ради щодо затвердженого переліку діючих речовин (ОВ L 153, 11.6. 2011, с.1).
Прийняв це положення:
Стаття 1 регламенту від 22 листопада 2013 року
Схвалення діючої речовини
Діюча речовина натрію тіосульфат срібла, зазначена у Додатку I, затверджується відповідно до умов, викладених у цьому Додатку.
Стаття 2 постанови від 22 листопада 2013 року
Повторна оцінка засобів захисту рослин
1. За необхідності держави-члени повинні змінити або скасувати не пізніше 31 жовтня 2014 року існуючі дозволи на засоби захисту рослин, що містять тіосульфат срібла натрію як активну речовину, відповідно до Регламенту (ЄС) № 1107/2009.
До цієї дати вони перевіряють, зокрема, що умови Додатка I до цього Регламенту виконуються, за винятком тих, що зазначені в графі "Особливі положення", частина B, і що власник дозволу має файл., Або має доступ до справи, яка відповідає вимогам Додатку II до Директиви 91/414/ЄЕС відповідно до умов, встановлених у статті 13 (1) - (4) цієї Директиви та у статті 62 Регламенту (ЄС) № 1107/2009 рік.
2. Як відступ від пункту 1, будь-який дозволений засіб захисту рослин, що містить тіосульфат срібла натрію як єдину діючу речовину або поєднаний з іншими діючими речовинами, усі вони перелічені у Додатку до Регламенту імплементації (ЄС) No 540/2011 до 30 квітня 2014 р. останнє, підлягає переоцінці державами-членами відповідно до єдиних принципів, зазначених у пункті 6 статті 29 Регламенту (ЄС) No 1107/2009, на основі досьє, що відповідає вимогам Додатку III до Директиви 91/414/ЄЕС та з урахуванням частини В колонки Додатку І до цього Регламенту, що стосується конкретних положень. На основі цієї оцінки держави-члени визначають, чи відповідає виріб умовам, викладеним у статті 29 (1) Регламенту (ЄС) No 1107/2009.
Після чого держави-члени:
(а) у випадку продукту, що містить тіосульфат срібла натрію як єдину діючу речовину, внести зміни або скасувати дозвіл, якщо це можливо, не пізніше 31 жовтня 2015 року; або
b) у випадку продукту, що містить тіосульфат срібла натрію в поєднанні з іншими діючими речовинами, змінити або відкликати дозвіл, якщо це необхідно, на 31 жовтня 2015 року або на дату, встановлену для модифікації або відкликання цього дозволу в акті (ах) ) додавання відповідної речовини до Додатка I до Директиви 91/414/ЄЕС або затвердження відповідної речовини, якщо остання дата пізніше.
Стаття 3 постанови від 22 листопада 2013 року
Поправка до Регламенту імплементації (ЄС) No 540/2011
Стаття 4 постанови від 22 листопада 2013 року
Набуття чинності та дата подання заявки
Цей Регламент набирає чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Він застосовується з 1 травня 2014 року.
Цей Регламент є обов'язковим у повному обсязі та застосовується безпосередньо у всіх державах-членах.
Вчинено у Брюсселі, 22 листопада 2013 року.
Для Комісії
Президент
Хосе Мануель Баррозу
Додаток I
Додаток II
У частині В Додатку до Регламенту імплементації (ЄС) No 540/2011 додано такий запис: