Терапевтична плазма SD класифікується державою як лікарський засіб

класифікується

У травні минулого року Суд Європейського Союзу засудив Національне агентство з безпеки ліків та виробів для здоров'я (ANSM) класифікувати терапевтичну плазму, оброблену розчинником-миючим засобом, як лабільний препарат крові.

Після цього засудження Державна рада 23 липня скасувала рішення генерального директора AFSSAPS (колишнього ANSM) про заборону розподілу вірусно-ослабленої плазми розчинником миючого засобу (PFC-SD) як лікарського засобу. Таким чином, компанія Octapharma France зможе продавати PFC-SD. З цим рішенням Французька установа з крові (EFS) більше не матиме монополії на ці продукти.

Хоча це рішення матиме серйозні наслідки для EFS, який повинен буде адаптуватися до конкуренції з боку інших фармацевтичних компаній, включаючи Octapharma, яка розпочне свою діяльність у Франції після отримання дозволу на продаж, безпека пацієнтів буде збережена.

Дійсно, плазми, що розповсюджуються новими компаніями, повинні дотримуватися тих самих правил, що й для ліків, отриманих з крові, тобто ці плазми повинні надходити від добровільних та безоплатних донорів крові, які пройшли тестування на інфекційні хвороби, передбачені охороною здоров'я. код.

Крім того, щоб уникнути будь-яких порушень постачання, Французька установа крові зможе продовжувати виробництво та розповсюдження плазми SD у режимі лабільних препаратів крові до 31 січня 2015 р.