TERBINAFINE 250MG BAIL CPR SEC 28 журнал про дозування та побічні ефекти

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Протигрибкові засоби для дерматологічного застосування (HC)

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 20,63 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Шкірний дерматофіт (особливо дерматофіт безволосої шкіри, пальмоплантарна кератодермія, інтердигітоплантарна інтертріго),

Коли ці останні 2 інфекції неможливо лікувати місцево через ступінь ураження або стійкість до звичайного протигрибкового лікування.

Пероральний тербінафін неефективний при Tinea versicolor (також відомий як Tinea versicolor) та вагінальний кандидоз.

Дозування та спосіб введення

Одна таблетка на день.

Таблетки слід приймати всередину, запиваючи водою, бажано під час їжі, і в один і той же час щодня.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від показань та тяжкості інфекції. Типовий час лікування такий:

Інтертріго пальців ніг (міжпальцевий, підошовний/мокасиновий тип): 2 - 6 тижнів.

Дерматофітія голих шкірних покривів, шкірний кандидоз або статеві або грудні клітини: 2 - 4 тижні.

Оніхомікоз: тривалість лікування, як правило, становить від 6 тижнів до 3 місяців. Зазвичай достатньо 6-тижневого лікування оніхомікозу нігтів. Для оніхомікозу нігтів на ногах зазвичай достатньо лікування протягом 12 тижнів, хоча деяким пацієнтам із повільним ростом нігтів може знадобитися триваліше лікування (6 місяців і більше). Повне зникнення клінічних ознак може статися через кілька місяців після припинення лікування. Це час, який потрібен, щоб здоровий ніготь виріс.

Немає доказів того, що пацієнтам похилого віку потрібні інші дозування, ніж ті, що потрібні для пацієнтів молодшого віку. У цій віковій групі слід враховувати можливість порушення функції печінки або нирок (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Цей препарат протипоказаний пацієнтам із хронічними або активними захворюваннями печінки (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання). У пацієнтів із уже наявними легкими або важкими захворюваннями печінки елімінація тербінафіну може бути зменшена (див. Розділ Фармакокінетичні властивості; див. також розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання щодо пацієнтів з печінковою недостатністю).

Пацієнтам із зниженою функцією нирок (кліренс креатиніну 300 мкмоль/л) застосування тербінафіну не рекомендується, оскільки воно недостатньо вивчене (див. Розділ Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище + 25 ° C.

Доклінічні дані безпеки

Довготривалі дослідження токсичності (до 1 року), проведені на щурах та собаках, не виявили явних токсичних ефектів у обох видів до пероральних доз приблизно 100 мг/кг на день. При високих пероральних дозах печінку визначено можливим органом-мішенню, а також нирки.

Дворічне пероральне дослідження канцерогенності на мишах не виявило жодних новоутворень чи інших відхилень, які можна було б віднести до лікування до доз до 130 (для чоловіків) та 156 (для жінок) мг/кг/на день. Дворічне дослідження канцерогенності на щурах не показало збільшення частоти пухлин печінки при найвищій дозі 69 мг/кг/добу. Спостережувані зміни можуть бути пов’язані з проліферацією пероксисом і, схоже, є видоспецифічними, оскільки їх не спостерігали в дослідженнях канцерогенності на мишах, собаках чи мавпах.

У дослідженнях на мавпах у високих дозах похибки заломлення сітківки спостерігались при більш високих дозах (доза без токсичного ефекту 50 мг/кг). Ці порушення були пов’язані з наявністю метаболіту тербінафіну в очній тканині; вони зникли після закінчення прийому препарату. Вони не були пов’язані з будь-якими гістологічними змінами.

Стандартна серія досліджень генотоксичності в пробірці і у природніх умовах не виявляло ознак мутагенного чи канцерогенного потенціалу.

У дослідженнях, проведених на щурах та кроликах, не спостерігалося ніякого негативного впливу на фертильність або інші репродуктивні параметри.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Цей препарат протипоказаний у наступних випадках:

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Хронічні або активні захворювання печінки (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).

Цей препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Вагітність та годування груддю

Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується.

Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів. В даний час в клініці немає достатньо релевантних даних для оцінки можливого мальформативного або фетотоксичного ефекту тербінафіну при застосуванні його під час вагітності.

Тому в якості запобіжного заходу бажано не використовувати цей продукт під час вагітності, якщо клінічний стан матері не вимагає лікування пероральним тербінафіном і очікувана користь для матері перевищує ризик, що виникає у плода.

Тербінафін виділяється з грудним молоком, і використання цього продукту не рекомендується під час годування груддю.

Дослідження фертильності тварин не вказують на відсутність побічних ефектів від прийому всередину тербінафіну.

Попередження та застереження щодо використання

Особливі попередження

Перед початком лікування тербінафіном слід повідомити пацієнта про необхідність негайно припинити лікування та якомога швидше проконсультуватися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги у разі появи будь-яких ознак або симптомів. Стійкий і без видимих причин, таких як: нудота, зменшення апетит, втома, блювота, біль у правому підребер'ї, лихоманка, біль у горлі або інша інфекція, швидко обширне пошкодження шкіри, дисеміноване або вражаюче слизові оболонки, свербіж, важка астенія, жовтяниця, темна сеча або знебарвлений стілець.

Тербінафін протипоказаний пацієнтам із хронічними або активними захворюваннями печінки.

Перед початком лікування тербінафіном слід провести тест на печінку, оскільки пошкодження печінки може мати місце у пацієнтів із наявними захворюваннями печінки або без них. Тому рекомендується регулярно проводити печінкові проби (після 4-6 тижнів лікування).

Слід припинити лікування пероральним тербінафіном і негайно перевірити функцію печінки у пацієнтів з будь-яким із наступних симптомів: нудота, зниження апетиту, втома, блювота, біль у правому підребер’ї, жовтяниця, темна сеча або знебарвлений стілець.

Лікування тербінафіном слід негайно припинити, якщо спостерігається підвищення рівня печінкових ферментів.

Повідомлялося про рідкі випадки важкої печінкової недостатності у пацієнтів, які отримували тербінафін, деякі з них могли призвести до трансплантації печінки або смерті. У більшості цих випадків у пацієнтів були серйозні основні захворювання (див. Розділи Протипоказання і Побічні ефекти).

Виникнення на початку лікування генералізованої фебрильної еритеми, пов’язаної з гнійниками, повинно викликати підозру щодо генералізованого екзантемозного пустульозу (див. Розділ Побічні ефекти); воно вимагає припинення лікування і протипоказане подальше введення.

Повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій у пацієнтів, які отримували тербінафін, таких як:

Рідкісні частоти: синдром Стівенса Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

Частота невідома: медикаментозна висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS).

Вже існуючий червоний вовчак або псоріаз

Тербінафін слід призначати з обережністю пацієнтам із уже наявним псоріазом або червоною вовчаком, оскільки у пацієнтів, які отримували тербінафін, повідомлялося про дуже рідкісні випадки червоного вовчака. Крім того, з моменту продажу тербінафіну повідомлялося про випадки загострення шкірного та системного псоріазу та червоної вовчака.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки гематологічних порушень (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія) у пацієнтів, які отримували терапію тербінафіном. Потрібно провести етіологічне опрацювання гематологічних розладів, що виникають у пацієнтів, які отримують тербінафін, та розглянути можливість модифікації лікування, включаючи припинення лікування.

Порушення функції нирок

Пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 300 мкмоль/л) застосування тербінафіну не рекомендується, оскільки воно недостатньо вивчене (див. Розділи Протипоказання і Фармакокінетичні властивості).

За відсутності спеціальних досліджень використання перорального тербінафіну не рекомендується.

У рідкісних випадках цей препарат може спричинити зміну або оборотну втрату смаку; лікування тербінафіном не рекомендується людям, які використовують свої смакові здібності в професійних цілях (див. розділ Побічні ефекти).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Кліренс тербінафіну може бути підвищений під дією препаратів, що індукують метаболізм, а можливо, зменшитися під дією молекул, які інгібують цитохром Р450. Якщо супутній прийом таких препаратів необхідний, дозування тербінафіну слід відповідно відкоригувати.

За результатами проведених досліджень в пробірці а у здорових добровольців тербінафін має незначний вплив на кліренс більшості препаратів, що метаболізуються ферментами цитохрому Р450, таких як терфенадин, толбутамід, триазолам або оральні контрацептиви, за винятком тих, що метаболізуються CYP2D6 (див. нижче).

Ризик посилення побічних ефектів атомоксетину через значне зниження його печінкового метаболізму.

Якщо уникнути поєднання не вдається, клінічний моніторинг та корекція дозування атомоксетину під час лікування інгібітором та після його припинення.

Ризик посилення побічних ефектів меквітазину через пригнічення його метаболізму інгібітором ферменту.

Ризик зниження ефективності тамоксифену шляхом інгібування утворення його активного метаболіту тербінафіном.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Зниження рівня циклоспорину в крові. Тербінафін збільшує кліренс циклоспорину на 15%.

Моніторинг рівня циклоспорину в крові та можливе коригування його дозування під час лікування тербінафіном та після його припинення.

Ризик посилення несприятливих ефектів флекаїніду через зменшення печінкового метаболізму тербінафіном.

Клінічний моніторинг. За необхідності коригуйте дозу флекаїніду під час лікування тербінафіном.

У пацієнтів із серцевою недостатністю ризик посилення побічних ефектів метопрололу за рахунок зменшення печінкового метаболізму тербінафіном.

Клінічний моніторинг. При необхідності коригування дозування метопрололу під час лікування тербінафіном.

Ризик посилення побічних ефектів пропафенону через зменшення печінкового метаболізму тербінафіном.

Клінічний моніторинг. При необхідності коригування дозування пропафенону під час лікування тербінафіном.

Зниження плазмової концентрації та ефективності тербінафіну через збільшення печінкового метаболізму рифампіцином. Рифампіцин збільшує кліренс тербінафіну на 100%.

Клінічний моніторинг. За необхідності коригуйте дозу тербінафіну під час лікування рифампіцином.

Обережно

Побічні ефекти

У 10% пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, спостерігались побічні ефекти.

Найпоширенішими побічними ефектами є шлунково-кишкові розлади (5%).

Небажані ефекти, про які повідомляли при застосуванні TERBINAFINE BAILLEUL, як під час клінічних випробувань, так і після продажу лікарського засобу (мимовільне сповіщення або література), представлені в таблиці 1 за класифікацією системних органів та за частотою, використовуючи такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часті (≥ 1/100,

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар