Вітамін D Günter Keul GmbH

Вітамін D

Швидкий тест для напівкількісного виявлення загального 25-ОН вітаміну D у цільній крові людини.
Тільки для професійної діагностики in vitro.

Використання
Касета швидкого тесту на вітамін D Keul-o-test ® - це швидкий хроматичний імунологічний аналіз для напівкількісного виявлення загального 25-гідракси вітаміну D (вітамін D 25-OH) у цільній крові людини з концентрацією чутливості 30 ± 4 нг/мл. Цей тест є лише попереднім результатом і може бути використаний для виявлення дефіциту вітаміну D.

Метод роботи
Keul-o-test ® Vitamin D - це імуноаналіз, заснований на принципі конкурентного зв’язування. Під час тесту суміш хроматографічно мігрує вгору по мембрані під дією капілярів. Мембрана попередньо покрита антигенами вітаміну D 25-OH в зоні тестової лінії смужки. Якщо в пробі присутній вітамін D з вмістом 25-OH, це конкурує з 25-OH вітаміном D за обмежену кількість частинок, покритих антитілами до вітаміну D до 25-OH. У зоні тесту не утворюється лінія. І в зоні випробування з’явиться видима кольорова лінія, якщо у зразку немає вітаміну D 25-OH, оскільки будь-які покриті антитілами частинки будуть перехоплені покритими антигеном частинками в зоні випробувальної лінії. Для забезпечення процедурного контролю в області контрольної лінії завжди з'являється кольорова лінія, що вказує на те, що додано достатню кількість зразка і мембрана просочилася.

Запобіжні заходи
Будь ласка, прочитайте всю інформацію в цьому посібнику перед виконанням тесту.

  1. Тільки для професійної діагностики in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
  2. Тест повинен залишатися в герметичній упаковці з фольги до використання.
  3. Усі зразки слід вважати потенційно небезпечними та обробляти їх так само, як інфекційний матеріал.
  4. Використаний тест слід утилізувати відповідно до місцевих норм.

Зберігання та стабільність
Зберігайте тест, упакований при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30 ° C). Тест стабільний до закінчення терміну придатності, надрукованого на герметичній упаковці з фольги або етикетці на герметичній упаковці. Випробування повинно залишатися в герметичній упаковці з фольги до використання. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Відбір проб та підготовка

матеріалів
Існуючі матеріали

  • Тестові касети
  • Капілярні піпетки
  • буфер

Матеріал необхідний, але недоступний

  • Контейнер для збору зразків
  • таймер
  • Ланцети (лише для вколювання цільної крові пальцем)
  • Гепаринізовані капілярні пробірки та дозуючі кульки (лише для вколювання цільної крові пальцем)


Інструкція по застосуванню
Перед тестуванням дайте тесту, зразку, буферу та/або регуляторам досягти кімнатної температури (15-30 ° C).
Для зразків цільної крові:

günter

оцінка результатів
(Будь ласка, зверніться до малюнка)
> 30 нг/мл:З’являється рядок. З'являється лише лінія управління (С). Це не свідчить про дефіцит вітаміну D.

≤30 нг/мл і ≥20 нг/мл: З’являються дві лінії (C/T), інтенсивність Т-лінії слабша, ніж інтенсивність С-лінії, або інтенсивність Т-лінії така ж, як інтенсивність С-лінії. Може існувати ризик дефіциту вітаміну D.

® Касета для швидкого тестування на вітамін D забезпечує лише напівкількісний аналітичний результат. Для отримання підтвердженого результату необхідна друга аналітична процедура.

  • Можливо, трапляються технічні помилки або помилки в процесі, або речовини, що заважають зразку цільної крові, призводять до неправильних результатів.
  • Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, лікар повинен ознайомитись із результатами з іншою клінічно доступною інформацією.
  • Якщо отримані сумнівні результати, потрібні інші клінічно доступні тести.

    • Очікувані значення
    Касету для швидкого тесту на вітамін D (цільна кров) Keul-o-test ® порівняли з провідним комерційним тестом ІФА.
    Згода між цими двома системами становить 97,1%.

    Експлуатаційні характеристики
    точність
    Касету для швидкого тесту на вітамін D Keul-o-test ® порівнювали з тестом ELISA.
    Перераховані наступні результати:
    точність

    Відносна чутливість: 98,8% (95% ДІ *: 93,3% -99,9%) * довірчий інтервал
    Відносна специфічність: 95,6% (95% ДІ *: 89,1% -98,8%)
    Точність: 97,1% (95% ДІ *: 93,3% -99,0%)
    Точність в межах партії
    Точність внутрішньої партії визначали, використовуючи 15 повторень трьох зразків: 15 нг/мл, 30 нг/мл і 45 нг/мл. Загалом зразки були визнані> 99%.
    Точність між партіями
    Точність між партіями визначали за допомогою 15 незалежних тестів із однаковими 3 зразками: 15 нг/мл вітаміну D, 30 нг/мл вітаміну D, 45 нг/мл стандартного зразка D. За допомогою цих зразків було випробувано три різні партії касети для швидкого тестування на вітамін D.
    Чутливість та перехресна реактивність
    Касета швидкого тесту на вітамін D Keul-o-test ® може виявити рівень вітаміну D у цільній крові людини нижче 30 нг/мл. Додавання вітамінів A, B, C, E, K і M не виявляло перехресної реакції.

    ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ТА ІНЦИДЕНТИ
    Якщо у вас складається враження про дефіцит якості або якщо ви отримуєте незрозумілі, помилково позитивні чи помилково негативні результати, ми просимо вас відкласти відповідний зразок пацієнта та надати нам доступ до нього для доступу.
    Будь ласка, повідомте нас негайно. Ви допомагаєте нам гарантувати безпеку продукції і, отже, її якість.

    література

    1. Холік М.Ф. (березень 2006 р.). «Висока поширеність неадекватності вітаміну D та наслідки для здоров’я.» Матеріали клініки Майо. 81 (3): 353-73.
    2. Eriksen EF, Glerup H (2002). "Дефіцит вітаміну D та старіння: наслідки для загального самопочуття та остеопорозу". Біогеронтологія. 3 (1-2): 73-7.
    3. Грант СБ, Холік М.Ф. (червень 2005 р.). "Переваги та потреби вітаміну D для оптимального здоров'я: огляд". Огляд альтернативної медицини. 10 (2): 94-111.
    4. Мояд М.А. Вітамін D: швидкий огляд. DermacolNurs. 2009 р., 21: 25-30