Signifor 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій Проспект

Показання Signifor 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій:

Signifor - це лікарський засіб, що містить активну речовину пасиреотид. Застосовується для лікування акромегалії у дорослих пацієнтів. Він також використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, для яких хірургічне втручання не є можливим або у яких операція не вдалася.

акромегалія
Акромегалія обумовлена типом пухлини, званої аденомою гіпофіза, яка розвивається в гіпофізі, залозі біля основи мозку. Аденома призводить до надмірного вироблення організмом гормонів, які контролюють ріст тканин, органів і кісток, що призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в кистях і ногах.

Signifor зменшує вироблення цих гормонів і, можливо, розмір аденоми. Як результат, він зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, підвищене потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.

Хвороба Кушинга
Хвороба Кушинга спричинена збільшенням гіпофіза (залози біля основи мозку), званої аденомою гіпофіза. Це призводить до перевиробництва організмом гормону, який називається адренокортикотропний гормон (АКТГ), а це, в свою чергу, призводить до перевиробництва іншого гормону, кортизолу.

Людський організм природним чином виробляє речовину, яка називається соматостатин, яка блокує вироблення певних гормонів, зокрема АКТГ. Пасиреотид працює дуже подібним чином до соматостатину. Таким чином, Signifor може блокувати вироблення АКТГ, допомагаючи контролювати перевиробництво кортизолу та полегшуючи симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас є які-небудь питання щодо того, як працює Signifor або чому цей препарат призначений вам, зверніться до свого лікаря.

Протипоказання:

Призначення Signifor 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій:

Це ліки вам дасть кваліфікований медичний працівник.

Скільки Signifor ви повинні використовувати

акромегалія
Рекомендована початкова доза Signifor при акромегалії становить 40 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування лікар може повторно оцінити вашу дозу. Це може включати вимірювання рівня гормону росту або інших гормонів у крові. Залежно від результатів та ваших почуттів, можливо, доведеться зменшити або збільшити дозу Signifor, що вводиться з кожною ін'єкцією. Доза не повинна перевищувати 60 мг. Якщо ви страждаєте на захворювання печінки перед початком лікування Signifor від акромегалії, ваш лікар може зажадати, щоб ви розпочали лікування з дози 20 мг.

Хвороба Кушинга
Звичайна початкова доза Signifor при хворобі Кушинга становить 10 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування лікар може переоцінити дозу, яку ви приймаєте. Це може включати вимірювання рівня кортизолу в крові або сечі. Залежно від результатів та вашого самопочуття, дозу Signifor, що вводиться під час кожної ін’єкції, може знадобитися зменшити або збільшити. Доза не повинна перевищувати 40 мг.

Ваш лікар регулярно перевірятиме вашу реакцію на лікування Signifor та визначатиме ідеальну дозу для вас.

Як користуватися Signifor
Ваш лікар або медсестра зробить ін’єкцію Signifor. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Signifor призначений для внутрішньом’язового введення. Це означає, що він вводиться через голку в сідничні м’язи.

Скільки використовувати від Signifor
Це тривале лікування, яке може надаватися вам роками. Ваш лікар буде регулярно стежити за вашим здоров’ям, щоб перевірити, чи має ваше лікування бажаний ефект. Лікування Signifor слід продовжувати стільки, скільки вам призначить лікар.

Якщо ви припините використовувати Signifor
Якщо ви припините прийом Signifor, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте використовувати Signifor, якщо це не запропонує вам лікар.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ЗНАЧИТЕЛЬНОГО ПОРОШКУ ТА РОЗЧИННИКА ДЛЯ ПІДВІСКИ ІНЕКЦІЇ

ТІЛЬКИ ДЛЯ ГЛИБОКОЇ ВНУТРИМ’язової ін’єкції.

Є два основних етапи відновлення Signifor. Якщо цього не зробити, це може призвести до неправильної ін’єкції.

• Ін'єкційний набір повинен досягати кімнатної температури. Вийміть ін’єкційний набір із холодильника та залиште його при кімнатній температурі щонайменше 30 хвилин перед розчиненням, але не більше ніж на 24 години.
• Після додавання розчинника ретельно струшуйте флакон протягом принаймні 30 секунд, поки не утвориться однорідна суспензія.

В комплекті до ін’єкційного набору:

a Флакон, що містить порошок
b Попередньо наповнений шприц, що містить розчинник
c Адаптер для флакона для відновлення
d Голка для безпечного введення (20G x 1,5 ″)

Уважно дотримуйтесь наведених нижче вказівок, щоб забезпечити розчинення порошку Signifor та розчинника для суспензії для ін’єкцій перед тим, як робити глибоку внутрішньом’язову ін’єкцію.

Суспензію Signifor слід приготувати перед введенням.

Signifor повинен давати тільки кваліфікований медичний працівник.

Крок 1
Вийміть набір для ін’єкцій Signifor з холодильника.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Важливо розпочати процес відновлення лише після того, як ін'єкційний набір досягне кімнатної температури. Залиште набір при кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед розчиненням, але не більше ніж на 24 години.
Примітка: Якщо не використовувати протягом 24 годин, ін’єкційний набір можна знову охолодити в холодильнику.

Крок 2
Зніміть пластикову кришку з флакона і протріть гумову пробку з флакона спиртовим тампоном.

Зніміть упаковку з адаптера для флакона, але НЕ виймайте адаптер для флакона з упаковки.

Тримаючи упаковку з адаптером для флакона, розмістіть адаптер для флакона на верхній частині флакона і штовхайте його до кінця, доки він не зафіксується.

Вийміть упаковку з адаптера для флакона, піднявши її прямо вгору, як показано.

Крок 3
Зніміть ковпачок із наповненого розчинником шприца і прикрутіть шприц до адаптера для флакона.

Повільно і повністю натисніть поршень, щоб перенести всю кількість розчинника у флакон.

Крок 4
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Тримайте поршень і економно струшуйте флакон протягом принаймні 30 секунд, щоб порошок повністю завис. Повторюйте помірне струшування ще 30 секунд, якщо порошок не повністю суспендований.

Крок 5 Î
переверніть шприц і флакон догори дном, повільно потягніть поршень назад і протягніть увесь вміст флакона в шприц.

Відкрутіть шприц від адаптера для флакона.

Крок 6
Вкрутіть голку, призначену для безпечного введення, у шприц.

Зніміть кришку голки. Щоб уникнути осідання, можна обережно струсити шприц, щоб підтримувати рівномірну суспензію. Торкніться шприца, щоб видалити видимі бульбашки повітря та вийняти їх із шприца. Відновлений Signifor готовий до негайного введення.

Крок 7
Signifor слід вводити лише шляхом глибоких внутрішньом’язових ін’єкцій.
Підготуйте місце ін’єкції, протерши його спиртовим тампоном.
Введіть всю голку в лівий або правий сідничний м’яз під кутом 90 ° до шкіри.
Повільно потягніть поршень назад, щоб побачити, чи не проколоті кровоносні судини (поверніть голку, якщо проколота судина).
Повільно натискайте на поршень, поки шприц не спорожнить. Витягніть голку з місця ін'єкції та активуйте захисний кожух (як показано на кроці 8).

Крок 8
Активуйте кожух голки одним із двох показаних способів:
- або притисніть секцію шарніром до захисту, на твердій поверхні (малюнок А),
- або просуньте шарнір вперед пальцем (малюнок B).
Пролунає клацання, що підтверджує правильну активацію захисту.

Негайно утилізуйте шприц у контейнер для медичних відходів.

Склад Signifor 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій:

- Діюча речовина - пасиреотид.
Signifor 10 мг: кожен флакон містить 10 мг пасиреотиду (у вигляді пасиреотиду памоату).
Signifor 20 мг: кожен флакон містить 20 мг пасиреотиду (у вигляді пасиреотиду памоату).
Signifor 30 мг: кожен флакон містить 30 мг пасиреотиду (у вигляді пасиреотиду памоату).
Signifor 40 мг: кожен флакон містить 40 мг пасиреотиду (у вигляді пасиреотиду памоату).
Signifor 60 мг: кожен флакон містить 60 мг пасиреотиду (у вигляді пасиреотиду памоату).

- Інші компоненти:
- У порошку: полі (D, L-лактид-ко-гліколід) (50-60: 40-50), полі (D, L-лактид-ко-гліколід) (50:50).
- У розчиннику: кармелоза натрію, маніт, полоксамер 188, вода для ін’єкцій.

запобіжні заходи:

Перш ніж застосовувати Signifor, поцікавтеся у свого лікаря, чи є у вас:
- проблеми з кількістю цукру в крові, незалежно від того, є вона/була занадто високою (як у випадку з діабетом) або занадто низькою (гіпоглікемія);
- серцеві проблеми, такі як недавній серцевий напад, застійна серцева недостатність (тип серцевого захворювання, при якому воно не може перекачати достатньо крові в організм) або раптовий або сильний біль у серці (зазвичай відчувається як тиск, вага, усадка, скутість або біль у грудях);
- серцебиття, таке як нерегулярне серцебиття або ненормальний електричний сигнал, який називається "подовження інтервалу QT" або "подовження інтервалу QT";
- низька кількість калію або магнію в крові;
- Камені в жовчному міхурі;
- або якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що застосовуються для зниження здатності крові до згортання крові), лікар контролюватиме параметри згортання крові та може коригувати дозу антикоагулянта.

Під час лікування Signifor:
- Signifor може збільшити рівень цукру в крові. Ваш лікар може захотіти контролювати рівень цукру в крові та розпочинати лікування або коригувати протидіабетичні ліки.
- Signifor контролює перевиробництво кортизолу. Контроль може бути занадто сильним, і у вас можуть виникнути ознаки або симптоми, пов’язані з дефіцитом кортизолу, такі як сильна слабкість, втома, втрата ваги, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Якщо це сталося, негайно повідомте лікаря.
- Signifor може зменшити кількість серцевих скорочень. Ваш лікар може захотіти контролювати пульс за допомогою приладу, що вимірює електричну активність вашого серця («ЕКГ» або електрокардіограма). Якщо ви приймаєте ліки для лікування серцевих захворювань, лікареві може також знадобитися відкоригувати їх дозування.
- Ваш лікар може також захотіти регулярно перевіряти жовчний міхур, ферменти печінки та гормони гіпофіза, оскільки ці ліки можуть впливати на них.

Діти та підлітки
Не використовуйте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки даних для цієї вікової групи немає.

попередження:

Водіння та використання машин
Signifor може мало впливати на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами, оскільки деякі побічні ефекти, які можуть виникнути від використання Signifor, такі як головний біль, запаморочення та втома, можуть зменшити вашу здатність керувати транспортними засобами. транспортних засобів та безпечно використовуйте техніку.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Signifor
Signifor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає відсутність солі.

Побічні ефекти Signifor 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій:

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникне таке:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 людей)
- Змінена кількість цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, збільшення об’єму сечі, посилення апетиту при втраті ваги, втома.
- Камені в жовчному міхурі. Ви можете відчувати раптові болі в спині або болі в правій частині живота.

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
- Низька кількість кортизолу. Ви можете відчувати надзвичайну слабкість, стомлюваність, втрату ваги, нудоту, блювоту та зниження артеріального тиску.
- Повільне серцебиття.
- Тривалий інтервал QT (ненормальний електричний сигнал у вашому серці, який можна побачити в ході досліджень).
- Проблеми з жовчовиділенням (холестаз). Ви можете відчувати пожовтіння шкіри, темну сечу, світлий стілець та свербіж.
- Запалення жовчного міхура (холецистит).

Інші побічні ефекти Signifor можуть включати:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 людей)
- Діарея
- Нудота
- Біль у животі
- втома

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
- Втома, втома, блідість шкіри (ознаки низького рівня еритроцитів)
- Втрата апетиту
- Головний біль
- здуття живота
- Блювота
- запаморочення
- Біль, дискомфорт, свербіж та набряк у місці ін’єкції
- Зміна значень тесту на функцію печінки
- Аномальні аналізи крові (ознаки підвищеного рівня креатинфосфокінази, глікозильованого гемоглобіну, ліпази крові)
- Втрата волосся

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
- Зміна тестів функції підшлункової залози (амілаза)
- Аномальні властивості згортання крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, як зазначено на www.anm.ro. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Взаємодія з іншими препаратами:

Призначення Signifor 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій під час вагітності/лактації:

Презентація упаковки:

Порошок Signifor - це злегка жовтуватий до жовтуватий порошок у флаконі. Розчинник являє собою прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий або злегка коричневий розчин у попередньо наповненому шприці.

Signifor 10 мг доступний у комерційних одиницях, що містять флакон з порошком пасиреотиду на 10 мг та попередньо заповнений шприц із розчинником на 2 мл.
Signifor 20 мг доступний у комерційних одиницях, що містять флакон з порошковим пасиреотидом 20 мг та попередньо заповнений шприц із розчинником на 2 мл.
Signifor 40 мг доступний у комерційних одиницях, що містять флакон із порошком пасиреотиду 40 мг та попередньо заповненим шприцом із розчинником на 2 мл.
Signifor 40 мг доступний у комерційних одиницях, що містять флакон із порошком пасиреотиду 40 мг та попередньо заповненим шприцом із розчинником на 2 мл.
Signifor 60 мг доступний у комерційних одиницях, що містять один флакон порошку пасиреотиду 60 мг та один попередньо заповнений шприц 2 мл розчинника.

Кожна продана одиниця містить флакон та попередньо заповнений шприц у блістері, з адаптером для флакона та голкою, призначеною для безпечного введення.

Signifor 40 мг та Signifor 60 мг також доступні в упаковках, що містять 3 проміжні упаковки.

Не всі концентрації та розміри упаковок можуть продаватися у вашій країні.