Візанна 2 мг, таблетка, коробка з 28
Візанна - це препарат у формі таблеток (28) на основі Дієногесту (2 мг).
Дозвіл на продаж 28.01.2010 від BAYER HEALTHCARE SAS. Цей препарат не відшкодовується соціальним забезпеченням.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
сечостатева система та статеві гормони
статеві гормони та модулятори функції статевих органів
Статус
Показання: навіщо це приймати?
Лікування ендометріозу.
Протипоказання: чому б не взяти ?
Не використовуйте VISANNE, якщо у жінки є якісь із описаних нижче станів. Цей список частково походить від інформації про інші препарати, що містять лише прогестин.
Якщо якась із цих патологій виникає під час використання VISANNE, негайно припиніть лікування.
Постійна венозна тромбоемболія
Поточні або минулі захворювання артерій та серцево-судинної системи (наприклад, інфаркт міокарда, цереброваскулярна катастрофа (інсульт), ішемічна хвороба серця)
Цукровий діабет із ураженням судин
Наявність або анамнез важких захворювань печінки, за відсутності нормалізації функції печінки
Наявність або анамнез пухлин печінки (доброякісних або злоякісних)
Відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини
Вагінальна кровотеча невідомого походження
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин
Дозування та спосіб введення
Дозування VISANNE становить 1 таблетку на добу, без перерв, яку слід приймати бажано у визначений час щодня, при необхідності випиваючи. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетки слід приймати безперервно, незалежно від вагінальних кровотеч. Коли один ящик закінчений, наступний потрібно запускати безпосередньо, без перерви.
Лікування можна розпочати в будь-який день менструального циклу.
Перед початком лікування VISANNE слід припинити лікування гормональними контрацептивами. Якщо потрібна контрацепція, слід застосовувати негормональні методи контрацепції (наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив).
Пропущені таблетки, блювота та/або діарея (що виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки) можуть знизити ефективність VISANNE. Якщо одна або кілька таблеток були пропущені, пацієнт повинен прийняти одну таблетку, як тільки вона це помітить, а потім продовжити лікування наступного дня у звичайний час. Подібним чином, будь-яку таблетку, яка не всмоктується через блювоту або діарею, слід замінити іншою таблеткою.
Додаткова інформація для особливих груп населення:
VISANNE не показаний дітям до періоду статевого дозрівання.
Безпека та ефективність препарату VISANNE вивчались у неконтрольованому клінічному дослідженні, яке тривало 12 місяців, у 111 дівчат-підлітків (від 12 до VISANNE протипоказано пацієнтам, які страждають на печінку або мають серйозні захворювання печінки (див. Розділ Протипоказання).
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Немає доказів того, що корекція дози необхідна при нирковій недостатності.
Біла до брудно-білої, кругла, плосколиця, зі скошеними краями таблетка з тисненням на одній стороні буквою "В" та діаметром 7 мм.
Попередження та застереження щодо використання
Оскільки VISANNE є препаратом виключно прогестину, можна припустити, що спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо використання інших виключно препаратів для вироблення гестантів також є дійсними при використанні VISANNE, хоча всі наступні попередження та запобіжні заходи не ґрунтуються на спостереженнях, зроблених під час клінічні дослідження з VISANNE.
Якщо будь-який із перелічених нижче станів/факторів ризику присутній або погіршується, перед початком або продовженням лікування VISANNE слід провести індивідуальний аналіз користі/ризику.
Сильна маткова кровотеча
Використання VISANNE може погіршити маткові кровотечі, наприклад, у жінок з аденоміозом матки або фіброміомою матки. Кровотечі, коли вони важкі і постійні, можуть призвести до анемії (іноді важкої). У разі анемії слід розглянути можливість припинення лікування препаратом VISANNE.
Порушення менструального циклу
У більшості пацієнтів, які отримують VISANNE, спостерігається порушення менструального циклу (див. Розділ Побічні ефекти).
Епідеміологічні дослідження виявили мало доказів, що підтверджують зв'язок між виключно препаратами гестагену та підвищеним ризиком інфаркту міокарда або церебральної тромбоемболії. Ризик серцево-судинної системи та інсульту, здається, досить пов'язаний з віком, гіпертонією та курінням. У жінок з високим кров'яним тиском препарати, що містять лише прогестин, можуть дещо збільшити ризик інсульту.
Деякі дослідження вказують на незначне, але не статистично значуще збільшення ризику венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії), пов’язаний із застосуванням виключно препаратів прогестину.
Загальновизнаними факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) є особиста або сімейна історія (ВТЕ у братів і сестер або родичів у відносно ранньому віці), вік, ожиріння, тривала іммобілізація, втручання при великих хірургічних втручаннях або серйозна травма. У разі тривалої іммобілізації доцільно припинити використання VISANNE (принаймні за чотири тижні наперед у разі запланованої операції) та відновити лікування лише через два тижні після повного відновлення рухливості.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії протягом післяпологового періоду.
Лікування слід припинити, якщо з’являються симптоми або є підозра на артеріальну або венозну тромботичну катастрофу.
У рідкісних випадках зареєстровані доброякісні пухлини печінки та, що ще рідше, злоякісні пухлини печінки у споживачів гормональних речовин, таких як ті, що містяться у VISANNE. У поодиноких випадках ці пухлини призводять до внутрішньочеревних крововиливів, що загрожують життю. При диференціальному діагнозі слід враховувати можливість пухлини печінки, якщо у користувача VISANNE спостерігаються сильний біль у верхній частині живота, збільшення об’єму печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.
Зміни щільності мінеральних речовин у кістках (МЩКТ)
Застосування VISANNE у дівчаток-підлітків (12 до Вплив інших препаратів на VISANNE
Прогестини, включаючи дієногест, метаболізуються переважно цитохромом P450 3A4 (CYP3A4), що знаходиться в слизовій оболонці кишечника, а також у печінці. Тому індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть змінювати метаболізм прогестинів.
Підвищений кліренс статевих гормонів внаслідок індукції ферментів може зменшити терапевтичний ефект VISANNE та призвести до побічних ефектів, таких як порушення у профілі маткових кровотеч.
Знижений кліренс статевих гормонів через інгібування ферментів може збільшити вплив дієногесту та призвести до несприятливих наслідків.
Речовини, що збільшують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності за рахунок індукції ферментів), наприклад:
Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Індукцію ферментів можна спостерігати вже через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів спостерігається зазвичай через кілька тижнів. Після припинення лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів.
Ефекти рифампіцину, індуктора CYP 3A4, вивчались у здорових жінок у постменопаузі. Одночасне застосування рифампіцину призвело до значного зменшення концентрацій рівноважного стану та системного впливу дієногесту та естрадіолу. Системний вплив дієногесту та естрадіолу в стаціонарному стані, виміряний AUC (0-24 год), зменшився на 83% та 44% відповідно.
Речовини з різним впливом на кліренс статевих гормонів
При одночасному застосуванні із статевими гормонами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами HCV, можуть підвищувати або знижувати рівень прогестину в плазмі. Чистий ефект цих змін у деяких випадках може бути клінічно значущим.
Речовини, що зменшують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів)
Дієногест є субстратом для цитохрому P450 (CYP) 3A4.
Клінічна значимість потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів невідома.
Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може збільшити плазмові концентрації дієногесту.
Одночасне застосування кетоконазолу, потужного інгібітора CYP3A4, призвело до збільшення AUC (0-24 год) у 2,9 рази у рівноважному стані для дієногесту. Одночасне застосування еритроміцину, помірного інгібітора CYP3A4, призвело до 1,6-кратного збільшення AUC (0-24 год) у рівноважному стані для дієногесту.
· Вплив VISANNE на інші препарати
На основі досліджень інгібування в пробірці, клінічно значуща взаємодія дієногесту із залежним від цитохрому Р450 метаболізмом інших препаратів є малоймовірною.
Взаємодія з їжею
Поглинання стандартної їжі з високим вмістом жиру не впливало на біодоступність VISANNE.
Біологічні експертизи
Застосування прогестинів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз або нирок, концентрації білків (транспорту) у плазмі крові (наприклад: кортикостероїд-зв’язуючий глобулін [CBG] та фракції ліпідів/ліпопротеїнів), параметри вуглеводного обміну та параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни, як правило, залишаються в межах норми.
Побічні ефекти
Подання побічних реакцій базується на словнику MedDRA.
Найбільш підходящий термін MedDRA використовується для опису певної реакції разом із її синонімами та пов’язаними станами.
Побічні ефекти частіше спостерігаються протягом перших кількох місяців лікування VISANNE та покращуються при продовженні лікування. Можуть спостерігатися порушення менструального циклу, такі як кров’янисті виділення, нерегулярні кровотечі або аменорея. Наступні побічні ефекти були зареєстровані у користувачів VISANNE.
Побічні реакції, про які найчастіше повідомляють під час лікування VISANNE, - це головний біль (9,0%), дискомфорт у грудях (5,4%), депресивний настрій (5,1%) та вугрі (5,1%).
Крім того, у більшості пацієнтів, які отримували VISANNE, спостерігався порушення менструального циклу. Профілі кровотеч систематично оцінювали за допомогою щоденників пацієнтів та аналізували на основі 90-денних контрольних періодів (метод ВООЗ). Протягом перших 90 днів лікування VISANNE спостерігали такі схеми кровотеч (n = 290; 100%): аменорея (1,7%), рідкісні кровотечі (27,2%), часті кровотечі (13, 4%), нерегулярні кровотечі ( 35,2%), тривалі періоди (38,3%), нормальні періоди, тобто жодна із зазначених категорій (19,7%). Протягом четвертого референтного періоду спостерігали такі схеми кровотеч (n = 149; 100%): аменорея (28,2%), рідкісні кровотечі (24,2%), часті кровотечі (2,7%), нерегулярні кровотечі (21,5%), тривалі періоди (4,0%), нормальні періоди, тобто жодна з вищезазначених категорій (22,8%). Порушення менструального циклу лише іноді повідомляються пацієнтами як побічні ефекти (див. Таблицю побічних реакцій).
У наведеній нижче таблиці описані побічні реакції (НЕ), про які повідомляли при застосуванні VISANNE за частотою, згідно з класифікацією органів MedDRA. У межах кожної групи частот побічні ефекти представлені в порядку зменшення частоти. Частоти визначаються наступним чином: загальні (³ 1/100 до ³ 1/1000 до 20 до 30 мг (від 10 до 15 разів дозу у ВІЗАННІ) протягом 24 тижнів, дієногест переносився дуже добре.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не спостерігали впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у користувачів продуктів, що містять дієногест.
Фармакологічні властивості
Фармакотерапевтична група: гестаген, код АТС: G03DB08
Дієногест є похідним нортестостерону, який не має андрогенної активності, а скоріше проявляє антиандрогенну активність, що відповідає приблизно одній третині активності ципротерону ацетату. Дієногест пов'язується з рецептором прогестерону, наявним в матці людини, лише з 10% відносної спорідненості до прогестерону. Незважаючи на низьку спорідненість до рецептора прогестерону, дієногест чинить сильний прогестаційний ефект у природніх умовах. Дієногест не виявляє значної андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності у природніх умовах.
Дієногест діє на ендометріоз, зменшуючи вироблення ендогенного естрадіолу і тим самим пригнічуючи трофічну дію естрадіолу як на еутопічний, так і на ектопічний ендометрій. При постійному введенні дієногест генерує гіпоестрогенне та гіперпрогестагенне ендокринне середовище, що призводить до початкової децидуалізації тканини ендометрія з наступною атрофією уражень, пов’язаних з ендометріозом.
Дані про ефективність
Перевага VISANNE над плацебо була продемонстрована в 3-місячному дослідженні 198 пацієнтів з ендометріозом. Біль у малому тазу, пов'язаний з ендометріозом, вимірювали за допомогою візуальної аналогової шкали (0-100 мм). Через 3 місяці лікування VISANNE статистично значуща різниця порівняно з плацебо (D = 12,3 мм; 95% ДІ: 6,4-18,1; p D між групами = 4,29%; ДІ при 95%: 1,93-6,66; p Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.
Таблетки представлені у блістерах, що складаються з прозорої зеленої плівки з полівінілхлориду (ПВХ), полівініліденхлориду (PVDC) та металевої алюмінієвої фольги (теплоізольована матова сторона).
Презентації 28, 84 і 168 таблеток.
Не всі презентації можуть продаватися.