Вакцина Sputnik V Covid-19 91,6% ефективна
Детальні результати вакцини Sputnik V, розробленої Росією, щойно опубліковані. Загальна ефективність - 91,6%, дещо помітніші побічні ефекти порівняно з вакцинами іРНК.
У листопаді минулого року Росія оголосила, що її вакцина проти Ковіда, Sputnik V, є ефективною на 92%. Тим часом третій етап клінічних випробувань - етап, призначений для оцінки ефективності та безпеки вакцини, продовжив свій курс. Сьогодні докладні проміжні результати були опубліковані в The Lancet. Чи погоджуються вони з оголошенням, зробленим кілька місяців тому ?
Вакцина Sputnik V ефективна на 91,6%
Аналіз був проведений на 21 977 учасниках, віком від 18 років, які не мали Covid-19 за 14 днів до початку випробувань і не були щеплені. Більшість із них - росіяни, оскільки випробування проходили в 25 лікарнях та клініках, які розташовані в Москві. Вони були випадковим чином поміщені до групи вакцин або групи плацебо (співвідношення 3: 1).
Вакцинна група отримала дві ін’єкції вакцини Sputnik V через 21 день, групі плацебо вводили буферний розчин за тим же протоколом. Випадки Covid-19 були підтверджені тестом ПЛР, але лише після того, як люди повідомляли про симптоми через мобільний додаток. Тому ефективність вакцини не розраховувалась, розглядаючи безсимптомні випадки захворювання.
У групі вакцин (14 964 людини) було виявлено 16 симптоматичних випадків захворювання на Covid-19 та 62 у групі плацебо (4 902 людини). Загальна ефективність вакцини Sputnik V, за підрахунками, становить 91,6%. Він мало коливається залежно від вікових груп, між 90% для 31-40-річних та 92,7% для 51-60-річних. З іншого боку, ефективність знижується досить суттєво при розгляді статі: 94,2% для чоловіків та 87,5% для жінок.
Більшість випадків Covid-19 відбувалися між першою та другою ін'єкцією. Вчені вказують, що перша доза захищає 73,6%. У другій вакцині після другої ін’єкції не було виявлено жодного випадку помірного або важкого ступеня тяжкості Covid-19, що призвело б до його ефективності до 100% для найбільш виражених форм захворювання.
Хороший профіль безпеки
Як правило, вакцина Sputnik V переносилась добре, хоча побічні ефекти були дещо серйознішими, ніж інші вакцини. Грипоподібні симптоми, місцеві реакції в місці ін’єкції та астенія (загальна втома) є найпоширенішими побічними ефектами. Серед найбільш тривожних реакцій вчені спостерігали 18 випадків алергії, 29 випадків шкірних проявів (висип, свербіж, алергія тощо), 8 випадків герпесу і, нарешті, 6 випадків лімфаденопатії. .
Перші результати ефективності та безпеки вакцини Sputnik V є хорошими та обнадійливими. Ця вакцина випускається у двох формах: рідка, яка повинна зберігатися при -18 ° C, та ліофілізована, яка повинна зберігатися при 2-8 ° C. Тут досліджували рідку форму, але ліофілізована форма також була затверджена Міністерством охорони здоров’я Російської Федерації. Також вивчається протокол, заснований на одній ін’єкції, яка потім захищає 73%. Європейське агентство з лікарських засобів ще не підтвердило використання вакцини Sputnik V в Європі, але Угорщина вже проявила інтерес.
Covid-19: чи російська вакцина насправді ефективніша, ніж вакцина Pfizer ?
Стаття опублікована 15 листопада 2020 року Джулі Керн
У відповідь на заяву Pfizer Росія опублікувала прес-реліз, в якому повідомляє, що її вакцина Covid-19 ефективна на 92%. Що це насправді ?
Відразу після оголошення Pfizer та BioNTech 9 листопада про ефективність вакцини проти Covid-19, яка оцінюється в 90%, Росія також повідомила про свою суперечливу вакцину Sputnik V, також призначену для боротьби з коронавірусом .
Міністр охорони здоров'я Росії Михайло Мураско заявив: "Використання вакцини та результати клінічних випробувань демонструють, що це ефективне рішення зупинити розповсюдження коронавірусної інфекції, інструмент профілактики охорони здоров'я, і це найуспішніший шлях до перемоги над пандемія. "
У повідомленні Національного науково-дослідного центру епідеміології та мікробіології Міністерства охорони здоров'я Росії (також його називають Центром Гамалея) зазначено, що вакцина Sputnik V на 92% ефективно запобігає виникненню Covid-19. Краще ніж німецько-американський кандидат. Чи справді Росія пішла краще? ?
Ефекти оголошення ?
Як і оголошення Pfizer, оголошення Sputnik V не супроводжується науковою публікацією. Отже, інформація, представлена тут, взята лише з прес-релізу, і її слід сприймати з обережністю.
Це проміжні результати клінічного випробування фази III, яке все ще триває, і яке Росія поділила. В даний час більше 40 000 добровольців беруть участь у подвійному сліпому процесі в Білорусі, Об'єднаних Арабських Еміратах та Венесуелі. Індія все ще перебуває у фазі II-III. З 40 000 людей лише 16 000 отримали дві дози вакцини з інтервалом у три тижні. У судовому засіданні також беруть участь 20 осіб із підтвердженими випадками захворювання на Covid-19. Саме у цих 20 людей була виміряна ефективність у 92% через 21 день після першої ін’єкції та порівняно з тими, хто отримував плацебо.
Для порівняння, клінічне випробування Pfizer включає більше учасників, 43 538, у тому числі 38 955, які до кінця дотримувались протоколу вакцини (початкова доза та підсилювач за 21 день). Аналіз ефективності був проведений у 94 осіб із Covid-19 та через сім днів після другої інфекції, тобто через 28 днів після початку протоколу.
Ефективність, яку висуває Pfizer, здається більш потужною, ніж Росія, враховуючи чисельність робочої сили, на якій вона базується, хоча вона, здається, і завищена. У реакціях експертів після оголошення про ефективність Sputnik V, опублікованого на англійському сайті Science Media Center, тон звучить обережно. Професор Стівен Еванс з Лондонської школи гігієни та тропічної медицини сказав: "Існує значна невизначеність через низьку кількість (20) випадків захворювання на Covid-19. Подальші дії необхідні, оскільки, базуючись на даних, результати узгоджуються із значно меншою ефективністю (60%). "
Останній також додає: "Результати, оголошені Pfizer на цьому тижні, базуються на 94 випадках (ймовірно, 8 осіб у групі вакцин та 86 у групі плацебо), тому є більша впевненість, що ефективність буде більше 80%. "
Sputnik V цікавить багато країн
Тим не менше, Sputnik V має значну перевагу. На основі двох модифікованих аденовірусів, технологія вакцин менш крихка, ніж вибрана Pfizer, її не потрібно зберігати при -80 ° C.
Ти знав ?
Вакцина Sputnik V складається з двох рекомбінантних вірусних векторів:
- перший - це модифікований аденовірус людини типу 26 (rAD26), який містить ген S білка SARS-CoV-2;
- другий - це модифікований аденовірус людини типу 5 (rAD5), який містить той самий ген.
Під час першої ін’єкції вводять rAD26, потім rAD5, через 21 день.
Наукова публікація щодо результатів досліджень фази III "буде опублікована дослідниками Центру Гамалея в одному з провідних рецензованих медичних академічних журналів після незалежної оцінки даних провідними епідеміологічними експертами", йдеться у прес-релізі.
Росія не дочекалася цих результатів, щоб розподілити свою вакцину серед 10 000 добровольців, медичних працівників або людей, що перебувають у групі ризику. Вакцина також викликає інтерес у інших країн, згідно з прес-релізом, 50 виявили інтерес до загальної кількості 1,2 мільярда замовлених доз. Здається, Росія знайшла спільну мову з південнокорейською фармацевтичною фірмою щодо виробництва вакцини в 150 мільйонів доз на рік.
Коронавірус: чи варто вірити в «першу» російську вакцину ?
Стаття опублікована 12 серпня 2020 року Futura разом з AFP-Relaxnews
У вівторок президент Росії Володимир Путін оголосив, що його країна розробила "першу" вакцину проти Covid-19. Але це твердження сприймається скептично багатьма вченими з огляду на швидкість процедури. Оновлення про поточні дослідження та прогрес.
Оголосивши у вівторок, що вона розробила "першу" вакцину проти Covid-19 під назвою Sputnik V, Росія має намір поставити себе на чолі цієї глобальної конкуренції зі значними фінансовими ставками. Але остерігайтеся ефектів анонсу та руйнували надії.
Covid-19: де вакцини у світі ?
В останньому пункті від 31 липня ВООЗ визначає 26 "кандидатів на вакцини" у світі, оцінених у клінічних випробуваннях на людях (проти 11 у середині червня). Більшість цих випробувань все ще перебувають у фазі I (яка в першу чергу спрямована на оцінку безпеки продукту) або фазі II (де питання ефективності вже досліджується). Лише п’ять перебувають на найбільш просунутому етапі фази III, де ефективність вимірюється на тисячах добровольців: той, який розробили німецький BioNTech та американський Pfizer, американський біотехнологічний Moderna, китайські лабораторії Sinopharm та Sinovac та проект, здійснений Оксфордським університетом у співпраці з британською AstraZeneca.
Російська вакцина, розроблена Центром епідеміології та мікробіології імені Миколи Гамалеї разом з Міністерством оборони Росії, внесена до першої фази в базу даних ВООЗ. Проте Російський суверенний фонд, який бере участь у його розробці, гарантує, що III етап клінічних випробувань розпочнеться в середу. І, за даними російської медичної влади, викладачів та медичний персонал почнуть вакцинувати з серпня, перш ніж ввести в обіг 1 січня 2021 року серед населення.
Вакцина: які методи ?
Деякі групи працюють над звичайними вакцинами з використанням "вбитого" вірусу: це "інактивовані" вакцини. Існують також так звані "субодиничні" вакцини, в основі яких лежать білки (антигени), що викликають імунну відповідь, без вірусів. Інші вакцини, відомі як вакцини проти "вірусних переносників", є більш інноваційними: інший вірус використовується як носій, який трансформується та адаптується для боротьби з Covid-19. Цю техніку обрали росіяни, як Оксфордський університет, який використовує аденовірус шимпанзе (сімейство дуже поширених вірусів). Нарешті, інші проекти базуються на вакцинах «ДНК» або «РНК», експериментальних продуктах із використанням шматочків модифікованого генетичного матеріалу.
"Чим більше кандидатів на вакцину, і перш за все чим більше типів кандидатів на вакцини, тим більше у нас шансів чогось досягти", - пояснює AFP Даніель Флорет, віце-президент Технічної комісії з вакцинації, приєднаний до французів Вищий орган охорони здоров'я (HAS).
Ефекти оголошення або наукові досягнення ?
Міністерство охорони здоров'я Росії заявляє, що його вакцина дозволяє "формувати тривалий імунітет", підрахувавши, що вона може проіснувати "два роки". Проблема: Дані, на яких базуються ці претензії, не публікувались. «Ця декларація є передчасною, оскільки досі невідомо, чи захистить ця вакцина (або будь-яка інша) від Covid-19, і як довго буде імунітет. Дійсно, спад після перших щеплень у людей становить лише кілька місяців або тижнів ", - сказала Французький вірусолог Марі-Поле Кієні, колишній заступник генерального директора ВООЗ.
Загалом, поки що опубліковані лише попередні результати (фази I та II).
Останнє, опубліковане 20 липня, дослідження кандидата вакцин Оксфордського університету та китайської компанії CanSino показало, що вони добре переносяться пацієнтами і викликають "сильну імунну відповідь". Але "ми поки не знаємо, чи можуть ці рівні імунітету захистити від інфекції (.), А також якщо ця вакцина може захистити найбільш крихкі важкі форми Covid-19", - прокоментував Джонатан Болл, професор молекулярної вірусології з Ноттінгемського університету ( Об'єднане Королівство).
Крім того, британське дослідження, опубліковане в середині липня, припускає, що імунітет на основі антитіл може зникнути всього за кілька місяців у випадку з Covid-19, що ризикує ускладнити розробку ефективної вакцини на тривалий термін.
У всьому світі процедури були прискорені безпрецедентними способами. Особливо це стосується Китаю, країни, яка спостерігала появу вірусу SARS-CoV-2 і хотіла б бути першою країною, яка отримала вакцину. Міжнародний збір коштів розпочали держави та великі фонди. Це дозволяє компаніям розпочати промислове виробництво вакцини одночасно з роботою над її розробкою, як правило, на двох окремих стадіях. Сполучені Штати, проходячи це самостійно, створили операцію “Warp Speed (Beyond the Speed of Light)”, щоб пришвидшити розробку вакцини, призначеної в основному для 300 мільйонів американців. Для цього уряд США робить ставку на декілька коней і вклав мільярди доларів у різні програми.
Ця шалена гонка навіть набуває вигляду шпигунського роману. Великобританія, США та Канада звинуватили російські спецслужби в тому, що вони стоять за атаками хакерів з метою викрадення досліджень щодо вакцини. А у Сполучених Штатах двох китайців звинувачували за подібними ознаками. Москва і Пекін відкинули ці звинувачення.
ХТО сумнівний.
Після російського оголошення ВООЗ попередила, що ліцензування вакцин вимагає "суворих" процедур, включаючи перегляд та оцінку всіх необхідних даних про безпеку та ефективність, зібраних в ході досліджень.
"Щоб дозволити вакцину проти Covid-19, клінічні випробування повинні забезпечити високий рівень доказів щодо її безпеки, ефективності та якості", - вже попереджало Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Оскільки надто швидке проходження клінічних випробувань "може створити проблему безпеки", підкреслює Даніель Флорет. За його словами, "одним із ключових моментів буде надання доказів того, що вакцина, ймовірно, не спричинить загострення захворювання" у вакцинованих людей, протилежне цілі. Це сталося у мавп "під час спроб розробити вакцини проти MERS-CoV та ГРВІ", двох інших коронавірусів. У людей це явище погіршення хвороби спостерігалося також у 1960-х роках при застосуванні деяких вакцин проти кору, які були скасовані, та проти інфантильного бронхіоліту, від якого відмовились.
Крім того, російське повідомлення про масштабне розміщення Sputnik V здається передчасним для багатьох вчених. “Це безвідповідальне та необдумане рішення. Масова вакцинація погано перевіреною вакциною не є етичною ", - прокоментував Франсуа Балу з Лондонського університетського коледжу, попереджаючи, що будь-яка проблема під час вакцинаційної кампанії буде" згубною "як з точки зору її впливу на здоров'я людей, яких вакцинують, ніж щодо дотримання вакцинації в громадськість.
Жодної вакцини до 2021 року ?
До російського оголошення EMA підрахував, що "може знадобитися принаймні до початку 2021 року, щоб вакцина Covid-19 була готова до затвердження та доступна у достатній кількості" для глобального використання. Найбільш оптимістичні, починаючи з певних фармацевтичних компаній, запевняють, що це можливо цієї осені. Не "дуже реалістично" для професора Флоре, який закликає "вгамувати цей ентузіазм" і "таблицю в кращому випадку в першому кварталі 2021 року". "Це вже буде пекельний вундеркінд", тоді як це зазвичай займає кілька років. У гіршому варіанті ви можете ніколи не отримати вакцину.