СИБУТРАМІН (ЗНИЖЕНИЙ) НЕОБХІДНИЙ РИНОК, ПОВТОРНИЙ РИНОК - медична телеграма

Через збільшення кількості повідомлень про серйозні серцево-судинні події та смертність у зв'язку із сибутраміном (REDUCTIL) до Американського агентства з лікарських засобів США FDA, споживча організація Public Citizen знову закликає скасувати суперечливий пригнічувач апетиту з ринку.1

знижений

З моменту запуску в США в лютому 1998 року FDA задокументувала 49 звітів про підозрілі транзакції щодо серцево-судинних захворювань Смерті в результаті інфаркту та зупинки серця у зв’язку з прийомом сибутраміну. 27 померлих (68%) - це чоловіки та жінки до 50 років. Чотири жінки (8%) молодше 30 років. Значне збільшення показника звітності вражає і насторожує: хоча за перші 44 місяці до вересня 2001 року було отримано 19 звітів, ще 30 - за наступні 18 місяців.1

Крім того, FDA документує 126 з жовтня 2001 року серйозні серцево-судинні події включаючи аритмії, серцеву недостатність, зупинку серця, інфаркт та підвищення артеріального тиску. Кожна друга постраждала людина повинна лікуватися як стаціонар.1 Комісія з лікарських засобів Німецької медичної асоціації отримала загалом 103 повідомлення про сибутрамін, включаючи чотири інфаркти. Фібриляція шлуночків згадується тричі.2

Той факт, що сибутрамін може пошкодити серцево-судинну систему, був передбачуваний вже при його запуску: кров'яний тиск і частота серцевих скорочень часто піднімаються під пригнічувачем апетиту (a-t 2001; 32: 27). Це в німецькій спеціалізованій інформації REDUCTIL3 вказане середнє підвищення артеріального тиску на 2-3 мм рт.ст., применшуючи та вводячи в оману. Інформація про США вказує на точніше, що систолічний артеріальний тиск у клінічних дослідженнях під дозою 15 мг стабільно підвищувався більш ніж на 15 мм рт. Ст. У 13% ​​(плацебо: 9%), а діастолічний артеріальний тиск - понад 10 мм рт. Ст. у 17% (плацебо: 7%).4-й

Сибутрамін знаходиться в вагітність протипоказаний. Тим не менше, FDA не враховує 54 повідомлення про підозрілі транзакції після використання вагітних жінок, що пригнічують апетит. На додаток до спонтанних абортів, викиднів та вад розвитку центральної нервової системи, державні документи повідомляють про чотирьох новонароджених із серцево-судинними вадами. Це тим більше викликає занепокоєння, оскільки це вже відбулося під час токсикологічних досліджень двох випробуваних видів тварин.1 Відповідаючи на наше конкретне запитання про шкоду новонародженим, виробник сибутраміну Abbott посилається на інформаційний аркуш спеціаліста, який повинен містити "поточний стан знань".5 Однак конкретної інформації про потенційний ризик для людини немає.

Більшість дорадчих рад FDA відхилили схвалення препарату, що пригнічує апетит, у 1996 році через поганий баланс користі та шкоди.1 Проте препарат був схвалений. Повідомлення про смерть та серйозні руйнівні наслідки призвели до тимчасового зняття з ринку Італії минулого року (a-t 2002; 33: 42). Тим часом його можуть призначати там лише кардіологи, ендокринологи та інтерністи (a-t 2002; 33: 96 та 119).

Оскільки інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну був випущений на ринок, ми не рекомендували його призначати через негативний баланс користь-шкода (a-t 1998; № 9: 77-8). Вихід з ринку був би правильним і логічним наслідком.

Ця публікація захищена авторським правом. Копіювання, збереження та обробка в електронних системах дозволяється лише з дозволу arznei-telegram ®.