ТАМІФЛУ 75 мг Х 10 - Ціна 81,38 лей

Цей товар НЕ можна придбати в Інтернеті.

Ви можете забронювати продукт через Інтернет, а пізніше ви заберете його особисто в аптеці
ПРОФЕСІЙНИЙ ФАРМАЛІН.

Опис

Характеристика

Відгуки

Оповіщення про ціну

Опис

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД

Кожна капсула містить осельтамівір фосфату, що еквівалентно 75 мг озельтамівіру.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Капсула складається з непрозорого сірого корпусу з написом «ROCHE» та непрозорого світло-жовтого ковпачка з написом «75 мг». Напис чорнилом синього кольору.

4.1 Терапевтичні показання

Таміфлю призначається дорослим та дітям, включаючи доношених дітей, які виявляють типові симптоми грипу, коли вірус грипу циркулює у громаді. Ефективність була продемонстрована, коли лікування було розпочато протягом 2 днів після першого появи симптомів.

• Профілактика після експозиції у людей віком від 1 року після контакту з клінічно діагностованим випадком грипу, коли вірус грипу циркулює у громаді.

• Правильне використання таміфлю для профілактики грипу повинно визначатися в кожному конкретному випадку залежно від обставин та пацієнтів, які потребують захисту. У виняткових випадках (наприклад, у разі невідповідності циркулюючих штамів вірусу і штамів вакцини та у разі пандемії) сезонна профілактика може бути розглянута у осіб віком від одного року.

• Таміфлю призначений для профілактики постконтактного грипу у немовлят віком до 1 року під час епізоду пандемічного грипу (див. Розділ 5.2).

Таміфлю не є заміною вакцинації проти грипу.

Застосування противірусних препаратів для лікування та профілактики грипу повинно визначатися на підставі офіційних рекомендацій. Рішення щодо використання озельтамівіру для лікування та профілактики повинні враховувати те, що відомо про характеристики циркулюючих вірусів грипу, наявну інформацію про схеми сприйнятливості до грипу для кожного сезону та вплив захворювання на різні географічні райони та категорії пацієнтів ( див. розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Капсули таміфлю та суспензія таміфлю є біоеквівалентними фармацевтичними формами. Можна вводити дози 75 мг

- одна капсула 30 мг плюс одна капсула 45 мг або

- шляхом введення суспензії у дозі 30 мг плюс доза 45 мг.

Рекомендованим продуктом для педіатричних, підліткових та дорослих пацієнтів, які відчувають труднощі з ковтанням капсул або коли потрібні менші дози, є комерційна фармацевтична форма порошку Таміфлю для пероральної суспензії (6 мг/мл).

Дорослі та підлітки віком від 13 років

Лікування: Рекомендована пероральна доза становить 75 мг озельтамівіру двічі на день протягом 5 днів для підлітків (віком від 13 до 17 років) та дорослих.

Маса тіла Рекомендована доза протягом 5 днів> 40 кг 75 мг двічі на день

Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.

Профілактика після експозиції: Рекомендована доза для профілактики грипу після контакту з інфікованою людиною становить 75 мг осельтамівіру один раз на день протягом 10 днів для підлітків (віком від 13 до 17 років) та дорослих.

Маса тіла Рекомендована доза протягом 10 днів> 40 кг 75 мг один раз на день

Терапію слід розпочинати якомога швидше протягом двох днів після контакту із зараженою людиною.

Профілактика під час спалаху грипу: Рекомендована доза для профілактики грипу під час спалаху захворювання становить 75 мг осельтамівіру один раз на день протягом 6 тижнів.

Діти віком від 1 року до 12 років

Для немовлят та дітей віком від 1 року Таміфлю доступний у формі капсул по 30 мг, 45 мг та 75 мг та у вигляді пероральної суспензії.

Лікування: Для лікування немовлят та дітей віком від 1 року рекомендується наведена нижче схема лікування з урахуванням ваги:

Маса тіла Рекомендована доза протягом 5 днів 10 кг до 15 кг 30 мг двічі на день> 15 кг до 23 кг 45 мг двічі на день> 23 кг до 40 кг 60 мг двічі на день> 40 кг 75 мг двічі на день

Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів після встановлення

Профілактика після експозиції: Рекомендована доза Таміфлю для профілактики після експозиції:

Маса тіла Рекомендована доза протягом 10 днів

10 кг до 15 кг 30 мг один раз на день> 15 кг до 23 кг 45 мг один раз на день> 23 кг до 40 кг 60 мг один раз на день> 40 кг 75 мг один раз на день

Профілактика під час епідемії грипу в громаді: Профілактика під час епідемії грипу не вивчалася у дітей віком до 12 років.

Немовлята у віці від 0 до 12 місяців

Лікування: Рекомендована доза для лікування немовлят у віці від 0 до 12 місяців становить 3 мг/кг двічі на день. Ця рекомендація базується на даних фармакокінетики та безпеки, які вказують на те, що ця доза призводить до концентрації попередника препарату та активного метаболіту у плазмі крові, як очікується, буде клінічно ефективною у немовлят віком від 0 до 12 місяців. порівнянний із тим, який спостерігається у старших дітей та дорослих (див. розділ 5.2).

Для лікування немовлят у віці від 0 до 12 місяців рекомендується така схема лікування:

Вага тіла * Рекомендована доза протягом 5 днів

3 кг 9 мг двічі на день

4 кг 12 мг двічі на день

5 кг 15 мг двічі на день

6 кг 18 мг двічі на день

7 кг 21 мг двічі на день

8 кг 24 мг двічі на день

9 кг 27 мг двічі на день

10 кг 30 мг двічі на день

* Ця таблиця не призначена для охоплення всіх можливих ваг тіла для цієї групи пацієнтів. Для всіх пацієнтів віком до 1 року слід застосовувати дозу 3 мг/кг, незалежно від ваги пацієнта.

Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.

Ця рекомендація щодо дози не показана недоношеним немовлятам, тобто тим, у кого вік після зачаття менше 36 тижнів. Для цих пацієнтів недостатньо даних, які можуть вимагати різних схем лікування через незрілість фізіологічних функцій.

Профілактика після експозиції: Під час епізоду пандемічного грипу рекомендована доза для профілактики у немовлят віком до 1 року становить половину добової дози для лікування. Ця рекомендація базується на клінічних даних немовлят та дітей віком від 1 року та старших та дорослих, що демонструють, що профілактичне введення дози, еквівалентної половині добової дози для лікування, є клінічно ефективним для профілактики грипу. Для немовлят у віці від 0 до 12 місяців рекомендується наступний з урахуванням віку режим профілактики (див. Розділ 5.2 для моделювання експозиції):

Вік Рекомендована доза протягом 10 днів 0 - 12 місяців 3 мг/кг один раз на день

Профілактика під час епідемії грипу в громаді: Профілактика під час епідемії грипу не вивчалась у дітей у віці від 0 до 12 місяців.

Інструкції щодо приготування екстемпоральної формули див. У розділі 6.6.

Спеціальні групи пацієнтів

У пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібно коригувати дозу як для лікування, так і для профілактики грипу. Жодних досліджень у дітей та підлітків з порушеннями функції печінки не проводилось.

Лікування грипу: коригувати дозу рекомендується дорослим та підліткам (віком від 13 до 17 років) з помірною або важкою нирковою недостатністю. Рекомендовані дози докладно описані в таблиці нижче.

Кліренс креатиніну Рекомендована доза для лікування

> 60 (мл/хв) 75 мг двічі на день

> 30 до 60 (мл/хв) 30 мг (суспензія або капсули) двічі на день

> 10-30 (мл/хв) 30 мг (суспензія або капсули) один раз на день

≤ 10 (мл/хв) Не рекомендується (дані відсутні)

Пацієнтам на гемодіалізі 30 мг після кожного сеансу гемодіалізу

Пацієнти з перитонеальним діалізом * 30 мг (суспензія або капсули) в одній дозі

* Дані досліджень у пацієнтів, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (DPAC); очікується, що кліренс осельтамівіру карбоксилату буде вищим при проведенні автоматичного перитонеального діалізу (DPA). Якщо нефролог визнає це необхідним, лікування може бути змінено з DPA на DPAC.

Профілактика грипу: коригувати дозу рекомендується дорослим та підліткам (віком від 13 до 17 років) з помірною або важкою нирковою недостатністю, як це детально викладено в таблиці нижче.

Кліренс креатиніну Рекомендована доза для лікування

> 60 (мл/хв) 75 мг один раз на день

> 30 до 60 (мл/хв) 30 мг (суспензія або капсули) один раз на день> 10 до 30 (мл/хв) 30 мг (суспензія або капсули) один раз на два дні ≤ 10 (мл/хв) Не рекомендується (дані відсутні)

Пацієнти на гемодіалізі 30 мг після кожного другого сеансу гемодіалізу

Пацієнти з перитонеальним діалізом * 30 мг (суспензія або капсули) один раз на тиждень

У немовлят та дітей (віком від 12 років) з порушеннями функції нирок недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій щодо дози.

Корекція дози не потрібна, якщо немає ознак помірної або важкої ниркової недостатності.

Лікування: Для дорослих рекомендована доза для прийому всередину становить 75 мг осельтамівіру двічі на день протягом 10 днів (див. Розділи 4.4, 4.8 та 5.1). Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.

Сезонна профілактика: Для сезонної профілактики у пацієнтів з ослабленим імунітетом оцінювали більшу тривалість до 12 тижнів (див. Розділи 4.4, 4.8 та 5.1).

Пацієнтам, які не можуть ковтати капсули, може бути призначена відповідна доза суспензії Таміфлю.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Осельтамівір ефективний лише проти захворювання, спричиненого вірусами грипу. Немає доказів ефективності осельтамівіру проти інших захворювань, крім вірусів грипу (див. Розділ 5.1).

Таміфлю не є заміною вакцинації проти грипу. Застосування Таміфлю не повинно впливати на оцінку осіб щодо щорічної вакцинації проти грипу. Захист від грипу зберігається лише під час прийому таміфлю. Таміфлю слід застосовувати для лікування та профілактики грипу лише тоді, коли точні епідеміологічні дані свідчать про те, що вірус грипу циркулює у громаді.

Показано, що сприйнятливість до осельтамівіру штамів циркулюючого вірусу грипу є дуже мінливою (див. Розділ 5.1). Тому лікарі повинні враховувати останню доступну інформацію про схеми сприйнятливості осельтамівіру до вірусів, які в даний час циркулюють, приймаючи рішення про використання Таміфлю.

Важке супутнє захворювання

Немає даних про безпеку та ефективність осельтамівіру у пацієнтів з будь-яким важким або недостатньо важким станом, щоб враховувати безпосередній ризик госпіталізації.

Ефективність осельтамівіру при лікуванні або профілактиці грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом не була добре встановлена. Однак у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом тривалість лікування грипу повинна становити 10 днів, оскільки у цій групі пацієнтів немає досліджень щодо коротшого курсу осельтамівіру (див. Розділ 5.1).

Ефективність осельтамівіру при лікуванні пацієнтів із хронічними серцевими та/або респіраторними захворюваннями не встановлена. У цій групі пацієнтів відмінностей у частоті ускладнень між групами лікування та плацебо не спостерігалось (див. Розділ 5.1).

На даний момент немає даних, що рекомендують дозу для недоношених дітей (післяпологовий вік 99% штамів грипу H1N1, що циркулюють у світі, виділених в Європі. Грип H1N1 ("свинячий грип") був майже однаково чутливим до осельтамівіру, з лише епізодичними повідомленнями про резистентність як під час терапевтичного, так і профілактичного введення.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Осельтамівір швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту після перорального прийому осельтамівіру фосфату (проліки) і в значній мірі перетворюється печінковими естеразами в активний метаболіт (осельтамівір карбоксилат). Щонайменше 75% пероральної дози надходить у системний кровообіг як активний метаболіт. Вплив проліків становить менше 5% активного метаболіту. Плазмові концентрації як проліків, так і активного метаболіту пропорційні дозі та не впливають на одночасний прийом їжі.

Середній об'єм розподілу карбоксильованого осельтамівіру в стаціонарному стані становить приблизно 23 л на людину, обсяг, еквівалентний позаклітинній рідині. Оскільки активність нейрамінідази є позаклітинною, осельтамівір карбоксилат розподіляється серед усіх спалахів вірусу грипу.

Зв’язування карбоксильованого осельтамівіру з білками плазми крові людини є незначним (приблизно 3%).

Осельтамівір в значній мірі метаболізується до карбоксильованого осельтамівіру за допомогою естераз, розташованих переважно в печінці. Дослідження in vitro показали, що ні осельтамівір, ні активний метаболіт не є субстратами або інгібіторами основних ізоферментів цитохрому Р450. Жодних кон’югатів фази 2 жодної із сполук не виявлено in vivo.

Абсорбований озельтамівір в основному виводиться (> 90%) шляхом перетворення в карбоксильований осельтамівір.

Далі він не метаболізується і не виводиться із сечею. Максимальні концентрації осельтамівіру карбоксилату в плазмі зменшуються з періодом напіввиведення від 6 до 10 годин у більшості пацієнтів. Активний метаболіт повністю виводиться нирковою екскрецією. Нирковий кліренс (18,8 л/год) перевищує швидкість клубочкової фільтрації (7,5 л/год), що вказує на те, що на додаток до клубочкової фільтрації відбувається канальцева секреція. Менше 20% радіоактивно міченої пероральної дози виводиться з калом.

Інші спеціальні групи пацієнтів

Немовлята віком до 1 року: Фармакокінетика, фармакодинаміка та безпека Таміфлю оцінювали у двох відкритих неконтрольованих клінічних випробуваннях, які включали дітей віком до року, інфікованих вірусом грипу (n = 135). Швидкість кліренсу активного метаболіту, скоригована з урахуванням маси тіла, зменшується у пацієнтів віком до року. Експозиція метаболіту також значно відрізняється у дітей молодшого віку. Наявні дані вказують на те, що введення дози 3 мг/кг немовлятам у віці від 0 до 12 місяців забезпечує очікуваний вплив попередника препарату та метаболіту, який, як очікується, буде ефективним із профілем безпеки, порівнянним із тим, що спостерігається у дітей старшого віку. та у дорослих, які використовують затверджену дозу (див. розділи 4.1 та 4.2). Повідомлені небажані явища відповідали профілю безпеки, встановленому для дітей старшого віку.

Немає даних щодо немовлят віком до 1 року для профілактики після контакту з грипом. Профілактика під час епідемії в громаді не вивчалася у дітей віком до 12 років.

Пост-експозиційна профілактика грипу у дітей до 1 року під час пандемії:

Моделювання дози 3 мг/кг один раз на день у дітей старшого віку