Вакцина Pfizer, у книгах для екстреного затвердження! Коли можна сподіватися на першу дозу в
Автор: Андреа Влад/Дата публікації: 16-10-2020 16:10
Американська компанія Pfizer оголосила у п'ятницю, що може подати заявку на екстрене затвердження своєї версії вакцини Covid-19. Інші конкуруючі компанії пришвидшують свої зусилля щодо затвердження та випуску власних вакцин.
Pfizer подаватиме заявку на екстрене схвалення своєї вакцини до Американського органу з боротьби з наркотиками (FDA) щодо версії, яку розробляє з німецькою компанією BioNTech, щойно пройде остаточні випробування на безпеку, оцінені втретє. тиждень листопада, заявив президент компанії Альберт Бурла, інформує Reuters.
За словами представників компанії, остання та заключна фаза клінічних випробувань завершиться цього місяця. FDA оголосила, що для перевірки безпеки фармацевтичного продукту для підтвердження екстреного схвалення будь-якої експериментальної вакцини Covid-19 знадобиться щонайменше два місяці. Однак цей обережний процес схвалення є добрим, звертає увагу преса за океаном, яка зазначає, що FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками) посилило правила затвердження. Опитування громадської думки показують, що більшість американців дуже стурбовані безпекою вакцини Covid-19 і не будуть поспішати робити щеплення, поки не переконаються, що вакцина життєздатна з точки зору безпеки.
Як справи з конкуренцією
Regeneron - ще одна компанія, яка звернулася за екстреним затвердженням вакцини після того, як президент Трамп похвалив коктейль антитіл компанії за успіх терапії коронавірусом. Регенерон каже, що спочатку доступ до його вакцини буде вкрай обмежений, дози лише для 50 000 пацієнтів.
У четвер Moderna повідомила, що отримала письмове підтвердження від Європейського агентства з лікарських засобів, що її вакцина може бути дозволена для ринку Європейського Союзу. Станом на п’ятницю, 9 жовтня, у клінічному випробуванні фази 3 було зареєстровано майже 30 000 учасників.
Також цього тижня два способи лікування антитілами вимагали екстреного схвалення в США. Американські медичні чиновники заявляють, що для вирішення проблеми коронавірусу таких препаратів знадобиться ще рік-два.
У вівторок передове клінічне випробування, в якому тестують вакцину, розроблену американською групою Johnson & Johnson, було призупинено після того, як учаснику стало погано. Крім того, клінічні випробування, в яких тестували вакцини проти AstraZeneca/Oxford University, були тимчасово припинені через місяць після початку серйозних побічних реакцій у одного учасника. Згодом клінічні випробування були відновлені в Європі за рішенням британських регуляторних органів, але в США залишились призупиненими.
Перше клінічне дослідження у дітей
У четвер компанія Pfizer заявила, що планує розпочати випробування вакцини Covid-19 на дітях віком до 12 років, і батьки вже висловили бажання записати своїх дітей. Таким чином, це буде перше клінічне випробування вакцини проти Covid-19 у США, яке включатиме дітей. Наступного тижня тестування розпочнеться на дітях у віці від 16 до 17 років, а потім перейде до вікової групи 12-15 років, сказав д-р Роберт Френк, директор Центру досліджень вакцин у дитячій лікарні Цинциннаті.