Рішення щодо хімічних, фізичних та біологічних властивостей; повторно 9112005
7. Хімічні, фізичні та біологічні властивості:
7.1. Прилади повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб гарантувати характеристики та характеристики, що містяться в Частині I "Загальні вимоги". Особливу увагу слід звернути на:
а) вибір використовуваних матеріалів, зокрема щодо токсичності та, коли це доречно, займистості;
b) сумісність між використовуваними матеріалами та біологічними тканинами, клітинами та рідинами організму з урахуванням цільового призначення пристрою.
7.2. Пристрої повинні бути спроектовані, виготовлені та упаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик забруднення та залишків на особах, які беруть участь у їх транспортуванні та зберіганні, а також на користувачах пристроїв, враховуючи цільове призначення. Особливу увагу слід приділити відкритим тканинам, тривалості та частоті впливу.
7.3. Пристрої повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб їх можна було безпечно використовувати з матеріалами, речовинами та газами, з якими вони контактують під час їх звичайного використання; якщо прилади призначені для введення лікарських засобів, вони повинні бути сумісними із відповідними лікарськими засобами відповідно до положень та обмежень, що застосовуються до них, і їх експлуатаційні характеристики повинні підтримуватися відповідно до запропонованої мети.
7.4.1. Якщо пристрій включає як невід’ємну частину речовину, яка при окремому використанні може розглядатися як лікарський засіб, як визначено у надзвичайному урядовому розпорядженні №. 152/1999 про лікарські засоби для людського використання, затверджений із змінами та доповненнями Законом № 336/2002, з подальшими змінами та доповненнями та діючими на організм людини дією, другорядною до пристрою, безпека, якість та корисність речовини повинні бути перевірені з урахуванням запропонованого призначення пристрою, за аналогією з відповідними методами Урядова надзвичайна ситуація 152/1999.
7.4.2. Якщо пристрій включає, як невід’ємну частину, похідну крові людини, уповноважений орган повинен запитати науковий висновок у Європейського агентства з оцінки лікарських засобів (далі - EMEA) щодо якості та безпеки похідного, беручи до уваги положення Співтовариства. адекватний і, зокрема, за аналогією з положеннями Урядового надзвичайного розпорядження № 152/1999. Корисність похідного як частини медичного виробу буде перевірена з урахуванням запропонованого призначення пристрою.
Зразок кожної партії сирої або готової продукції з похідного крові людини повинен бути перевірений державною лабораторією або лабораторією, призначеною для цього Міністерством охорони здоров'я.
7.5. Пристрій повинен бути спроектований та виготовлений таким чином, щоб мінімізувати ризик витоку речовин з пристрою.
7.6. Пристрій повинен бути спроектований та виготовлений таким чином, щоб мінімізувати ризики ненавмисного проникнення речовин у пристрій, враховуючи природу середовища, в якому він призначений для використання.