Транспонування Європейської директиви щодо клінічних випробувань Les Echos
Франція дещо відстала від інших країн Європейського Союзу при транспонуванні Директиви 2001/20/ЄС від 4 квітня 2001 року, спрямованої на гармонізацію законодавства держав-членів про клінічні випробування. Щойно зроблений важливий та очікуваний крок із прийняттям Закону № 2004-806 від 9 серпня 2004 р. Про політику охорони здоров’я, який переглядає національні правила у цій галузі.
У 1988 р. Франція висунула себе на перше місце серед європейських країн у цій галузі, прийнявши закон про біомедичні дослідження Хуріє-Серуслата. Існування цього дуже всеосяжного законодавчого механізму, можливо, пояснює затримку в нашій країні з транспонуванням тексту, значною мірою натхненного французькими положеннями.
Однак справжній обсяг цієї реформи стане відомим лише після опублікування вказів про впровадження. Як приклад, ми можемо навести випадок термінів, визначених Afssaps та CPP для прийняття рішення. Дискусії на цю тему були розпочаті кілька місяців тому, і тексти готуються. Директива встановлює максимальний ліміт у 60 днів між поданням заявки на тестування та відповідними відповідями, при цьому кожна держава-член встановлює свої терміни в рамках цієї програми. Фармацевтичні групи можуть спокуситися проводити свої тести як пріоритет в найбільш реактивних державах. Сусідні країни, такі як Англія, Німеччина чи Нідерланди, які прагнуть зберегти привабливість своїх досліджень, встановили терміни від п'ятнадцяти до тридцяти днів, і деякі бачать тут феномен "демпінгу" з боку влади.
Невизначеність залишається
Однією з перших цілей європейської гармонізації у галузі клінічних випробувань було запропонувати учасникам досліджень спільну та спрощену структуру, що сприяє створенню транснаціональних проектів у розширеній Європі.
Проте залишаються певні невизначеності щодо організації судових процесів, що проводились у кількох державах (багатоцентрові судові процеси). Таким чином, обов'язок визначити єдиного спонсора, який би відповідав за клінічне випробування в країнах Союзу, ще не підтверджений владою. Аналогічним чином, директива та закон від 9 серпня 2004 р. Передбачають, що іноземні організатори повинні призначити законного представника, створеного в Європейському Союзі. Якими будуть обов’язки та відповідальність цього законного представника? Чи повинен він оформити страховку відповідальності, подібну до тієї, що накладається на будь-якого промоутера клінічних випробувань під страхом покарання? Європейська Комісія працює над проектом "Питання та відповіді", метою якого є роз'яснення відповідних місій та відповідальності промоутера та його законного представника. Цей документ не повинен не зацікавити тих, хто бере участь у клінічних дослідженнях, що стежать за рухом глобалізації.
ОЛИН ДЕКОМБУЮТЬ (*) І МІСЦЕ МОРЦЕРА (**)
Розшифруй світ згідно
Щодня написання Les Echos приносить вам достовірну інформацію в режимі реального часу. Це дає вам ключі до розшифровки новин та передбачення наслідків поточної кризи для бізнесу та ринків. Як розвивається ситуація зі здоров’ям? Які нові заходи готує уряд? Чи покращується діловий клімат у Франції та за кордоном ?
Ви можете розраховувати на те, що наші 200 журналістів дадуть відповідь на ці запитання, а також на аналізі наших найкращих підписів та відомих авторів, які повідомлять ваші думки.