ТУБЕРТЕСТ - Туберкулін - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Доктісімо

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

TUBERTEST використовується для тестування на уповільнену реакцію гіперчутливості до туберкуліну як допоміжний засіб для скринінгу на наявність інфекції туберкульозною паличкою або як контроль перед вакциною перед БЦЖ або після неї.

тубертест

Повторне тестування у неінфікованих людей не викликає сенсибілізації до ТУБЕРТЕСТУ.

Цей препарат призначений лише для діагностики.

Як приймати + -

Рекомендована доза для проведення тесту - 0,1 мл TUBERTEST, що відповідає 5 МО туберкуліну DPP-S.

Запропонована упаковка - це флакон, що дозволяє провести 10 туберкулінових проб від 0,1 мл до 5 МО.

Для кожного суб’єкта слід використовувати стерильний одноразовий шприц та голки, щоб запобігти передачі інфекційних агентів від одного суб’єкта іншому.

Місце ін’єкції - це передня частина передпліччя.

Дезінфікуйте місце ін’єкції і дайте йому висохнути.

Кришку пляшки також слід продезінфікувати. Зачекайте, поки пробка висохне, і введіть голку у флакон. Вийміть 0,1 мл (5 МО на дозу) TUBERTEST у шприц об’ємом 1 мл, відкалібрований в десятих частках. Потрібно вживати запобіжних заходів, щоб уникнути надходження надлишкового повітря під час виведення кожної дози, щоб не створити надлишковий тиск у флаконі, що може призвести до витоку продукту під час виведення.

Потім використовуйте коротку голку для внутрішньошкірного введення (бажано калібру 26 або 27). Шприц, дотичний по відношенню до шкіри, вводиться у внутрішньошкірний шар шкіри скосом голки догори, і доза повільно вводиться внутрішньошкірно. Введіть 0,1 мл розчину.

Якщо внутрішньошкірна ін’єкція виконана правильно, з’являється бліда папула (“апельсинова кірка”), чітко визначена в місці ін’єкції, діаметром приблизно 10 мм. Ця папула стихає за лічені хвилини і не вимагає пов’язки.

Якщо при відведенні голки з’являється крапля крові, обережно протріть марлею, щоб всмоктувати кровотечу, але не сильно натискаючи на місце ін’єкції, щоб не видалити туберкулін, який може вплинути на достовірність тесту.

Якщо ін’єкцію виконано неправильно (наприклад, не утворилася папула), тест необхідно негайно повторити на іншому місці, принаймні за 5 см від першого місця ін’єкції.

Тест повинен прочитати кваліфікований медичний працівник через 48–72 години після введення препарату.

Тест завжди слід інтерпретувати відповідно до медичного контексту та ризику розвитку туберкульозу.

Реакційна здатність до результатів тесту при індурації зазвичай супроводжується еритемою. Тільки чітко виражену і відчутну індурацію слід вимірювати (в мм) за найбільшим діаметром. Туберкулінову реакцію слід вважати позитивною, коли розмір застигання становить 5 мм і більше.

Також слід реєструвати наявність та розміри некрозу та набряку (якщо вони є), навіть якщо вони не використовуються для інтерпретації тесту (див. Розділ 4.8).

Деякі умови можуть впливати на достовірність тесту. Див. Помилкові позитивні та помилкові негативні результати в розділі Попередження та запобіжні заходи щодо використання.

Можливі побічні ефекти + -

  • Підвищена чутливість
  • Анафілактична реакція
  • Набряк Квінке
  • Кропив'янка
  • Пресинкоп
  • Непритомність
  • Стридор
  • Задишка
  • Шкірний висип
  • Генералізований висип
  • Біль у місці ін’єкції
  • Свербіж у місці ін’єкції
  • Дискомфорт у місці ін’єкції
  • Еритема в місці ін’єкції
  • Висип у місці ін’єкції
  • Кровотеча в місці ін’єкції
  • Гематома в місці ін’єкції
  • Сечовий міхур у місці ін’єкції
  • Виразка шкіри в місці ін’єкції
  • Некроз шкіри в місці ін’єкції
  • Шрам на місці застосування
  • Лихоманка

Короткий зміст профілю безпеки

Інформація про безпеку TUBERTEST була отримана під час клінічних випробувань та в контексті постмаркетингової фармаконагляду.

Індурація в місці ін’єкції TUBERTEST є очікуваною реакцією на позитивний тест.

Список побічних ефектів

Побічні ефекти, про які повідомляється, класифікуються відповідно до термінології MedDRA (за класом систем та частотою):

Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, 1/10), нечасто (≥ 1/1000, у місці ін’єкції: біль, свербіж, дискомфорт

У місці ін'єкції: еритема або висип на шкірі (без ущільнення),

У місці ін’єкції: крововилив та гематома.

У місці ін’єкції: везикули, виразки, некроз, рубець.

Невідомо: лихоманка

Опис специфічних побічних реакцій

Шкірні висипання або висипання (без ущільнення) у місці ін’єкції спостерігалися протягом 12 годин після введення препарату. Ці реакції не свідчать про туберкульозну інфекцію.

Гематоми в місці ін’єкції спостерігалися протягом 3 днів після введення тесту.

У місцях ін’єкцій у дуже реактивних суб’єктів можуть з’явитися пухирі, виразки або некрози.

Шрами можуть зберігатися через сильні позитивні реакції.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr .

Протипоказання + -

  • Гіперчутливість до туберкуліну
  • Сильний опік
  • Екзема
  • Історія туберкульозу
  • Шлях IV
  • IM-маршрут
  • SC-канал

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату (див. Розділ «Склад», Перелік допоміжних речовин) або алергічна або анафілактична реакція, яка мала місце під час попереднього прийому.

Особа, яка перенесла важку туберкулінову реакцію (з жовчним міхуром, виразкою, некрозом або анафілактичним шоком) під час попереднього тесту.

Особа з важкими опіками або екземою через підвищений ризик розвитку важких або побічних реакцій.

Особа з документально підтвердженою історією активного туберкульозу або лікуванням туберкульозної інфекції.

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Немовля віком до 6 тижнів
  • Людина похилого віку
  • Вірусна інфекція
  • Бактеріальна інфекція
  • Грибкова інфекція
  • Порушення обміну речовин
  • Розлад лімфатичної системи
  • Імуносупресивна терапія
  • Рак
  • Стрес

Препарат не можна вводити підшкірно. Це може призвести до помилково негативної реакції.

Не можна робити ін’єкції внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Цей препарат містить калій. Рівень калію менше 1 ммоль на введену дозу, тобто "без калію".

Цей препарат містить натрій. Рівень натрію менше 1 ммоль на введену дозу, тобто "без натрію".

Слід оцінити наявність алергічної реакції у осіб, чутливих до будь-якого компонента продукту. Перед введенням слід вжити відповідних запобіжних заходів для запобігання алергії або інших реакцій. Це включає огляд історії хвороби пацієнта щодо можливої ​​гіперчутливості до продукту або подібних продуктів, тесту, вже проведеного за допомогою TUBERTEST, наявності протипоказань до TUBERTEST та стану здоров’я пацієнта на момент проведення тесту.

Як і у випадку з іншими продуктами, рекомендується мати відповідне медичне лікування, таке як розчин адреналіну (адреналіну) у разі можливої ​​анафілактичної реакції або гіперчутливості після ін’єкції препарату.

Позитивний тест не означає, що у досліджуваного є інфекція M. tuberculosis. Тест може бути позитивним у разі зараження іншими мікобактеріями або у суб’єкта, раніше вакцинованого БЦЖ. Так само шкірна реакція на туберкулін не обов'язково свідчить про наявність активного туберкульозу, тому хто має реакцію на туберкулін слід оцінювати іншими методами діагностики.

Не у всіх людей, інфікованих M. tuberculosis, спостерігається уповільнена реакція гіперчутливості на TUBERTEST.

Невідповідність до туберкуліну характерна для немовлят віком до 6 тижнів, заражених M. tuberculosis, через незрілість їх імунної системи. З іншого боку, у людей похилого віку та тих, хто тестується вперше, реакція може розвиватися повільно і не досягати свого максимуму до 72 годин.

Нарешті, порушений або придушений опосередкований клітинами імунітет може спричинити помилково негативні реакції. Значна кількість факторів була пов’язана зі зниженням чутливості до туберкуліну навіть за наявності туберкульозної інфекції. До цих факторів належать вірусні інфекції (кір, епідемічний паротит, краснуха, ВІЛ-інфекція), попереднє введення ослаблених вірусних вакцин (кір, паротит, краснуха, вітрянка, жовта лихоманка) (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші). Форми взаємодій), масивний туберкульоз, бактеріальні та грибкові інфекції, метаболічний дисбаланс, захворювання, що вражають лімфоїдні органи, імунодепресивні методи лікування, рак та стрес.

Взаємодія з наркотиками + -

Можливість перехідної дезактивації:

У разі введення кортикостероїдів або імунодепресантів.

Реакційну здатність до TUBERTEST може тимчасово знизити після вакцинації живою аттенуйованою вірусною вакциною; доцільно перенести туберкуліновий тест на більш ніж 1 місяць після цієї вакцинації.

Якщо тест потрібно проводити одночасно з живою аттенуйованою вірусною вакциною (такою, як кір), введення TUBERTEST і вакцини повинно проводитися окремими шприцами, в окремих місцях ін'єкцій і бажано на різних членах.

TUBERTEST не можна змішувати з іншими продуктами в одному шприці.

Передозування + -

Стандартна доза TUBERTEST становить 5 МО. Застосування більш високої дози може бути пов'язане з помилково позитивними реакціями.

Вагітність та годування груддю + -

Дослідження репродукції тварин не проводились. Недостатньо даних для оцінки тератогенного або фетотоксичного ризику при введенні препарату вагітним жінкам. Введення ТУБЕРТЕСТУ вагітним жінкам слід робити лише у разі особливої ​​потреби.

Зовнішній вигляд і форма + -

Розчин (10 випробувань) у флаконі (скло типу I), забезпеченому еластомерною пробкою (сірий бромобутил) та закупореному ковпачком (алюміній). Коробка 1.

Інші фігури

Склад + -

Діюча речовина Розчин для ін’єкцій
Туберкулін 5 МО *
* на одиницю дози

Немає допоміжної речовини з відомим ефектом ? не присутній у складі цього препарату

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: ДІАГНОСТИКА ТУБЕРКУЛОЗУ, код АТС: V04CF01.

TUBERTEST готується з початкової партії очищеного білкового похідного туберкуліну (PPD-CT68), отриманого шляхом культивування Mycobacterium tuberculosis людини на синтетичному середовищі, вільному від білка.

Точний склад туберкулінових проб буде відрізнятися залежно від штамів, що використовуються у виробництві. Туберкуліни слід клінічно випробовувати на людях щодо еталонного туберкуліну, щоб їх можна було порівняти між собою за чутливістю та специфічністю.

Незалежні дослідження, проведені Службою охорони здоров’я США на людях, визначили кількість PPD-CT68 у стабілізованому розчині, який повинен бути біоеквівалентом туберкуліну DPP-S (у розчині, забуференному фосфатом, без Tween 80), розглядаючи як стандарт концентрацію 5 Американські одиниці (TU) туберкуліну DPP-S.

Туберкулінова реакція - це уповільнена клітинно-опосередкована реакція гіперчутливості внаслідок місцевої рестимуляції циркулюючих лімфоцитів, раніше сенсибілізованих до мікобактеріальних антигенів. Реакція проявляється індурацією, спричиненою місцевим розширенням судин та інфільтрацією клітин. Іноді спостерігаються везикули та некрози. Також може спостерігатися збільшення судинної проникності, що призводить до набряків та еритеми. Звичайно реакція гіперчутливості із затримкою починається через 5 - 6 годин після введення препарату і становить максимум 48 - 72 години після цього. Клінічно реакція гіперчутливості до туберкуліну є проявом попередньої інфекції мікобактеріями туберкульозу або іншими нетуберкульозними бактеріями. У більшості випадків сенсибілізацію викликає природне зараження мікобактерією або вакцинація БЦЖ.

У контрольованому, рандомізованому, подвійному сліпому порівняльному клінічному дослідженні, що включало 779 суб'єктів, TUBERTEST продемонстрував високу чутливість (95,4%), високу специфічність (95,7%) та діаметри індурації, подібні до туберкуліну PPD-RT23 (посилання ВООЗ). У цьому ж клінічному дослідженні узгодженість результатів, отриманих з TUBERTEST та Tuberculin Mérieux, була задовільною, хоча TUBERTEST частіше індукував менші діаметри індурації, ніж індуковані Tuberculin Mérieux.

Інша інформація + -

  • Лікарська форма: Розчин для ін’єкцій
  • Шлях введення: внутрішньошкірно
  • Код ATC: V04CF01
  • Фармакотерапевтична група: туберкулін
  • Умови рецепта та постачання: Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря.
  • Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 66785434
  • Фактична вигода (SMR): Важливо
  • Власник лабораторії AMM: Sanofi pasteur europe (13.03.2002)
  • Операційна лабораторія: Sanofi pasteur europe

Цей препарат не належить до жодної загальної групи.