Супозиторії INDOMETACIN MCC 50 мг Короткий опис характеристик препарату - BeHealthy
Супозиторії INDOMETACIN MCC
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожен супозиторій містить 50 мг індометацину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Супозиторії у формі торпеди, жовтувато-білі.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- запальні ревматичні захворювання, такі як хвороба Бехтерева (лікування першим вибором), поліартрит
ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, синдром Рейтера;
- деякі інвалідні артрози, що супроводжуються болем.
Короткочасне лікування:
- суглобові захворювання: бурсит, тендиніт або теносиновіт (особливо при лопаточно-плечовому периартриті),
деякі артрози при запальному процесі; біль у попереку, сильний радикуліт;
- первинна дисменорея, стійка до лікування іншими нестероїдними протизапальними препаратами.
Індометацин показаний лише в тому випадку, якщо з іншими нестероїдними протизапальними препаратами або менш токсичними жарознижувальними анальгетиками не вдається досягти сприятливих результатів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 15 років
Рекомендується застосування найнижчих ефективних доз. Як правило, рекомендована доза становить 50-150 мг
індометацин (1–3 супозиторії ІНДОМЕТАЦИН MCC) на добу, що вводяться розділеними дозами, залежно від реакції та толерантності пацієнта.
У деяких випадках добову дозу можна збільшити до 150-200 мг індометацину (3-4 супозиторії INDOMETACIN MCC). Дози, що перевищують 150-200 мг індометацину (3-4 супозиторії INDOMETACIN MCC) на день, збільшують ризик побічних ефектів без додаткових терапевтичних переваг.
Якщо терапію продовжують після гострої фази захворювання, дозу слід зменшити до найнижчого рівня, при якому симптоми можна контролювати. Тривалість ректального введення повинна бути якомога коротшою.
Якщо спостерігаються незначні побічні ефекти, рекомендується зменшення дози та моніторинг стану пацієнта. Основні побічні ефекти вимагають припинення лікування.
Безпека та ефективність INDOMETACIN MCC у дітей віком до 15 років не встановлені.
Спосіб введення INDOMETACIN MCC вводять внутрішньоректально.
Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ)
- Еволюційна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
- Історія ректиту або ректальної кровотечі (внаслідок прийому)
- Важка серцева недостатність
- Важка ниркова недостатність.
- Тяжкі порушення функції печінки.
- Вагітність - другий і третій триместр.
- Діти до 15 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та серцево-судинні та шлунково-кишкові ризики, представлені нижче).
Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти може спричинити бронхоспазм у астматиків або анафілаксії.
Необхідно оцінити терапевтичне співвідношення ризик/користь у разі:
- алергічні реакції, такі як алергічний риніт, висип, викликаний ацетилсаліциловою кислотою, алергічні реакції на інші ліки або продукти харчування (наприклад, на консерванти);
- запальні або виразкові розлади шлунково-кишкового тракту, включаючи виразку шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт, хворобу Крона; необхідний ретельний нагляд та противиразкове лікування у пацієнтів, які в анамнезі мали виразки або шлунково-кишкові кровотечі (пов’язані із сукральфатом або мізопростолом);
- гемофілія або інші коагулопатії (збільшує ризик кровотечі);
- печінкова та ниркова недостатність (ризик підвищення токсичності внаслідок накопичення препарату);
- системний червоний вовчак (відома схильність до побічних реакцій у центральній нервовій системі);
- епілепсія, депресія, паркінсонізм (може посилюватися індометацином).
У разі тривалого лікування необхідно контролювати сироваткову сечовину та креатинін, калій, гематокрит, гемоглобін, наявність прихованих крововиливів; Слід контролювати функцію печінки (трансамінази) та шлунково-кишкового тракту, якщо є вже наявні порушення.
У разі хірургічного втручання потрібна обережність через підвищений ризик кровотечі.
Індометацин пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі та/або застійною серцевою недостатністю легкої та середньої тяжкості необхідний відповідний моніторинг та рекомендації, оскільки звіти показали, що лікування НПЗЗ пов’язане із затримкою рідини та набряками.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Наявних даних недостатньо, щоб виключити такий ризик для індометацину.
Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, периферичною артеріопатією та/або цереброваскулярною патологією повинні лікуватися індометацином лише після ретельної оцінки. Подібну оцінку слід провести перед початком довготривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, діабет, куріння).
Потрібен ретельний моніторинг пацієнтів цієї вікової групи. Нижні дози застосовуватимуться, оскільки елімінація препарату зменшується через порушення функції печінки та нирок. Підвищений ризик розвитку побічних ефектів у центральній нервовій системі, особливо сплутаності свідомості. Підвищений ризик токсичних шлунково-кишкових реакцій.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Необхідний ретельний моніторинг, коли індометацин поєднується з наступними препаратами:
- інші нестероїдні протизапальні засоби: ризик розвитку виразок та травних кровотеч;
- ацетилсаліцилова кислота: знижує концентрацію в плазмі крові, ризик виникнення виразок та травних крововиливів;
- дифлюнісал: підвищує плазмову концентрацію індометацину, ризик серйозних шлунково-кишкових кровотеч;
- пероральні антикоагулянти (кумарини): ризик кровотечі (необхідно контролювати протромбіновий час та корекцію дози);
- тиклопідин, клопідогрель та інші антитромбоцитарні засоби: збільшує ризик кровотечі;
- тромболітики (альтеплаза, стрептокіназа): геморагічний ризик;
- літій: збільшує концентрацію в плазмі крові, токсичний ризик;
- метотрексат: підвищує гематологічну токсичність;
- діуретики та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту: ризик гострої ниркової недостатності;
- діуретики: зменшує діуретичний ефект, ризик гіперкаліємії у антиаддостеронових діуретиків;
- антигіпертензивні засоби: схильність до затримки води, необхідно контролювати лікування;
- бета-адреноблокатори: зменшує антигіпертензивний ефект;
- дигоксин: збільшує його концентрацію у плазмі крові та токсичний ризик. Рекомендується моніторинг лікування.
- десмопресин: посилюється антидіуретична активність;
- циклоспорин, сполуки золота, нефротоксичні ліки: збільшують концентрацію в плазмі та нефротоксичну дію;
- зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності;
- фотосенсибілізуючі ліки: з’являються адитивні фотосенсибілізуючі ефекти.
Зміни в результатах лабораторних досліджень
Індометацин може спричинити хибнонегативні результати тесту на дексаметазон.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Індометацин проникає через плаценту. Дослідження на тваринах показали летальні зміни.
Індометацин діє токсично на плід, викликаючи закриття артеріального каналу, порушення функції нирок олігогідрамінами, кровотечі або перфорацію шлунково-кишкового тракту та дегенеративні зміни міокарда.
Індометацин затримує і продовжує пологи, також збільшує ризик кровотечі.
Він протипоказаний у другому і третьому триместрах вагітності.
Індометацин, що годує груддю, виводиться з грудним молоком. Він протипоказаний під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Застосування індометацину вимагає обережності, оскільки вплив на центральну нервову систему може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Ієрархія захворюваності (показана в таблиці нижче) використовується для оцінки частоти побічних реакцій: