Sovaldi® нове лікування гепатиту С

Захворювання печінки, спричинені вірусом, гепатит С - це хвороба, яка вражає близько 150 мільйонів людей у всьому світі ", і понад 350 000 людей щороку помирають від хвороб печінки, пов'язаних з гепатитом С", за даними ВООЗ. Прогресуюче захворювання, вірус якого передається при контакті з кров’ю інфікованої людини, тяжкість гепатиту С варіюється від легкого протягом декількох тижнів до серйозного захворювання, яке може перерости у цироз або рак печінки. ".

Хоча в даний час не існує вакцини проти вірусу гепатиту С (ВГС), хворобу можна лікувати та лікувати за допомогою противірусних препаратів. На додаток до заходів з охорони здоров'я щодо профілактики, наукові дослідження та лабораторії працюють над припиненням епідемії, яка спричиняє близько "2600 смертей на рік" у Франції. І нещодавнє оголошення Європейським агентством з лікарських засобів рекомендації щодо дозволу на продаж (авторизація) Sovaldi® (Софосбувір) не залишилось непоміченим.

Sovaldi® (Софосбувір): важливий крок вперед проти моніторингової епідемії

"За оцінками, 3% населення світу є носіями вірусу гепатиту С (HCV)", а нагляд за вірусним гепатитом у Франції є одним із найважливіших пунктів охорони здоров'я, щоб виділити епідеміологічні ситуації. У зв'язку з цим Французький інститут нагляду за охороною здоров'я (InVS) вказує, що "поширеність ВГС-інфекції (позитивні антитіла до ВГС) оцінюється в 0,84%. Кількість заражених та віремічних людей на ВГС (позитивна РНК ВГС) оцінюється у понад 220 000 людей, 40% з яких не знають про свій статус. Частота зараження ВГС була оцінена лише у Франції серед споживачів наркотиків (9/100 людино-років у 2001 р.) ". За даними InVS, серопродуктивність ВГС знижується з 2004 року, головним чином серед осіб віком до 30 років.

«У материковій частині Франції в 2004 році, за підрахунками, 367 055 осіб (95% довірчий інтервал (ДІ): 269 361-464 750) у віці від 18 до 80 років мають антитіла проти вірусу гепатиту С (анти-HCV), 65% з яких мають триваюча інфекція.
Все ще значна частина (43%) людей з антитілами проти HCV не знають, що вони серопозитивні до HCV.
Кількість постраждалих людей залежить від регіону (1,26% у Провансі-Альпах-Лазурному березі).
Вважається, що близько 60% внутрішньовенних споживачів наркотиків та 25% (мінімум) ув'язнених є носіями ВГС.
Близько 25% людей, які переносять ВІЛ, також інфіковані ВГС, тобто 25 000 - 30 000 людей. "

Рівень поширеності вірусу гепатиту С по країнах. Джерела: 2011, Центри контролю та профілактики захворювань

В останні роки просуваються дослідження щодо розробки вакцини проти гепатиту С, на яку чекають міцно, але в даний час існує лише одне лікування, що дозволяє "вилікувати у більш ніж 50% випадків, але це залежить від генотипу вірусу ". Сучасні методи лікування (подвійна терапія інтерфероном та рибавірином; потрійна терапія, що поєднує інтерферон, рибавірин та інгібітор протеази "дозволяють вилікуватись у 65-75% випадків"), не позбавлені негативних наслідків для пацієнта, і все ще сподіваються на оголошення нового лікування для.

Розширення ATU (тимчасового дозволу на використання) для Sovaldi® ?

Комітет Європейського агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) рекомендував надати дозвіл на продаж (MA) для Совальді ® (софосбувір) від лабораторій Gilead у поєднанні з іншими препаратами для лікування хронічного захворювання (тривалого стану) гепатиту С у дорослих. Вірус гепатиту С (ВГС) є головною проблемою охорони здоров'я в Європі. «Це трапляється між 0,4% та 3,5% населення в різних державах-членах Європейського Союзу (ЄС)». Сучасний стандарт надання допомоги включає комбінацію ліків (інтерферон та рибавірин, з інгібітором вірусного протеазного ферменту NS3/4A або без нього), однак ці методи лікування пов’язані з потенційно серйозними та болісними побічними ефектами, які часом важко управляти та також значна частина хворих на ВГС, які не мають права на терапію. Сюди входять пацієнти з дуже запущеними захворюваннями печінки, а також пацієнти з психічними захворюваннями, аутоімунними захворюваннями тощо. Для цих пацієнтів існує явна незадоволена медична потреба у нових протоколах лікування ВГС.

Лікування гепатиту С є швидко зростаючим терапевтичним напрямком, і зараз кілька нових класів противірусних препаратів діють на просунутій стадії. Європейське агентство з лікарських засобів наголошує, що "активно підтримує розробку цих нових варіантів лікування пацієнтів шляхом надання наукової інформації, порад та складання керівних принципів для розробників цих ліків".

Логотип Sovaldi®: перший представник нового класу противірусних препаратів

Недолік дошки. Насправді, як повідомляв Le Figaro у статті в грудні 2013 року, „міністр охорони здоров’я може швидко опинитися під тиском лікарів та асоціацій пацієнтів. У Франції існує 230 000 хронічних (стійких) носіїв вірусу гепатиту С (HCV). Кожен п'ятий переходить на цироз. Однак через незграбну статтю в законі про фінансування соціального страхування, прийнятому 3 грудня, деякі пацієнти цілком можуть виявитись позбавленими до кінця 2014 року нового лікування Совальді (софосбувір) з лабораторії Гілеад, який, тим не менше, є "головним аванс у лікуванні гепатиту С [...] ".

На сьогоднішній день завдяки спеціальній процедурі тимчасового дозволу на використання (ATU) нове лікування призначене для пацієнтів, які очікують трансплантації печінки або рецидивів після трансплантації. Однак кілька дослідників вказують, що багато пацієнтів також могли б отримати користь від Совальді, і "сподіваються на рівень лікування приблизно від 80 до 90%, або короткочасно з інтерфероном".

"Sovaldi - це перша терапія, яка пропонує безінтерфероновий варіант проти хронічного гепатиту С", і, незважаючи на значний рівень лікування, французькі пацієнти зможуть скористатися цим показанням лише через 8-12 місяців, коли обговорюватимуться ціна та норма погашення буде припинена ”. Агенція з питань наркотиків також підтвердила, що розширення ATU, про яке було повідомлено 6 грудня 2013 року до лабораторії Gilead, "стосується лише пацієнтів з цирозом, що перебувають у безвихіді". Пам'ятайте, що відшкодувати лікарський засіб "можна лише після отримання дозволу на збут (МА), а також встановлено ціну та норму відшкодування. Тим часом він може, однак, скористатися тимчасовим дозволом на використання (ATU), виданим Агентством з лікарських засобів. ".

Марісоль Турен засвідчив у листопаді 2013 року Національним зборам, "що новий закон дозволить лікувати нових пацієнтів, відповідно до вказівок ATU та нещодавно наданої MA". За винятком того, що ця ATU є "більш стрункою", ніж отримана MA, і включає нових пацієнтів, які отримують лікування "лише тоді, коли вони мають протипоказання до вже існуючих препаратів". Інші пацієнти поки що підуть на це лікування (?).