Таблетки Діастабол 100 мг - професійна інформація
Через механізм дії після прийому міглітолу може відбуватися посилений розпад неперетравлених вуглеводів у товстій кишці, що може посилити утворення газів у кишечнику. Тому більшість пацієнтів повідомляють про один або кілька побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: метеоризм, діарея та біль у животі.
Часті: нудота, запор та диспепсія.
Симптоми залежать від дієти та дози і можуть зменшуватися протягом лікування. Якщо дотримуватися призначеної дієти для діабетиків і уникати вживання цукру (столового цукру) та цукристих продуктів, цих скарг буде менше. Якщо побічні ефекти переносяться погано, рекомендується зменшити дозу міглітолу.
Якщо діарея зберігається, слід ретельно спостерігати за пацієнтом та зменшити дозу або, якщо необхідно, терапію припинити.
Поширені: підвищення рівня трансаміназ.
Нечасто: порушення функції печінки.
Випадків передозування не зафіксовано. Не існує відомого специфічного антидоту для міглітолу. У разі передозування слід очікувати посилення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, таких як метеоризм, діарея та біль у животі. Здуте тіло, м’якший стілець, шуми в кишечнику (метеоризм) і відчуття ситості.
У разі передозування слід уникати прийому вуглеводних напоїв та їжі протягом наступних 4-6 годин. Лікувати діарею слід консервативно. Подальша терапія повинна бути підтримуючою та симптоматичною.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інгібітори альфа-глюкозидази,
Міглітол оборотно пригнічує кишкові глюкозидази і, залежно від дози, затримує розщеплення полісахаридів до абсорбуючих моносахаридів у тонкому кишечнику. Таким чином, введення міглітолу зменшує підвищення рівня цукру в крові після їжі та врівноважує коливання цукру в крові протягом дня. Всмоктування перорально введеної глюкози не пригнічується.
На відміну від сульфонілсечовини, міглітол не стимулює секрецію інсуліну з підшлункової залози.
Лікування міглітолом також призводить до зниження рівня глюкози в крові натще і впливає на рівень глікованого гемоглобіну в крові (HbA 1, HbA 1c). Тут, залежно від стану пацієнта та прогресування захворювання, концентрація HbA 1 та HbA 1c може зменшуватися, або їх збільшення може зменшуватися. Ці ефекти залежать від дози.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакодинамічний ефект міглітолу обмежений шлунково-кишковим трактом.
Після перорального прийому низьких доз (12,5-25 мг) міглітол майже повністю всмоктується. Збільшення пероральної дози міглітолу з 25 до 200 мг призводить до нелінійної зміни абсорбції. Всмоктується 90% дози 50 мг та 60% дози 100 мг. Характеристики поглинання міглітолу відповідають кінетиці Міхаеліса-Ментена з вікном поглинання через 6-10 годин після введення. Об'єм розподілу міглітолу в рівноважному стані становить 0,18 л/кг, що вказує на розподіл у позаклітинному просторі. Зв'язування міглітолу з білками плазми крові надзвичайно низьке (1/2) і у більшості молодих здорових суб'єктів становило від 2 до 3 годин.
5.3 Доклінічні дані безпеки
У дослідженнях хронічної токсичності втрата ваги тварин була фактором, що обмежує дозу. Конкретних органів-мішеней щодо токсичного ефекту не виявлено.
Дослідження канцерогенності на щурах та мишах не виявили жодних доказів туморогенного ефекту. Кілька досліджень щодо мутагенності in vivo та in vitro не показали мутагенного потенціалу міглітолу.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію (Ph.Eur.), Кукурудзяний крохмаль.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Ці лікарські засоби не вимагають особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Складні коробки з наскрізними пакетами.
Діастабол 50 мг таблетки
Упаковка з 30 таблеток
Упаковка з 120 таблеток
Пакет клініки з 240 таблетками (8 х 30)
Діастабол 100 мг таблетки
Упаковка з 30 таблеток
Упаковка з 120 таблеток
Пакет клініки з 240 таблетками (8 х 30)
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi-Aventis Germany GmbH
65926 Франкфурт-на-Майні
P.O. Box 80 08 60
65908 Франкфурт-на-Майні
Телефон: (01 80) 2 22 20 10 *
Факс: (01 80) 2 22 20 11 *
Діастабол 50 мг таблетки
40515.00.00
Діастабол 100 мг таблетки
40515.01.00
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ