Влада ЄС попереджає про "найбільш інноваційний наркотик"
Урс П. Гаше/20 лютого 2018 р - Жінки більше не повинні приймати препарат «Есмія» проти міоми в матці. Препарат може спричинити серйозне ураження печінки.
У 2015 році гінекологи знову проголосували Esmya як «найбільш інноваційний продукт». На той час у всьому світі вже лікувались 500 000 жінок, близько 40 000 з них у Німеччині та близько 4000 жінок у Швейцарії. Препарат з діючою речовиною уліпристалу ацетатом лікує міому матки.
Через важке ураження печінки - у трьох випадках навіть була необхідна трансплантація печінки - на початку лютого Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) видало такі рекомендації:
Не слід повторно призначати Esmya жінкам;
Жінки, які вже закінчили цикл Есмія, не повинні починати новий цикл;
Жінкам, які вже приймають Есмію, слід робити тест на печінку принаймні раз на місяць. Якщо у вас нудота, блювота, втрата апетиту, втома, жовті очі або шкіра, це може свідчити про проблеми з печінкою.
Швейцарське (професійне) товариство гінекології та акушерства SGGG ще не прийняло ці рекомендації Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). "Ми залишаємо за авторами [Комісією з контролю якості], чи хочуть вони адаптувати свій поточний експертний лист до лікарів", - сказав гінеколог та генеральний секретар SGGG Томас Еггіман Інфоспербер.
Троє з п’яти авторів листа-експерта є членами «Дорадчої ради» виробника Esmya. Четвертий член взяв участь у симпозіумі, спонсорованому виробничою компанією, а п'ятий - спікер та член «Консультативної ради» фармацевтичної компанії MSD. Ці автори не поспішатимуть прийняти рекомендації EMA.
Esmya у Швейцарії підлягає медичному страхуванню з 2013 року
З першого погляду може бути лише вражаючим, що пошкодження печінки виявлено лише зараз, хоча, наприклад, Есмія в Швейцарії підлягає медичному страхуванню з кінця 2013 року. Страхувальники повинні заплатити за ліки, якщо їх приймають дорослі жінки дітородного віку
Для тимчасового лікування симптомів міоматозу матки для подолання періоду до остаточної терапії міоми (тобто відповідного хірургічного втручання), обмеженої одноразовою терапією максимум на три місяці.
для періодичного лікування помірних та важких симптомів міоматозу матки, обмежене 4 циклами лікування.
Безсумнівно, Есмія ефективний при міомі матки. Фармацевтичні компанії витрачають багато грошей на доведення ефективності. Однак вони витрачають набагато менше грошей, щоб уникнути можливих серйозних побічних ефектів.
У двох дослідженнях, представлених галуззю у 2012 році для схвалення Esmya, значення печінки навіть не згадувалися під "побічними ефектами", не кажучи вже про порушення функції печінки.
Неадекватна реєстрація побічних ефектів, що виникають
Серйозні побічні ефекти часто виявляються лише тоді, коли багато пацієнтів приймають наркотики в різних станах здоров'я та з різними звичками у житті.
Тому було б надзвичайно важливим, щоб лікарі центрально повідомляли лише про підозрювані побічні ефекти, які вони помічають у своїх пацієнтів, і щоб ці дані публікувались та передавались на міжнародному рівні.
Постанова про лікарські засоби передбачає (ст. 37), що лікарі та лікарні повинні повідомляти "підозрювані серйозні побічні реакції на наркотики" та "підозри на раніше невідомі побічні реакції" "призначеним органам" Swissmedic.
Але ніхто не контролює цю вимогу щодо звітності, і Swissmedic не робить ці звіти прозорими. Лікарі можуть стягувати витрати лише на заповнення відповідних форм у розділі «Служба за відсутності пацієнта». Більшість лікарів реагують на фінансові стимули як усі. Отже, спеціальна компенсація за такі звіти може зрости до їх кількості. Лікарі заперечують, що тоді також повідомляться про сумнівні побічні ефекти. Тож лікарі зловживають такою компенсацією, щоб збільшити свої доходи (sic!).
В інтересах здоров’я всіх пацієнтів є те, що серйозні побічні ефекти після широкого застосування препарату стають відомими якомога швидше, а не через багато років - як це зараз відбувається з Esmya.