Серйозні побічні ефекти Американські експерти застерігають від препарату Санофі - Handelsblatt
Мої новини
Це звучить як чудо-препарат, який франко-німецька фармацевтична компанія Sanofi-Aventis хоче вивести на ринок США: Мало того, що препарат стримує апетит; він також кидає палити. Потенційний блокбастер. Продукт вже доступний у Європі. Але американські медичні експерти попереджають про жахливі побічні ефекти.
HB ПАРИЖ. Комітет охорони здоров'я рекомендував не схвалювати препарат, заявила в середу FDA США. Експерти висловили побоювання, що препарат може посилити суїцидальні думки та депресію. Явно було 14 проти 0 проти схвалення. Тоді акція Санофі впала в четвер на початку торгів майже на 6,8 відсотка.
Для другої за величиною європейської фармацевтичної компанії після Glaxo Smithkline пристрій для схуднення - одна з небагатьох надій на нову розробку з високими продажами. Як і у більшості великих корпорацій, у компанії Sanofi є лише декілька кандидатів на нові товари, які стикаються з великою кількістю терміну дії патенту.
Санофі планує продавати ліки в США під назвою Zimulti. ЄС схвалив підготовку минулого року. Продукт вже продається як Acomplia у 18 країнах. Європейський контроль за наркотиками хоче знову мати справу з продуктом для схуднення. Комітет експертів Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA) засідає наступного тижня, щоб розглянути дані про безпеку Acomplia, заявила у четвер представник агентства. Перегляд проводиться через рівні проміжки часу і не має нічого спільного з рішенням США.
Наразі 130 000 користувачів Acomplia. За перші три місяці року компанія заявила, що з підготовкою мала оборот 15 мільйонів євро. Згідно з попередніми заявами, компанія очікувала, що підготовка дасть мільярди продажів. Однак у четвер аналітики сумнівались, що продукт для схуднення коли-небудь буде продаватися у США - найважливішому ринку наркотиків у світі. FDA зазвичай виконує рекомендації своїх експертних комітетів. Агентство планує прийняти остаточне рішення щодо схвалення препарату 26 липня.
Реструктуризація групи?
Після голосування FDA аналітики також вважають можливим виведення препарату з європейського ринку. На даний момент препарат залишається затвердженим в ЄС - оскільки рецепт для пацієнтів із депресією виключається, як зазначила представник регуляторного органу ЄС. Санофі в понеділок на переговорах з FDA визнав, що при прийомі препарату проти ожиріння існує підвищений ризик самогубства. Санофі висловився проти використання цього препарату, якщо пацієнти страждають на депресію або подібні захворювання.
Зараз аналітики WestLB вважають, що цілком можливо, що Санофі може вжити заходів щодо реструктуризації, щоб частково компенсувати втрати в продажах. У першому кварталі група досягла продажів на суму понад 7,7 млрд євро.
На початку 2006 року FDA несподівано відмовила у схваленні препарату. Влада вимагала подальших даних для лікування пацієнтів із патологічним ожирінням. Щодо відмови від куріння влада просто відкинула заявку на затвердження. В Європі препарат схвалений для обох видів використання на більшості ринків, але оплачується страховиками лише у виняткових випадках.