Рофілак 300 мікрограмів 2 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці - Інструкція з експлуатації

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	CSL
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Анатомічна група	Протиінфекційні засоби для системного застосування
Терапевтична група	Імунні сироватки та імуноглобуліни
Фармакологічна група	Імуноглобуліни
Хімічна група	Специфічні імуноглобуліни
Активний інгредієнт	Анти-d (резус) імуноглобулін

Вся інформація

Коротка інформація

Що це і для чого використовується?

Розчин у попередньо наповнених шприцах Rophylac 300 містить спеціальні білки (імуноглобуліни). Вони використовуються для запобігання імунізації резус-негативного пацієнта проти резус-позитивної крові. Ви знайдете детальне пояснення в довгому описі.

Що потрібно врахувати перед використанням?

Це ліки призначається лікарем лише у особливих випадках. Якщо є алергія на імуноглобуліни, Рофілак не слід вводити.

Як це застосовується?

Препарат повинен вводити тільки лікар. Ін’єкція робиться в м’яз або вену.

Які можливі побічні ефекти?

Непоширеними побічними ефектами є:

головний біль
Лихоманка і озноб
головний біль

Як його слід зберігати?

Препарат слід зберігати в холодильнику при температурі від +2 до +8 ° С і в недоступному для дітей місці.

Зміст

Що це і для чого використовується?

Це ліки є готовим до використання розчином для ін’єкцій і постачається у попередньо наповнених шприцах. Розчин містить спеціальні білки, які були виділені з плазми крові людини. Ці білки належать до групи так званих імуноглобулінів, а також їх називають антитілами. Активний інгредієнт у Rhophylac 300 є спеціальним антитілом і називається "анти-D (Rh) імуноглобулін". Це антитіло діє проти резус-фактора D.

Резус-фактори - це особливі властивості наших еритроцитів. Близько 85% усіх людей мають так званий резус-фактор D (абревіатура "Rh (D)"). Цих людей називають резус-позитивними (D). Людей, у яких немає резус-фактора D, називають резус (D) - негативними.

Що таке анти-D (Rh) імуноглобулін?

Імуноглобулін Anti-D (Rh) - це антитіло, яке діє проти резус-фактора D і виробляється імунною системою людини. Коли резус-негативна людина отримує резус-позитивну кров, її імунна система сприймає резус-позитивні еритроцити як чужорідні і намагається їх знищити. Для цього імунна система починає виробляти антитіла проти резус-фактора D. Цей процес називається «імунізація», і він зазвичай займає певний час (2-3 тижні). Тому Rh (D) -позитив стає червоним
Клітини крові не руйнуються при першому контакті, і зазвичай не видно реакцій або симптомів. Як тільки резус-негативна людина отримує резус-позитивну кров вдруге, антитіла готові, і їх імунна система негайно знищує чужорідні резус-D (позитивні) еритроцити.

Якщо резус-негативна людина отримує достатню кількість анти-D (резус) ізоімуноглобулінів, можна запобігти "імунізацію" проти резус-фактора D. Для цього лікування препаратом Rhophylac 300 повинно проводитися до або вчасно після першого контакту з резус-позитивними еритроцитами. Імуноглобуліни проти D (Rh), що містяться в цьому препараті, призводять до негайного знищення чужорідних Rh (D) позитивних еритроцитів. Це означає, що імунна система не стимулюється виробляти власні антитіла.

Для чого застосовується Рофілак 300?

Цей препарат застосовується у двох різних ситуаціях:
А) Ви резус-негативна вагітна жінка, яка виношує резус-позитивну дитину. У цьому конкретному випадку ви можете бути імунізовані, вивільнивши резус-позитивні еритроцити від вашої дитини у вашу кров. Коли це трапляється, перша дитина, як правило, не страждає і повністю здорова. Однак у вашої наступної резус-позитивної дитини ваші антитіла знищуватимуть резус-позитивні еритроцити дитини під час вагітності. Це може призвести до ускладнень у розвитку наступної дитини, включаючи можливу смерть.

Ось чому ви можете придбати Rhophylac 300:
● Якщо у вас є резус-позитивна дитина або ви щойно народили;
● Якщо ви втратите резус-позитивну дитину (смерть ненародженої дитини в утробі матері, викидень, загроза викидня або переривання вагітності);
● Якщо виникають важкі ускладнення вагітності (позаматкова вагітність або вагітність з нежиттєздатним заплідненою яйцеклітиною (гидатиформная родимка));
● Якщо резус-D (D) позитивні еритроцити вашої дитини, швидше за все, потрапили у ваш власний кровообіг (так звана трансплацентарна кровотеча після пренатальної кровотечі). Це трапляється, наприклад, якщо у вас пішла кров з піхви під час вагітності (вагінальна кровотеча);
● Якщо лікар повинен провести певні обстеження на наявність пошкоджень плодів (амніоцентез, біопсія хоріона, пункція пуповини);
● Якщо вашому лікарю або акушерці доводиться намагатися ззовні перевести дитину в інше положення (наприклад, повертаючи дитину зовні або іншими акушерськими заходами);
● Якщо у вас сталася аварія, в якій постраждав або постраждав ваш шлунок (травма живота).

Цей препарат також застосовується, якщо ви є резус-негативною вагітною жінкою
і невідомо, чи є у вашої дитини резус (D) позитивний.

Б) Ви резус-негативний дорослий, дитина чи підліток (0-18 років), який випадково отримав переливання резус-позитивної крові або інших продуктів крові, що містять позитивні резус (D) еритроцити, такі як "Тромбоцитарний концентрат" (помилкове переливання).

Що потрібно врахувати перед використанням?

Уважно прочитайте цей розділ. Ви та ваш лікар повинні врахувати це перед використанням цього препарату.

Rhophylac 300 не можна використовувати,

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до імуноглобулінів людини або до будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Повідомте свого лікаря про будь-які ліки, які ви не можете терпіти до лікування.

Ви не повинні робити ін’єкції в м’язи, якщо у вас занадто мало тромбоцитів (тромбоцитопенія) або якщо у вас є якісь інші серйозні порушення згортання крові.

Повідомте свого лікаря перед лікуванням, якщо у вас є такі захворювання. У цьому випадку цей препарат слід вводити лише в одну вену.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед використанням Rhophylac 300.

Цей препарат застосовується після народження резус-позитивного результату
Дитина завжди вводиться матері, а не новонародженому.
Цей лікарський засіб не призначений для використання у резус-позитивних людей, а також у людей, які вже імунізовані проти резус-антигену.

Коли може знадобитися припинити адміністрацію

Rhophylac 300 може викликати реакції гіперчутливості (алергічні реакції). У рідкісних випадках це може призвести до раптового падіння артеріального тиску та анафілактичного шоку (див. Також розділ 4 «Які можливі побічні ефекти?»), Навіть якщо ви не виявляли гіперчутливості до попередніх застосувань.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо такі реакції виникають. Він припинить вживання препарату та буде лікувати Вас відповідно до типу та тяжкості побічного ефекту.

Ваш лікар або медсестра звернуть на це особливу увагу,

якщо у вас низький рівень імуноглобулінів IgA, оскільки, швидше за все, ви відчуєте реакцію гіперчутливості.

Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас низький рівень IgA. Тому він або вона оцінить переваги лікування цим препаратом та можливі ризики реакцій гіперчутливості.

якщо ви отримуєте цей препарат після неправильного переливання, ви можете отримати досить велику кількість продукту (до 3000 мікрограмів, тобто до 20 мл або 10 шприців) Коли це трапляється, ви ризикуєте отримати особливе ускладнення, яке називається гемолітичною реакцією. Це виникає внаслідок навмисного знищення чужорідних резус-D-позитивних еритроцитів. Тому ваш лікар буде особливо ретельно спостерігати за вами та проводитиме спеціальні дослідження крові, якщо це необхідно.
якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) більше або дорівнює 30 (вага вашого тіла ділиться на квадрат вашого зросту), ін’єкція Рофілаку 300 в м’яз не буде повною мірою ефективною. У цьому випадку лікар або медична сестра повинні скоріше вводити цей препарат у вену.

Інформація про безпеку, пов’язану з інфекціями

Цей препарат виготовляється з плазми крові людини (рідка частина крові). Коли ліки виготовляються з людської крові або плазми крові, вживається низка заходів для запобігання передачі інфекційних збудників пацієнтам.

Це включає
● ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб також виключити людей, яким загрожує зараження
● Тестування кожної окремої донорської та плазмової басейнів на наявність ознак інфекції (віруси та маркери інфекції)
● включення кроків для інактивації або видалення вірусів.

Проте, при введенні лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик інфекційних захворювань через передачу інфекційних агентів. Це також стосується раніше невідомих або нових вірусів чи інших видів патогенних мікроорганізмів.

Заходи, вжиті під час виробництва, класифікуються як ефективні щодо вірусів, що обволікаються. Сюди входять вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), віруси гепатиту В та гепатиту С.

Для вірусів без оболонки (таких як вірус гепатиту А або парвовірус В19) ці вжиті заходи можуть мати обмежену цінність.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусу В19, можливо тому, що антитіла до цих інфекцій, що містяться в препараті, забезпечують захист.

Щоразу, коли ви отримуєте Rhophylac 300, у вашому файлі повинні бути записані назва та номер партії продукту, щоб відстежувати, які партії використовувались. Кожне введення повинно бути задокументовано в історії хвороби за допомогою доданого самоклеючого ярлика.

Якщо вам або вашій новонародженій дитині будуть проводитись аналізи крові (серологічні дослідження), повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви проходили лікування Рофілаком 300. Після того, як ви отримали цей препарат, результати тестів деяких аналізів крові можуть змінюватися протягом певного періоду. Якщо ви мати, яка отримувала це ліки до пологів, результати деяких аналізів крові на вашу новонароджену дитину також можуть вплинути.

Повідомлення про допінг
Застосування препарату Рофілак 300 може призвести до позитивних результатів при проведенні допінг-тестів.

Використання Rhophylac 300 з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки
приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували інші ліки або має намір приймати/використовувати інші ліки. Це також стосується ліків, які відпускаються за рецептом.
Щеплення

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед початком лікування, якщо ви робили щеплення протягом останніх 2-4 тижнів. Будь ласка, також поговоріть зі своїм вакцинатором після лікування. Потім він може перевірити успішність вакцинації
планувати.

Це ліки може вплинути на ефективність щеплень живими вакцинами, такими як вакцини проти кору, паротиту, краснухи або мокрих листків.

Тому такі щеплення не слід проводити раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози Rhophylac 300.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей препарат застосовується під час вагітності та незабаром після пологів. Імуноглобуліни виводяться з грудним молоком. У клінічних випробуваннях з 432 матерями, які отримували цей препарат до пологів, та 256 матерями, які отримували Rhophylac 300 після пологів, побічних ефектів у новонароджених не виявлено.

Водіння та використання машин

Очікується, що Rhophylac 300 не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рофілак 300 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шприц (2 мл), тобто, по суті, не містить натрію.

Як це застосовується?

Цей лікар вводить у м’яз або вену ваш лікар.
Ваш лікар вирішить, скільки вам буде введено Rhophylac 300 і як він буде вводитися. Наприклад, якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) більше або дорівнює 30, він/вона повинен скоріше вводити цей препарат безпосередньо у вену (див. Також розділ 2).
Перед використанням шприц слід довести до кімнатної температури (25 ° C).
Кожен попередньо заповнений шприц слід використовувати лише для однієї людини (навіть якщо він залишає продукт).
Ви повинні спостерігатись принаймні 20 хвилин після введення Рофілаку.

Якщо вам дали більше Rhophylac 300, ніж слід

Наслідки передозування невідомі.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, але не їх
повинні відбуватися з усіма. Такі побічні ефекти можуть трапитися, навіть якщо ви
раніше лікувалися імуноглобулінами людини і добре їх переносили
мати.

Алергічні реакції (реакції гіперчутливості) спостерігались рідко (впливає
1 до 10 користувачів на 10000).

Початковими ознаками можуть бути невеликі сверблячі пухирі на шкірі (кропив'янка) або по всьому тілу (генералізована кропив'янка). У вас можуть розвинутися сильні гіперчутливість/анафілактичні реакції, такі як раптове падіння артеріального тиску або шок (наприклад, ви відчуваєте запаморочення, запаморочення, слабкість, коли встаєте, холодні руки і ноги, нерегулярне серцебиття або біль у грудях, стискання в грудях, Хрипи або затуманення зору), навіть якщо ви не виявляли гіперчутливості в попередніх програмах.

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо під час використання Rhophylac 300 у вас з’явився будь-який із цих симптомів. Він або вона вирішить повністю зупинити заявку та розпочати використовувати відповідну
Почніть лікування.

Якщо вам вводять м’яз, це може спричинити біль і
Чутливість у місці ін’єкції.

Наступні побічні ефекти є незвичайними (вражають від 1 до 10 користувачів на 1000):
● Лихоманка і озноб,
● Загальне нездужання,
● головний біль,
● Шкірна реакція, почервоніння шкіри (еритема), свербіж (свербіж).

Наступні побічні ефекти є рідкісними (страждають від 1 до 10 користувачів на 10000):

Алергічні реакції, анафілактичний шок

Нудота з блювотою або без неї,
Падіння артеріального тиску (гіпотонія),
Швидкий пульс, прискорене серце (тахікардія),
Біль у суглобах (артралгія),
Утруднене дихання (задишка)
Реакції в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це
також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій вкладиші.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування. Роблячи
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про
Безпека цього препарату буде забезпечена.

Федеральне управління з питань охорони здоров'я