RIBAVIRIN 200MG MYLAN CPR 28 журнал про дозування та побічні ефекти
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 51,30 євро Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
РІБАВІРІН МІЛАН призначається для лікування хронічного гепатиту С у комбінації з іншими препаратами (крім пегінтерферону альфа-2а), крім противірусної терапії, у наївних пацієнтів з інфекцією генотипу 1 ВГС.
Дозування та спосіб введення
Лікування повинен розпочинати і контролювати лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту С.
Також зверніться до Зведення характеристик препарату (КЗП) для лікарських засобів, що застосовуються у комбінації з РІБАВІРИН МІЛАН для лікування гепатиту С.
Дозування, яке слід вводити: Дозування RIBAVIRIN MYLAN залежить від ваги пацієнта, генотипу вірусу та препаратів, що застосовуються у комбінації (див. Таблицю 1). Таблетки рибавірину слід приймати всередину двічі на день (вранці та ввечері) під час їжі.
Таблиця 1. Рекомендована доза РІБАВІРІН МІЛАН залежно від препарату, що використовується в комбінації
Препарат, що застосовується в комбінації
Щоденна доза RIBAVIRIN MYLAN
Кількість таблеток 200/400 мг
Противірусні засоби прямої дії (DAA)
105 кг), перше зменшення дози RIBAVIRIN MYLAN становитиме 200 мг/добу (крім пацієнтів, які отримують 1400 мг, де зменшення дози становитиме 400 мг/добу). За необхідності зробіть другу дозу зменшення на 200 мг/добу RIBAVIRIN MYLAN. Пацієнти, у яких доза RIBAVIRIN MYLAN зменшена до 600 мг/добу, отримують одну таблетку по 200 мг вранці та дві таблетки по 200 мг ввечері.
Зверніться до КЗП препарату, що використовується у комбінації, для модифікації дози та/або припинення прийому у разі серйозних побічних реакцій, потенційно пов’язаних із цими препаратами.
Застосування при нирковій недостатності
Рекомендовані дозування (з урахуванням ваги
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,
Вагітні жінки (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). RIBAVIRIN MYLAN не слід вводити, поки негативний результат тесту на вагітність не буде отриманий безпосередньо перед початком лікування.,
- Грудне вигодовування (див. Розділ Вагітність та годування груддю),
Попередньо важкі захворювання серця, включаючи нестабільні або неконтрольовані захворювання серця, протягом останніх шести місяців,
Гемоглобінопатії (наприклад, таласемія, серповидноклітинна анемія),
Зверніться також до КЗПП препаратів, що використовуються у комбінації з РІБАВІРИНОМ МІЛАН, щодо протипоказань цих продуктів.
Вагітність та годування груддю
Доклінічні дані: Значний тератогенний та/або ембріотоксичний ризик рибавірину продемонстрований у всіх видів тварин, які були предметом відповідних досліджень, у дозах, значно нижчих від рекомендованої дози для людини. Спостерігались дефекти черепа, піднебіння, очей, щелепи, кінцівок, скелета та шлунково-кишкового тракту. Частота та вираженість тератогенних ефектів зростала із збільшенням дози рибавірину. Виживання плодів та нащадків було зменшено.
Пацієнти: RIBAVIRIN MYLAN протипоказаний вагітним жінкам (див. Розділ Протипоказання та розділ Попередження та застереження щодо використання). Слід вживати всіх заходів обережності, щоб уникнути настання вагітності у пацієнток. Лікування препаратом РІБАВІРИН МІЛАН слід розпочинати лише після негативного результату тесту на вагітність, проведеного безпосередньо перед початком лікування. Оскільки жоден метод контрацепції не є повністю надійним, необхідно, щоб жінки дітородного віку застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування; в цей період щомісяця слід проводити тест на вагітність. Якщо вагітність настає під час лікування або протягом 4 місяців після припинення лікування, пацієнта слід попередити про значний тератогенний ризик рибавірину для плода.
Пацієнти чоловічої статі та їх жінки-партнери: Слід вжити всіх заходів обережності, щоб запобігти вагітності у жінок-партнерів пацієнтів, які приймають RIBAVIRIN MYLAN. Рибавірин накопичується в клітинах і виводиться дуже повільно. У дослідженнях на тваринах рибавірин спричиняв зміни сперми в субклінічних дозах. Невідомо, чи буде рибавірин у спермі чинити свій відомий тератогенний вплив на запліднену яйцеклітину. Пацієнтам чоловічої статі або їхнім партнерам дітородного віку слід доручити використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому РІБАВІРІНУ Мілан та протягом 7 місяців після його припинення. Перед початком лікування слід зробити тест на вагітність. Чоловіки, чиї партнери вагітні, повинні бути проінформовані про вимогу використовувати презерватив, щоб зменшити вплив їхнього партнера на рибавірин під час статевого акту.
Невідомо, чи виводиться рибавірин у грудне молоко. Через ризик розвитку побічних ефектів у грудного вигодовування грудне вигодовування слід припинити до початку лікування.
Попередження та застереження щодо використання
RIBAVIRIN MYLAN не можна застосовувати як монотерапію.
Рибавірин у поєднанні:
Кілька серйозних побічних ефектів спостерігалося при поєднанні рибавірину з терапією інтерфероном. До них належать:
· Важкі побічні ефекти психіатричної та центральної нервової системи (такі як депресія, суїцидальні наміри, спроби самогубства та агресивна поведінка тощо),
Важкі проблеми з очима,
Стоматологічні та пародонтозні захворювання,
Пригнічення росту у дітей та підлітків, що може бути незворотним у деяких пацієнтів.
Перш ніж розпочинати лікування, ознайомтеся з характеристиками ефективності інших лікарських засобів, що використовуються у комбінації, щоб отримати докладні відомості щодо рекомендацій щодо моніторингу та управління цими побічними ефектами.
Тератогенний ризик: див. розділ Вагітність та годування груддю
Перш ніж розпочинати лікування рибавірином, лікар повинен повністю повідомити пацієнта про тератогенний ризик рибавірину, необхідність ефективної та постійної контрацепції, можливий збій методів контрацепції та можливі наслідки для пацієнта. Вагітність, якщо вона настає під час лікування рибавірином . Щодо тесту на вагітність у жінок дітородного віку див. Пункт "Лабораторні обстеження".
Канцерогенний потенціал: У деяких тестах рибавірин є мутагенним в пробірці і у природніх умовах генотоксичність. Не можна виключати потенційний канцерогенний ефект рибавірину (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Гемоліз та серцево-судинна система: Зниження гемоглобіну при 2 мг/дл або кліренс креатиніну
Обережно
Побічні ефекти
Профіль безпеки рибавірину характеризується насамперед гемолітичною анемією, яка виникає протягом перших тижнів лікування. Гемолітична анемія може призвести до погіршення роботи серця та/або погіршення вже наявної вади серця. У деяких пацієнтів також спостерігалося підвищення рівня сечової кислоти та непрямого білірубіну, пов'язане з гемолізом (див. Нижче та розділ Попередження та застереження щодо використання).
Побічні ефекти, перелічені в цьому розділі, були зареєстровані в клінічних дослідженнях та/або спонтанних повідомленнях, головним чином при застосуванні RIBAVIRIN MYLAN у поєднанні з лікуванням інтерфероном.
У межах кожної категорії частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.
Зверніться до КЗПП для лікарських засобів, що використовуються у поєднанні з RIBAVIRIN MYLAN, щоб отримати додаткову інформацію про побічні ефекти цих ліків.
Хронічний гепатит С
Найбільш часто повідомлявані побічні явища при застосуванні рибавірину в комбінації з терапією інтерфероном були переважно легкого та середнього ступеня тяжкості. Більшість з них не потрібно було перебивати.
Хронічний гепатит С у пацієнтів, які не реагували на попереднє лікування
Загалом, профіль безпеки рибавірину у поєднанні з лікуванням інтерфероном у пацієнтів, які не реагували на попереднє лікування, був подібним до профілю у пацієнтів, що не отримували лікування. У клінічному дослідженні у пацієнтів, які не реагували на попереднє лікування інтерфероном/рибавірином, що отримували лікування протягом 48 тижнів або 72 тижні, частота припинення терапії інтерфероном та терапії рибавірином через побічні ефекти або лабораторні відхилення становила 6% і 7 % відповідно у 48-тижневій зброї та 12% та 13% відповідно у 72-тижневій зброї. Так само для пацієнтів з цирозом або прогресуванням цирозу частота припинення терапії інтерфероном та терапією рибавірином була вищою в групах, які отримували лікування протягом 72 тижнів (13% та 15%), ніж у групах, які отримували лікування протягом 48 тижнів (6% та 6%) . Пацієнти, які припинили попереднє лікування інтерфероном/рибавірином через гематологічну токсичність, були виключені з участі у цьому дослідженні.
В іншому клінічному дослідженні пацієнти, які не реагували на захворювання із важким фіброзом або цирозом (оцінка Ішака від 3 до 6) та низьким початковим рівнем тромбоцитів 50 000/мм3, отримували лікування протягом 48 тижнів. Гематологічні відхилення, що спостерігалися протягом перших 20 тижнів дослідження, включали: анемію (26% пацієнтів мали гемоглобін
Як це працює
Допоміжні речовини
Запис оновлений 17 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар