Таблетки Альвотор 500 мг Короткий опис характеристик препарату
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 1,42 ммоль натрію (32,7 мг).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Плоска, кругла, біла до біло-біла таблетка із серединною лінією на одному боці.
Діаметр: близько 12,5 мм. Товщина: близько 4 мм.
Середня лінія призначена лише для того, щоб полегшити розбиття таблетки, щоб її можна було легко проковтнути, і не ділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Алвотор застосовують дітям віком від 10 років, підліткам та дорослим для:
- сильний гострий біль, спричинений травмою або операцією
- біль пухлинного походження
- інші гострі або хронічні сильні болі, коли інші терапевтичні заходи не показані
- висока температура, яка не реагує на інші терапевтичні заходи.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза визначається інтенсивністю болю або лихоманки та індивідуальною чутливістю до реакції на
Важливо вибрати найнижчу дозу, яка контролює біль і лихоманку.
Підлітки віком від 15 років (> 53 кг) та дорослі можуть приймати до 1000 мг метамізолу натрію моногідрату в одній дозі. Залежно від максимальної добової дози, можна приймати разову дозу до 4 разів на день з інтервалом 6-8 годин.
У таблиці нижче наведені рекомендовані разові дози та максимальні добові дози за вагою або віком:
Вага тіла/вік Одноразова доза Максимальна добова доза кг вік таблетки мг таблетки мг
32-53 10-14 років 1500 4 2000
> 53> 15 років 1-2 500-1000 8 4000
Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості захворювання.
При тривалому лікуванні с Альвотор, необхідно регулярно контролювати кількість елементів крові, включаючи визначення формули лейкоцитів.
Літні, ослаблені пацієнти та пацієнти зі зниженим кліренсом креатиніну
Дозу слід зменшити літнім, ослабленим пацієнтам та пацієнтам із зниженим кліренсом креатиніну, оскільки елімінація метаболітів метамізолу натрію може затримуватися.
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки та важкими порушеннями функції нирок
Оскільки швидкість виведення знижується при порушенні функції нирок або печінки, слід уникати високих повторних доз. Для короткочасного застосування зменшення дози не потрібно.
На сьогоднішній день недостатньо досвіду щодо тривалого застосування метамізолу натрію у пацієнтів з важкою печінковою та тяжкою нирковою недостатністю.
У разі лихоманки дози 10 мг метамізолу на кілограм маси тіла, як правило, достатньо для дітей та підлітків.
Чіткого ефекту можна очікувати через 30-60 хвилин після прийому всередину.
Дітям та підліткам до 14 років дозу від 8 до 16 мг метамізолу натрію моногідрату на кілограм маси тіла можна вводити одноразово. Залежно від максимальної добової дози, дозу до 4 разів на день можна давати щодня протягом 6-8 годин.
Алвотор не слід застосовувати дітям віком до 10 років (див. Розділ 4.3).
Таблетки слід приймати цілими та з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до діючої речовини, піразолонів або піразолідинів, наприклад лікарських засобів, що містять метамізол натрію, пропіфеназон, феназон або фенілбутазон (сюди входять пацієнти, у яких, наприклад, розвинувся агранулоцитоз після використання цих речовин), або до будь-якої з допоміжних речовин 6.1.
- у пацієнтів з відомим анальгетичним індукованим синдромом астми або з відомою непереносимістю анальгетиків, таких як кропив'янка/ангіоневротичний набряк, тобто пацієнтів, які реагують бронхоспазмом або іншими анафілактоїдними реакціями на саліцилати, парацетамол або інші ненаркотичні анальгетики, ібупрофен, індометацин або напроксен
- порушення функції кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатичними препаратами) або порушення кровотворення
- спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик гемолізу)
- гостра печінкова порфірія (ризик індукції нападу порфірії)
- третій триместр вагітності (див. розділ 4.6)
- діти віком до 10 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Alvotor містить похідне піразолону метамізол натрію і асоціюється з рідкісними, але небезпечними для життя випадками шоку та агранулоцитозу (див. Розділ 4.8).
У пацієнтів, у яких розвиваються анафілактоїдні реакції на Алвотор, існує особливий ризик розвитку подібних реакцій на інші ненаркотичні анальгетики.
Пацієнти, у яких розвивається анафілактоїдна реакція або інші імунологічно опосередковані реакції (наприклад, агранулоцитоз) на Алвотор, також мають особливий ризик розвитку подібних реакцій на інші піразолони та піразолідини.
Якщо виникають ознаки агранулоцитозу або тромбоцитопенії (див. Розділ 4.8), застосування препарату Алвотор слід негайно припинити, і необхідно контролювати кількість компонентів крові, включаючи визначення формули лейкоцитів. Припинення лікування слід робити безпосередньо до того, як стануть доступними результати лабораторних досліджень.
Якщо виникає панцитопенія, слід негайно припинити прийом препарату Алвотор і контролювати кількість аналізів крові, поки воно не прийде в норму (див. Розділ 4.8). Всім пацієнтам слід порадити звертатися за медичною допомогою, якщо під час лікування спостерігаються ознаки та симптоми, що вказують на дискразію крові (наприклад, погіршення загального стану, інфекція, стійка температура, гематоми, кровотеча, блідість).
Ризик серйозних анафілактоїдних реакцій з Алвотором особливо високий у пацієнтів з:
- індукований знеболюючим синдромом астми або кропив'янка/непереносимість ангіоневротичного набряку до анальгетиків (див. розділ 4.3)
- астма, особливо у пацієнтів із супутнім риносинуситом та поліпами носа
- непереносимість барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів)
- непереносимість алкоголю. Ці пацієнти реагують навіть на мінімальну кількість алкоголю через такі симптоми, як чхання, сльозотеча та сильний набряк обличчя. Наявність такої непереносимості алкоголю може свідчити про раніше не діагностований індукований анальгетиком синдром астми (див. Розділ 4.3).
Під час використання метамізолу натрію повідомлялося про смертельні шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (NET). Якщо виникають ознаки або симптоми (прогресуючий висип, часто поєднується з гнійниками або ураженнями слизової оболонки) SJS або NET, лікування
Динамік повинен бути негайно зупинений і не відновлюватися.
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми та ретельно стежити за шкірними реакціями, особливо протягом перших тижнів лікування.
Алвотор може викликати гіпотензивні реакції (див. Також розділ 4.8). Ці реакції можуть залежати від дози.
Ризик цих реакцій також збільшується у:
- пацієнти з уже наявною гіпотензією, гіповолемією або дегідратацією, нестабільністю кровообігу або вже наявною недостатністю кровообігу (наприклад, пацієнти з інфарктом міокарда або політравмою)
Отже, показання до застосування у цих пацієнтів повинні бути ретельно встановлені та необхідний пильний контроль. Для зменшення ризику гіпотензивних реакцій можуть знадобитися профілактичні заходи (наприклад, стабілізація кровообігу).
Alvotor можна застосовувати лише при ретельному моніторингу гемодинамічних показників у пацієнтів, яким слід уникати падіння артеріального тиску, наприклад, пацієнтам з важкою ішемічною хворобою серця або значним цереброваскулярним стенозом.
Пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю Алвотор слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик та лише після вжиття відповідних запобіжних заходів (див. Розділ 4.2).
Перед тим, як приймати Алвотор, пацієнтам слід зробити анамнез. Пацієнтам з високим ризиком анафілактоїдних реакцій препарат Алвотор слід застосовувати лише після ретельної оцінки потенційних ризиків для очікуваної користі. Якщо в таких випадках вводять Алвотор, пацієнт повинен знаходитись під пильним медичним наглядом та мати на меті медичні служби.
Алвотор містить 1,42 ммоль натрію (або 32,7 мг) на таблетку. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з низьким вмістом натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Метамізол натрію може зменшити концентрацію циклоспорину у плазмі крові. При одночасному застосуванні може знадобитися коригування дози.
Одночасний прийом метамізолу натрію та хлорпромазину може призвести до сильного переохолодження.
Клас діючих речовин, отриманих з піразолону, має відомий потенціал викликати взаємодію з пероральними антикоагулянтами, каптоприлом, літієм, метотрексатом та тріамтереном, а також впливати на ефективність антигіпертензивних та діуретичних препаратів. Не встановлено, наскільки метамізол натрію викликає ці взаємодії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Недостатньо даних про використання метамізолу натрію вагітним жінкам.
Метамізол натрію перетинає плацентарний бар’єр. У дослідженнях на тваринах метамізол натрію не виявляв тератогенних ефектів (див. Розділ 5.3). Через відсутність достатнього досвіду у людей,
Alvotor не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, і його можна застосовувати лише у другому триместрі вагітності після ретельної медичної оцінки співвідношення ризику та користі.
Хоча метамізол натрію є лише слабким інгібітором синтезу простагландинів, не можна виключати можливість передчасного закупорювання артеріального каналу (протока Боталлі) та перинатальних ускладнень через зменшення агрегації тромбоцитів у матері та дитини. Отже, Алвотор протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 4.3).
Метаболіти натрію метамізолу виводяться з грудним молоком. Тому слід уникати годування груддю під час прийому та принаймні протягом 48 годин після прийому препарату Алвотор (див. Розділ 4.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
При застосуванні доз у рекомендованому діапазоні невідомий випадок порушення концентрації уваги або чутливості. В якості запобіжного заходу, принаймні при вищих дозах, слід враховувати можливість порушень, і пацієнти не повинні користуватися машинами, керувати автомобілем або виконувати інші небезпечні дії. Особливо це стосується ситуацій, коли алкоголь вживається одночасно.