Результати наскрізних досліджень INVOKANA® (канагліфлозин) порівняно з

Lapolla Industries співпрацює з Білим домом для зменшення шкідливих парникових газів та боротьби зі зміною клімату

Зареєструйтесь безкоштовно
Бізнес-бюлетень BFM

Наскрізні результати дослідження INVOKANA® (канагліфлозин) порівняно з JANUVIA (ситагліптин) підкреслюють важливість коливань ваги для якості життя та економічної ефективності

Результати наскрізних досліджень INVOKANA ® (канагліфлозин) у порівнянні з JANUVIA (ситагліптин) підкреслюють важливість коливань ваги щодо якості життя та економічної ефективності канагліфлозину у людей із діабетом 2 типу

Плакат представлений у вівторок, 16 вересня, з 14:15 до 15:15 (за віденським часом)

Примітка: Цей прес-реліз відповідає витягам № 826 та № 817 Європейської асоціації з вивчення діабету (EASD)

Janssen-Cilag International NV (Janssen) оголосила сьогодні про введення наскрізних досліджень на основі INVOKANA ® (канагліфлозин) порівняно з JANUVIA (ситагліптин) як біологічні варіанти. - та три терапії в поєднанні з метформіном та метформіном плюс сульфонілсечовини, відповідно, у хворих на цукровий діабет типу 2. Ці дані підкреслюють важливість коливань ваги щодо якості життя, пов’язаної з вагою, і задоволеності фізичним здоров’ям, та підтверджують економічну ефективність канагліфлозину. 1 Ці результати були представлені на 50-му засіданні Європейської асоціації з вивчення діабету, що відбулося у Відні, Австрія (уривки № 826 та № 817).

В аналізі дослідження подвійної терапії пацієнтів класифікували за категоріями залежно від того, чи було у них «безперервна втрата ваги», «попередня втрата ваги з частковим збільшенням ваги» або «відсутність втрати або відновлення ваги», виходячи з траєкторії схуднення до 52 тижня, таким чином повністю відображаючи досвід пацієнта з часом. Порівняно з пацієнтами з "відсутністю повної втрати ваги або відновленням" протягом 52 тижня, у пацієнтів із "постійною втратою ваги" приблизно вдвічі частіше спостерігалося покращення якості життя, пов'язане з вагою (RG: 2,21; 95% ДІ 1,25; 3,90) і задоволеність фізичним здоров’ям (RG: 1,98; 95% ДІ 1,27; 3,08). У пацієнтів із попередньою втратою ваги приблизно на 50% частіше спостерігалося покращення рівня задоволеності фізичним здоров’ям (RG 1,56; 95% ДІ 1,08; 2,25). Більше пацієнтів, які поліпшились, отримували канагліфлозин, ніж ситагліптин.

У раніше проведеному наскрізному дослідженні (ADA 2013), яке розглядало канагліфлозин порівняно з ситаглітпіном як подвійну терапію метформіном та канагліфлозином, концентрації 100 мг та 300 мг поєднували при середній втраті ваги 3,3 кг та 3,7 кг. відповідно, порівняно з 1,2 кг із ситагліптином, після 52 тижнів лікування. 2

«Регулювання ваги є найважливішим фактором у лікуванні діабету типу 2. Наші результати вказують на те, що середня втрата ваги, яка спостерігається під час лікування канагліфлозином у клінічному дослідженні, а також відгуки та почуття щодо часових характеристик коливань ваги є основними факторами ваги -пов’язана якість життя та задоволеність фізичним здоров’ям "Сказала д-р Шана Трейна, директор відділу пацієнтів, що повідомляла про захворювання, в Janssen Global Services. «Тому, працюючи спільно з людьми над стратегіями управління вагою та боротьби із захворюваннями, важливо враховувати досвід пацієнта. ".

На додаток до даних про якість життя, пов’язану з вагою, також представлена довгострокова економічна ефективність канагліфлозину порівняно з ситагліптином як терапії третього ряду при лікуванні діабету 2 типу у Великобританії (екстракт № 817) . Це дослідження припускає, що використання канагліфлозину 300 мг замість ситагліптину 100 мг як додаткової терапії для пацієнтів, які погано контролюються підтримуючою терапією метформіном та сульфонілсечовиною, було б більш економічно вигідним, ніж використання ситагліптину 100 мг, а отже, це дозволило б ефективніше використовувати обмежених медичних ресурсів. 3

У цьому дослідженні результати та витрати, пов’язані з канагліфлозином у дозі 300 мг, порівняно із потрійною терапією ситагліптином у дозі 100 мг, моделювались протягом 40 років, використовуючи перевірену мікросимуляційну модель - модель економічних результатів та стан здоров’я діабету 2 типу (ECHO-T2DM). Економічна ефективність застосування канагліфлозину 300 мг, а не ситагліптину 100 мг, оцінювали у двох групах пацієнтів; демографічні та медичні характеристики пацієнтів першої групи були подібними до характеристик пацієнтів, які брали участь у раніше проведеному дослідженні, порівнявши канагліфлозин та ситагліптин; 4 до другої групи входили пацієнти з діабетом 2 типу, перелічені в базі даних The Health Improvement Network (THIN), великому анонімному електронному ресурсі медичних архівних даних первинної медичної допомоги, що представляє населення Великобританії.

Результати моделювання показали, що для цих двох груп використання канагліфлозину 300 мг проти ситагліптину 100 мг як додаткова терапія для пацієнтів, які погано контролюються метформіном та лікуванням. Сульфонілсечовина, збільшило кількість якісно зважених років життя (QALY), а також коефіцієнт додаткової економічної ефективності, який, як правило, вважається суспільно прийнятним у Великобританії.

Представлені результати серед загальної кількості 10 презентацій канагліфлозину, зроблених на 50-му засіданні Європейської асоціації з вивчення діабету, що відбулося у Відні, Австрія.

Про INVOKANA ® (канагліфлозин)

INVOKANA ® (канагліфлозин) є частиною нового класу препаратів, інгібіторів котранспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2).

Інгібітори SGLT2 допомагають контролювати рівень цукру в крові через нирки. Оскільки глюкоза в крові фільтрується нирками, вона реабсорбується в кров. Одним з важливих транспортерів до ниркової проксимальної трубки, відповідальної за цю реабсорбцію, є котранспортер натрію-глюкози типу 2 (SGLT2). Канагліфлозин вибірково пригнічує SGLT2 і, отже, стимулює виведення глюкози з сечею, що впливає на зниження рівня цукру в крові у дорослих із діабетом типу 2. Цей механізм дії не залежить від інсуліну. 5

У листопаді 2013 року Європейська Комісія схвалила INVOKANA ® (канагліфлозин) для лікування дорослих з діабетом 2 типу в Європейському Союзі для поліпшення контролю рівня цукру в крові.

Канагліфлозин вивчався як монотерапія та в поєднанні з іншими методами лікування діабету 2 типу, включаючи інсулін. Комплексна глобальна програма клінічних випробувань фази 3 для канагліфлозину охопила 10 285 пацієнтів у дев’яти дослідженнях і є однією з найбільших програм, коли-небудь для фармакологічних препаратів для лікування діабету 2 типу.

Програма фази 3 оцінювала безпеку та ефективність канагліфлозину у всьому спектрі діабету 2 типу та включала плацебо-контрольовані та активно контрольовані порівняльні дослідження. Три дослідження порівнювали канагліфлозин із сучасними стандартними методами лікування; два з цих досліджень порівнювали канагліфлозин із ситагліптином і продемонстрували значне зниження артеріального тиску та подібний профіль переносимості. 2,6 Третє дослідження порівняло канагліфлозин з глімепіридом як подвійну терапію метформіном і продемонструвало менший ризик гіпоглікемії. 7 У цих трьох порівняльних дослідженнях 300 мг канагліфлозину призвів до більшого та тривалого зниження рівня HbA1c порівняно з плацебо або активним порівняльним препаратом, з додатковим ефектом значної втрати ваги.

Програма фази 3 також включала два масштабних дослідження для особливих груп населення: пацієнтів старше 55 років з діабетом 2 типу 8 та пацієнтів з діабетом 2 типу з високим ризиком серцево-судинних захворювань. 9

Побічні реакції на ліки, пов’язані із способом дії інгібіторів SGLT2, а також пов’язані з канагліфлозином, включають генітальні мікотичні інфекції, інфекції сечовивідних шляхів (ІМП), побічні явища, безпосередньо пов’язані з осмотичним діурезом (такі як частота сечовипускання або спрага), та побічні ефекти пов'язані зі зменшенням внутрішньосудинного об'єму (наприклад, постуральне запаморочення), а також із запорами та низькою частотою еритеми або кропив'янки. 5

Про діабет 2 типу

Діабет 2 типу - це хронічне захворювання, яке впливає на здатність метаболізувати цукор або глюкозу, що характеризується нездатністю бета-клітин підшлункової залози задовольнити потребу в інсуліні. 10

За підрахунками Міжнародної федерації діабету, у 2013 році 382 мільйони людей хворіли на цукровий діабет (тип 1 і 2) у 2013 році, і ця кількість перевищить 592 мільйони людей до 2035 року. 11 За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров’я, 90% населення з діабетом страждає на діабет типу 2. 12

Якщо не вживати заходів, діабет 2 типу може призвести до серйозних довгострокових мікро- та макросудинних ускладнень. Показано, що покращення контролю рівня цукру в крові зменшує появу та прогресування цих ускладнень.

Про Янссен

Янсенські фармацевтичні компанії Johnson & Johnson прагнуть задовольнити найважливіші незадоволені медичні потреби сучасності, включаючи онкологію, імунологію, неврологію, інфекційні хвороби та серцево-судинні захворювання та метаболізм.

Керуючись відданістю пацієнтам, Янссен розробляє інноваційні продукти, послуги та рішення для догляду, які допомагають пацієнтам у всьому світі.

Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт www.janssen-emea.com

Мовою оригіналу цього прес-релізу є англійська. Переклади з французької, німецької, італійської та іспанської мов надаються безкоштовно. ###

1 Трейна С та співавт. Вплив на якість життя та задоволеність здоров’ям, пов’язану з вагою: докази прямого дослідження канагліфлозину проти. ситагліптин. Дані, представлені на 50-му засіданні Європейської асоціації з вивчення діабету, що відбулося у Відні, Австрія, (Витяг № 826)

2 Lavalle-González FJ та ін. Ефективність та безпека канагліфлозину порівняно з плацебо та ситагліптином у пацієнтів з діабетом 2 типу на тлі монотерапії метформіном: рандомізоване дослідження. Діабетологія. 2013; 56 (12): 2582-92

3 Томпсон Г та ін. Економічна ефективність канагліфлозину проти ситагліптину як терапії третього ряду при лікуванні цукрового діабету 2 типу у Великобританії. Дані, представлені на 50-му засіданні Європейської асоціації з вивчення діабету, що відбулося у Відні, Австрія (Витяг № 817)

4 Schernthaner G et al. Канагліфлозин у порівнянні з ситагліптином у пацієнтів з діабетом 2 типу, які мають поганий глікемічний контроль з метформіном та сульфонілсечовинами: 52-тижневе рандомізоване дослідження. Догляд за діабетом. 2013; 36 (9): 2508-15

6 Schernthaner G et al. Канагліфлозин у порівнянні з ситагліптином для пацієнтів з діабетом 2 типу, які не мають належного глікемічного контролю з метформіном та сульфонілсечовиною: 52-тижневе рандомізоване дослідження. Догляд за діабетом. 2013; 36 (9): 2508-15

7 Чефалу В.Т. та ін. Ефективність та безпека використання канагліфлозину проти глімепіриду у пацієнтів із діабетом 2 типу, неадекватно контрольованим метформіном (CANTATA-SU): результати 52 тижнів рандомізованого подвійного сліпого дослідження фази 3 щодо неповноцінності. Ланцет. 2013; 382 (9896): 941-50.

8 Боде В та ін. Ефективність та безпека лікування канагліфлозином у людей старшого віку із цукровим діабетом 2 типу: рандомізоване дослідження. Hosp Pract. 2013; 41 (2): 72-84.

9 Ніл Б, Перкович В, та ін. (2013). Обгрунтування, дизайн та вихідні характеристики дослідження серцево-судинної системи канагліфлозину (CANVAS) - рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження. American Heart Journal; 166 (2): 217-223

10 Міжнародна федерація діабету. Про діабет. Доступно за адресою http://www.idf.org/about-diabetes. Остання оцінка: червень 2014 року

11 Міжнародна федерація діабету. Атлас діабету IDF, 6-е видання. Брюссель у Бельгії: Міжнародна федерація діабету, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas. Остання оцінка: червень 2014 року

12 Всесвітня організація охорони здоров’я. Медіа-центр - Інформаційні бюлетені про діабет. Доступно за адресою: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/ Остання оцінка: липень 2014 р.

Текст прес-релізу в результаті перекладу жодним чином не слід вважати офіційним. Єдиною автентичною версією прес-релізу є версія прес-релізу мовою оригіналу. Переклад завжди потрібно порівнювати з вихідним текстом, що створить прецедент.

Янсен-СілагКонтакт із ЗМІ:
Бріджит Бил
Європа, Близький Схід та Африка
Телефон.: +32 (0) 14 60 7172
або
Контакти з інвесторами:
Стен Панасевич
Телефон.: +1 (732) 524-2524
або
Луїза Мехротра
Телефон.: +1 (732) 524-6491