VEYVONDI 1300 IU pdresolv p sol inj - VIDAL

СИНТЕЗ

допоміжна речовина розчинника: ppi вода

EEN з пороговою дозою: натрій

Умови зберігання: Перед відкриттям: продається

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД

Розчинник: вода для ін’єкцій.

Питома активність Veyvondi становить приблизно 110 МО VWF: RCo/мг білка.

Активність VWF (IU) вимірюється за допомогою аналізу активності рифацетинового кофактора Європейської Фармакопеї (VWF: RCo). Рекомбінантну активність кофактора ристоцетину фактора фон Віллебранда людини визначали на основі міжнародної довідки щодо концентрату фактора фон Віллебранда (ВООЗ).

Воніког альфа - це очищений рекомбінантний людський фактор фон Віллебранда (RVF). Він виробляється за технологією рекомбінантної ДНК (рДНК) в клітинах яєчників китайського хом'ячка (СНО) без додавання екзогенних білків людського або тваринного походження під час стадії культури клітин, очищення або остаточного формулювання.

Продукт містить лише незначну кількість рекомбінантного фактора згортання крові людини VIII (≤ 0,01 МО FVIII/МО FVW: RCo), визначеного хромогенним аналізом фактора VIII (FVIII) Європейської Фармакопеї.

* Після розчинення 5 мл розчинника (650 МО порошку) або 10 мл розчинника (1300 МО порошку), Veyvondi містить приблизно 130 МО/мл vonicog alfa.

ПОКАЗАННЯ

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

Пацієнтам з активною кровотечею рекомендується застосовувати FVIII разом з Veyvondi як першу лінію лікування та залежно від концентрації FVIII (див. Дозування та Спосіб застосування).

Простежуваність:

Для поліпшення простежуваності біологічних медичних продуктів слід чітко реєструвати назву та номер партії введеного препарату.

Реакції гіперчутливості:

Можуть виникнути реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію). Пацієнтам та/або їх вихователям слід повідомляти про перші ознаки реакцій гіперчутливості, які можуть включати тахікардію, стискання в грудях, хрипи та/або гострий респіраторний дистрес, гіпотонію, генералізовану кропив'янку, свербіж, ринокон'юнктивіт, набряк Квінке, млявість, нудоту, блювоту, парестезія, нетерплячість і може перерости в анафілактичний шок. У разі шоку слід розпочати стандартне лікування шоку.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами щодо будь-яких симптомів протягом інфузії. Якщо з’являються ознаки та симптоми важких алергічних реакцій, негайно припиніть прийом препарату Вейвонді та надайте відповідну допомогу пацієнту.

Негайно має бути доступне належне лікування та медичне обладнання для усунення можливої анафілактичної реакції, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі.

Veyvondi містить незначну кількість мишачого імуноглобуліну G (MuIgG) та білка хом'ячка (≤ 2 нг/МО Veyvondi). У пацієнтів, які отримують цей препарат, можуть розвинутися реакції гіперчутливості до цих білків ссавців, що не є людиною.

Veyvondi містить незначну кількість рекомбінантного фактора згортання крові VIII.

Тромбоз і емболія:

Існує ризик виникнення тромбоемболічних подій, особливо у пацієнтів з відомими клінічними або лабораторними факторами ризику тромбозу, включаючи низький рівень ADAMTS13. Тому за пацієнтами групи ризику слід спостерігати за першими ознаками тромбозу, а також проводити профілактичні антитромбоемболічні заходи відповідно до чинних рекомендацій та стандартів медичної допомоги.

Пацієнтам, які потребують частих доз Вейвонді в поєднанні з рекомбінантним фактором VIII, слід контролювати рівень FVIII: C у плазмі, щоб уникнути надмірного підвищення, яке може збільшити ризик тромботичних подій.

Будь-який FVIII, який вводиться з Veyvondi, повинен бути продуктом, що містить чистий FVIII. Будь-яка асоціація з продуктом, що містить FVIII та VWF, може становити додатковий ризик тромботичної події.

Нейтралізуючі антитіла (інгібітори):

Нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти фактора фон Віллебранда можуть з'являтися у пацієнтів із хворобою фон Віллебранда, особливо типу 3. Якщо очікувані рівні плазмової активності для (VWF: RCo) не досягнуті або якщо кровотеча не контролюється, незважаючи на введення правильної дози, слід провести відповідне лабораторне дослідження, щоб перевірити наявність інгібіторів фактора Віллебранда. У пацієнтів з високим рівнем антитіл проти VWF лікування фактором фон Віллебранда може бути неефективним, і слід розглянути інші варіанти лікування.

Лікування пацієнтів з ВЗЗ, які мають високі титри антитіл (через попереднє лікування VWFdp), може вимагати більшої дози для компенсації ефекту антитіл. Залежно від їх фармакокінетичних даних, цих пацієнтів можна лікувати клінічно вищими дозами фонікогу альфа.

Міркування щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб містить 5,2 мг натрію на флакон 650 МО або 10,4 мг натрію на флакон 1300 МО. Це відповідає 2,2% від максимального щоденного споживання, рекомендованого ВООЗ, тобто 2 г натрію для дорослої людини вагою 70 кг та дози 80 МО/кг маси тіла, що необхідно враховувати пацієнтам, які харчуються натрієвою дієтою.

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Вейвонді не вивчався на тваринах щодо репродуктивної функції.

Досвід лікування вагітних або жінок, які годують груддю, відсутній. Veyvondi слід призначати вагітним жінкам лише у тому випадку, якщо ліки було чітко вказано, беручи до уваги, що пологи у цих пацієнтів підвищують ризик розвитку кровотеч.

Невідомо, чи виводиться Вейвонді в грудне молоко. Отже, Вейвонді слід давати жінкам із дефіцитом фактора фон Віллебранда, які годують груддю, лише якщо препарат чітко вказаний. Медичним працівникам слід враховувати потенційні ризики та призначати Вейвонді лише в тому випадку, якщо це необхідно.

Вплив Вейвонді на фертильність не встановлений.

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Про симптоми передозування фактора фон Віллебранда не повідомлялося. Тромбоемболічні події можуть виникати при великій передозуванні.

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА

Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, генотоксичності, канцерогенезу, репродуктивної функції та функції розвитку не виявили особливого ризику для людини.

Не проводилось жодних досліджень щодо канцерогенності, порушення фертильності та розвитку плода. У моделі вливання плаценти ex vivo людини, Вейвонді не перетнув плацентарний бар’єр людини.

НЕСУМІСНІСТЬ

Були проведені клінічні дослідження та дослідження сумісності щодо введення фонікогу альфа (людський фактор фон Віллебранда) з октоког альфа (фактор згортання людини) в одному шприці. І rFVW, і rFVIII можна попередньо змішати в одному шприці для отримання відповідної дози (див. Дозування та Спосіб застосування щодо способу введення). Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені у розділі щодо поводження та утилізації. .

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Зберігати при температурі не вище 30 ° C, в оригінальній упаковці, для захисту від світла. Не заморожуйте.

ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ

Загальні вказівки:

Перевірте термін придатності та переконайтеся, що перед приготуванням флакон із порошком Вейвонді та водою для ін’єкцій (розчинником) мають кімнатну температуру. Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках та упаковці.
Використовуйте асептичну техніку (очищення та дезінфекцію) та рівну робочу поверхню під час процедури відновлення. Вимийте руки та надіньте чисті оглядові рукавички (носити рукавички необов’язково).
Використовуйте відновлений продукт (після змішування порошку з водою) якомога швидше, протягом 3 годин. Відновлений продукт можна зберігати до 3 годин при кімнатній температурі не вище 25 ° C.
Перед приготуванням переконайтеся, що флакон з порошком Вейвонді та стерилізована вода для ін’єкцій (розчинник) мають кімнатну температуру.
Використовуйте для цього продукту пластикові шприци, оскільки білки, що містяться в ньому, мають тенденцію прилипати до поверхні скляних шприців.
Не змішуйте vonicog alfa з іншими препаратами, крім FVIIIr.

Інструкції щодо відновлення та введення (поетапно):

1) Зніміть кришки з флаконів із порошком та розчинником Veyvondi, щоб оголити центр гумових пробок.

2) Продезінфікуйте кришки, протираючи їх окремим стерильним спиртовим тампоном (або іншим відповідним стерильним розчином, рекомендованим лікарем або центром лікування гемофілії) протягом декількох секунд. Перед використанням дайте ковпачкам висохнути. Помістіть флакони на рівну поверхню.

3) Відкрийте упаковку пристрою Mix2Vial, повністю знявши пломбу, не торкаючись внутрішньої сторони упаковки. Не виймайте пристрій Mix2Vial з упаковки.

4) Переверніть упаковку за допомогою пристрою Mix2Vial і покладіть її на флакон із розчинником. Сильно та прямо вставте синій пластиковий шип пристрою в центр пробки флакона з розчинником. Вийміть упаковку з пристрою Mix2Vial, тримаючи її за краї. Будьте обережні, щоб не торкнутися прозорого пластикового перфоратора. Флакон з розчинником тепер підключений до пристрою Mix2Vial і готовий до підключення до флакона Veyvondi.

5) Щоб підключити флакон з розчинником до флакона Veyvondi, переверніть флакон із розчинником і покладіть його на флакон, що містить порошок Veyvondi. Вставте прозорий пластиковий перфоратор повністю та прямо у пробку флакона з порошком Veyvondi. Це слід робити негайно, щоб уникнути забруднення рідини мікробами. Розчинник потрапляє у флакон з порошком Вейвонді під дією вакууму. Переконайтесь, що весь розчинник перенесений. Не використовуйте, якщо флакон більше не знаходиться під вакуумом і якщо розчинник не потрапляє у флакон Veyvondi.

6) Обережно і постійно струшуйте підключені флакони або дайте відтвореному препарату постояти 5 хвилин, а потім обережно струсіть, щоб порошок повністю розчинився. Не струшуйте, це зіпсує продукт. Не охолоджуйте розчин після розчинення.

7) Відокремте дві частини пристрою Mix2Vial одна від одної, тримаючи однією рукою прозору пластикову частину, підключену до флакона Veyvondi, а іншою рукою - синю пластикову частину пристрою Mix2Vial, приєднану до флакона з розчинником. Відокремте два флакони, відкрутивши синю пластикову деталь проти годинникової стрілки. Не торкайтесь кінця пластикового з'єднувача, підключеного до флакона Veyvondi, що містить розчинений продукт. Помістіть флакон Вейвонді на рівну робочу поверхню. Викиньте порожній флакон з розчинником.

8) Втягніть повітря в порожній стерильний одноразовий пластиковий шприц, потягнувши назад за поршень. Кількість повітря повинна дорівнювати кількості відновленого Вейвонді, який буде вилучено з флакона.

9) Залишивши флакон Veyvondi (що містить відновлений продукт) на плоскій робочій поверхні, приєднайте шприц до прозорого пластикового з'єднувача і закрутіть шприц за годинниковою стрілкою.

10) Тримайте флакон однією рукою, а іншою рукою вводьте загальну кількість повітря зі шприца у флакон.

11) Переверніть шприц, підключений до флакона Veyvondi, догори дном, щоб флакон знаходився над шприцом. Тримайте поршень у шприці, натискаючи його вниз. Витягніть Veyvondi у шприц, повільно відтягуючи поршень.

12) Розчин не можна витягувати з флакона в шприц, а потім вводити у флакон, оскільки це може пошкодити ліки. Коли ви готові до інфузії, від'єднайте шприц, відкрутивши його проти годинникової стрілки. Візуально огляньте шприц, щоб переконатися, що в ньому немає частинок; розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Якщо в розчині спостерігаються пластівці або частинки, не використовуйте їх і повідомте про це лікаря.

13) Якщо для відновлення дози потрібно більше одного флакона Veyvondi:

залиште шприц, прикріплений до флакона, поки не буде підготовлений додатковий флакон;
дотримуйтесь наведених вище кроків відновлення (2 - 8), щоб підготувати додатковий флакон Veyvondi, використовуючи новий пристрій Mix2Vial для кожного флакона.

14) Вміст двох флаконів можна набрати в один шприц.

Примітка: при введенні повітря у другий флакон Veyvondi, який потрібно перенести на шприц, розташуйте флакон та підключений шприц так, щоб флакон знаходився зверху.

Інструкції з адміністрування:

Перед введенням огляньте приготовлений розчин у шприці на наявність частинок та зміну кольору (розчин повинен бути прозорим, безбарвним та без частинок). Нерідкі випадки, коли в пластівці залишається кілька пластівців або зважених частинок флакон із продуктом після відновлення. Фільтр, що входить до пристрою Mix2Vial, повністю усуває ці частинки. Фільтрація не впливає на розрахунки дози, яку слід ввести. Розчин у шприці не слід використовувати, якщо воно хмарне або містить пластівці або частинки після фільтрації.

Якщо потрібні великі обсяги Veyvondi, можна поєднати два флакони Veyvondi. Вміст кожного відновленого продукту Veyvondi можна витягнути в один шприц. Однак у цих випадках розчинений спочатку розчин Вейвонді не слід розбавляти.

Повільно вводите розчин внутрішньовенно (див. Розділ «Дозування та спосіб введення»), не перевищуючи швидкості потоку 4 мл/хв.

Не надягайте кришку назад на голку. Помістіть голку, шприц та порожні флакони Veyvondi та розчинника у жорсткий контейнер для гострих предметів для належного утилізації. Не викидайте ці матеріали у звичайний побутовий смітник.

Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.

ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ

Власник дозволу на продаж: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Відень, Австрія.