SPIRAMMET 1,5MUI250MG GERD CPR10 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Комбінації антибактеріальних препаратів (NN)

gerd

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 5,04 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Вони походять від антибактеріальної активності та фармакокінетичних характеристик цього препарату. Вони беруть до уваги як клінічні дослідження, з яких виник препарат, так і його місце в асортименті антибактеріальних препаратів, доступних на даний момент.

Показання обмежуються гострими, хронічними або рецидивуючими стоматологічними інфекціями:

Абсцеси зубів, флегмони, перимаксілярний целюліт, перикороніт,

Профілактичне лікування місцевих післяопераційних інфекційних ускладнень в одонто-стоматологічній хірургії.

Ефективність профілактики інфекційного ендокардиту не продемонстрована.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.

Дозування та спосіб введення

ДІТИ старше 15 років та ВЗРОСЛІ:

2 - 3 таблетки на день у 2 або 3 прийоми під час їжі (тобто 3 - 4,5 МЕ спіраміцину та 500 - 750 мг метронідазолу).

У важких випадках дозу можна збільшити до 4 таблеток на день.

Профілактичне лікування місцевих післяопераційних інфекційних ускладнень в одонто-стоматологічній хірургії

ДІТИ старше 15 років та ВЗРОСЛІ:

2-3 таблетки на день у 2 або 3 прийоми під час їжі.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Ніяких особливих умов зберігання.

Доклінічні дані безпеки

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад

Дитина до 15 років.

Вагітність та годування груддю

Застосування цього препарату можна розглянути під час вагітності, якщо це необхідно, незалежно від терміну.

Клінічно, аналіз великої кількості вагітних, що зазнали вагітності, мабуть, не виявив специфічних мальформативних або фетотоксичних ефектів метронідазолу. Однак лише епідеміологічні дослідження дозволять підтвердити відсутність ризику. Тому метронідазол можна призначати під час вагітності, якщо це необхідно.

Дослідження на тваринах не показали жодних доказів тератогенного ефекту метронідазолу.

Застосування спіраміцину можна розглянути під час вагітності, якщо це необхідно. Дійсно, широке використання спіраміцину під час вагітності на сьогоднішній день не виявило жодного мальформативного чи фетотоксичного ефекту цієї молекули.

Оскільки метронідазол та спіраміцин проникають у грудне молоко, уникайте прийому цього препарату під час годування груддю.

Попередження та застереження щодо використання

Гіперчутливість/шкіра та придатки

Можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, які можуть загрожувати життю (див. Розділ Побічні ефекти). У цих випадках застосування метронідазолу слід припинити та розпочати відповідне медичне лікування.

- Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, гострий генералізований екзантемічний пустульоз (AGEP) із спіраміцином/метронідазолом. Пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми та проводити ретельний моніторинг шкіри.

Поява ознак або симптомів синдрому Стівенса-Джонсона, синдрому Лайєлла (наприклад, прогресуюча висип, яка часто супроводжується бульбашками або ураженнями слизових оболонок) або AGEP (генералізована фебрильна еритема, пов'язана з гнійниками) Побічні ефекти) вимагає припинення лікування і протипоказано будь-яке подальше введення спіраміцину або метронідазолу окремо або в комбінації.

Центральна нервова система

Якщо розвиваються симптоми, що вказують на енцефалопатію або мозочковий синдром, слід негайно переглянути лікування пацієнта та припинити лікування метронідазолом.

· Повідомлялося про випадки енцефалопатії при застосуванні метронідазолу під час постмаркетингового нагляду. Також спостерігались випадки змін МРТ, пов'язаних з енцефалопатією (див. Розділ Побічні ефекти). Спостережувані ураження найчастіше локалізуються в мозочку (особливо в зубчастому ядрі) та в селезінці мозолистого тіла. Більшість випадків енцефалопатії та зміни МРТ є оборотними після припинення лікування. Повідомлялося про виняткові випадки летального результату.

Контролювати появу ознак, що свідчать про енцефалопатію або у разі погіршення стану у пацієнтів із центральним неврологічним захворюванням.

У разі асептичного менінгіту під впливом метронідазолу повторне введення лікування не рекомендується або повинно бути предметом оцінки співвідношення користь-ризик у разі серйозної інфекції.

Периферична нервова система

Стежити за появою ознак, що свідчать про периферичні невропатії, зокрема у разі тривалого лікування або у пацієнтів з важкими, хронічними або прогресуючими периферичними неврологічними станами.

Психотичні реакції з можливою ризикованою поведінкою для пацієнта можуть виникати з першого прийому лікування, особливо у випадку психіатричного анамнезу (див. Розділ Побічні ефекти). Потім метронідазол слід припинити, повідомити лікаря та негайно вжити необхідних терапевтичних заходів.

У разі наявності в анамнезі гематологічних розладів, лікування високими дозами та/або тривалого лікування рекомендується регулярно проводити аналізи крові, зокрема контроль лейкоцитарної формули.

У разі лейкопенії доцільність продовження лікування залежить від тяжкості інфекції.

Подовження інтервалу QT

Повідомлялося про подовження інтервалу QT у пацієнтів, які приймали макроліди, включаючи спіраміцин.

Під час лікування спіраміцином рекомендується бути обережним пацієнтам з відомими факторами ризику продовження інтервалу QT, такими як:

o некорегований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія),

o вроджений синдром довгого QT,

o серцеві захворювання (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Одночасне лікування лікарськими засобами, які, як відомо, подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, певні антибіотики, певні антипсихотичні засоби),

Люди похилого віку, новонароджені та жінки можуть бути більш чутливими до подовження інтервалу QT.

(Див. Розділи Дозування та спосіб введення, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії, Побічні ефекти і Передозування)

G6PD ферментативна недостатність

У суб'єктів з дефіцитом ферменту G6PD повідомлялося про випадки гострого гемолізу при застосуванні спіраміцину перорально або ін'єкційно. Тому його призначення слід виключити, і настійно рекомендується звернутися до терапевтичної альтернативи, якщо вона існує.

За відсутності альтернативи, рішення повинно враховувати кожного пацієнта, небезпеку гемолізу та потенційну користь від лікування. Якщо рецепт цього препарату необхідний, слід виявити можливий гемоліз.

Одночасне застосування метронідазолу та алкоголю не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Одночасне застосування метронідазолу та бусульфану не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Повідомлялося про випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні наслідки з дуже швидким початком після початку лікування у пацієнтів із синдромом Кокейна, при застосуванні препаратів, що містять метронідазол, призначених для системного застосування. Отже, у цій популяції метронідазол слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь та лише за умови відсутності альтернативного лікування. Тести функції печінки слід проводити безпосередньо перед початком лікування, протягом усього лікування та після закінчення лікування, поки функція печінки не знаходиться в межах норми або до того часу, поки не будуть отримані початкові значення. Якщо під час лікування тести функції печінки помітно підвищуються, прийом препарату слід припинити.

Пацієнтам із синдромом Кокейна слід доручити негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми потенційного ураження печінки та припинити прийом метронідазолу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

ПОВ'ЯЗАНІ З СПІРАМІЦИНОМ

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

+ Ліки, що дають torsades de pointes: антиаритмічні засоби класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід), антиаритмічні препарати класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), сультоприд (нейролептичний бензамід), інші торсадогени (миш'яковий препарат, бепридріеніл, беприділ, біприділ. левофлоксацин, мізоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, тореміфен, вінкамін IV)

Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes

У поєднанні з карбідопою: пригнічення всмоктування карбідопи зі зниженням рівня леводопи в плазмі крові.

Клінічний моніторинг та можлива корекція дозування леводопи.

ПОВ'ЯЗАНІ З МЕТРОНІДАЗОЛОМ

Наркотиків, що викликають реакцію антабузи з алкоголем, безліч, і їх поєднання з алкоголем не рекомендується.

+ Алкоголь (напій або допоміжна речовина)

Ефект проти зловживання (жар, почервоніння, блювота, тахікардія). Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь. Враховуйте повну елімінацію наркотиків, посилаючись на період їх напіввиведення перед відновленням алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголь

З високими дозами бусульфану: подвоєння концентрації бусульфану за допомогою метронідазолу.

Ризик епізодів гострого психозу або сплутаного стану, оборотний при припиненні комбінації.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

+ Індукуючі ферменти антиконвульсанти

Зниження концентрації метронідазолу в плазмі крові шляхом збільшення його печінкового метаболізму за допомогою індуктора.

Клінічний моніторинг та можлива корекція дозування метронідазолу під час лікування індуктором та після його припинення.

Зниження концентрації метронідазолу в плазмі крові через посилення печінкового метаболізму рифампіцином.

Клінічний моніторинг та можлива корекція дозування метронідазолу під час лікування рифампіцином та після його припинення.

Підвищений рівень літію в крові, який може досягати токсичних показників, з ознаками передозування літієм.

Суворий моніторинг літемії та можливе регулювання дозування літію.

Асоціації, які слід враховувати

+ Фторурацил (а також шляхом екстраполяції тегафур та капецитабін):

Збільшення токсичності фторурацилу за рахунок зменшення його кліренсу.

Особливі проблеми дисбалансу INR

Повідомлялося про багато випадків підвищення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибіотики. Виражений інфекційний або запальний контекст, вік та загальний стан пацієнта, здається, є факторами ризику. За цих обставин представляється важким розрізнити інфекційну патологію та її лікування при виникненні дисбалансу INR. Однак певні класи антибіотиків беруть більшу участь: до них належать фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини.

Взаємодія з параклінічними обстеженнями

Метронідазол може знерухомити трепонеми і, отже, помилково поставити тест Нельсона.

Обережно

Побічні ефекти

ПОВ'ЯЗАНІ З СПІРАМІЦИНОМ

Невідомо: подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія, torsade de pointes, що може призвести до зупинки серця (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Часті: біль у животі, нудота, блювота, біль у шлунку, діарея.

Дуже рідко: псевдомембранозний коліт.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: кропив'янка, свербіж, набряк Квінке, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, гострий генералізований екзантемічний пустульоз (AGEP) (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Розлади центральної та периферичної нервової системи

Дуже часто: випадкові та тимчасові парестезії.

Часто: транзиторна дисгевзія.

Дуже рідко: аномальні печінкові проби.

Частота невідома: випадок холестатичного, змішаного або рідше цитолітичного гепатиту.

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

ПОВ'ЯЗАНІ З МЕТРОНІДАЗОЛОМ

Порушення крові та лімфатичної системи

Нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія.

Психотичні реакції з параноїєю та/або маренням, які можуть окремо супроводжуватися суїцидальними думками чи діями (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання);

Порушення нервової системи

Периферичні сенсорні нейропатії;

Енцефалопатії, які можуть бути пов'язані зі змінами в МРТ, які, як правило, зворотні при припиненні лікування. Повідомлялось про виняткові випадки летального результату (див. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання);

Підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання);

Асептичний менінгіт (див. Спеціальні попередження та застереження щодо застосування).

Тимчасові порушення зору, такі як затуманення зору, диплопія, короткозорість, зниження гостроти зору та зміна кольорового зору;

Легкі розлади травлення (біль у епігастрії, нудота, блювота, діарея);

Глосит з відчуттям сухості в роті, стоматит, порушення смаку, анорексія;

Оборотний панкреатит при припиненні лікування;

Зміна кольору або зміна зовнішнього вигляду мови (дріжджова інфекція).

Підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST лужних фосфатаз), дуже рідкісні випадки гострого ураження печінки цитолітичним (іноді жовтяничним), холестатичним або змішаним характером. Повідомлялося про поодинокі випадки гепатоцелюлярної недостатності, які можуть вимагати трансплантації печінки.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Почервоніння, свербіж, іноді гарячковий висип;

Кропив'янка, набряк Квінке, анафілактичний шок (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання);

Дуже рідкісні випадки гострого генералізованого екзантемозного пустульозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання);

Синдром Лайєлла;

· Синдром Стівена-Джонсона;

Виправлена ​​пігментована еритема.

Поява червонувато-коричневого забарвлення сечі через наявність водорозчинних пігментів в результаті метаболізму продукту.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Передозування

Специфічного антидоту для спіраміцину або метронідазолу не існує.

У разі передозування лікування є симптоматичним.

ПОРУШЕННЯ, СВЯЗАНІ З СПІРАМІЦИНОМ

Відомої токсичної дози для спіраміцину не існує.

Очікувані ознаки при високих дозах травлення: нудота, блювота, діарея.

Випадки регресивного подовження інтервалу QT після припинення лікування спостерігались у новонароджених, які отримували високі дози спіраміцину, та після внутрішньовенного введення спіраміцину у суб’єктів із ризиком подовження інтервалу. У разі передозування спіраміцину рекомендується ЕКГ для вимірювання інтервалу QT, тим більше, що існують інші пов’язані фактори ризику (гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QTc, комбінація з препаратами, що подовжують інтервал QT та/або дають torsades de pointes ).

ПОРУШЕННЯ, ЗВ'ЯЗАНІ З МЕТРОНІДАЗОЛОМ

Повідомлялося про введення одноразової дози до 12 г при спробах самогубства та випадковому передозуванні. Симптоми обмежувались блювотою, атаксією та легкою дезорієнтацією.

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар