Вольтарен Офта CD 1 мг / мл очні краплі, розчин Короткий опис характеристик препарату
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД Voltaren Ophtha CD
Очні краплі на один мл, розчин CD Voltaren Ophtha містить 1 мг диклофенаку натрію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: бензалконію хлорид 0,05 мг та пропіленгліколь 19,00 мг на мілілітр очних крапель, розчин.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА CD CD Voltaren Ophtha
Очні краплі, розчин
Прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок
КЛІНІЧНА ДАТА CD Voltaren Ophtha
4.1 Терапевтичні показання CD Voltaren Ophtha
- Післяопераційне запалення після операції з приводу катаракти або інших видів операцій.
- Профілактика цистоїдного набряку жовтої плями після операції з приводу катаракти з імплантацією кришталика.
- Посттравматичне запалення при непроникаючій травмі.
- Інгібування міозу при хірургії катаракти.
- Зменшення болю та світлобоязні.
4.2 Дозування та спосіб застосування CD Voltaren Ophtha
- а) Офтальмологічна хірургія та її ускладнення
Передопераційна: по 1 краплі 5 разів за 3 години до операції.
Після операції: по 1 краплі 3 рази в день операції, потім по 1 краплі 3-5 разів на день, скільки потрібно.
- б) зменшення болю та світлобоязні; лікування посттравматичного запалення
Падіння з інтервалом від 4 до 6 годин.
Коли біль обумовлений хірургічним втручанням (наприклад, рефракційна хірургія), 1 - 2 краплі в першу годину перед операцією, 1 2 краплі в перші 15 хвилин після операції та 1 крапля кожні 4 - 6 годин 3 дні після цього.
Немає даних, що свідчать про необхідність зменшення дози у літніх людей.
CD Voltaren Ophtha не рекомендується застосовувати дітям. Педіатричний досвід обмежений кількома опублікованими клінічними дослідженнями з хірургічного косоокості.
Флакон стерильний, доки кришка не буде порушена. Пацієнтам слід уникати дотику до крапельниці для повік або прилеглих поверхонь, оскільки це може призвести до забруднення розчину.
Якщо дається більше одного місцевого офтальмологічного препарату, інші ліки слід приймати окремо принаймні кожні п’ять хвилин.
Після закапування очних крапель закупорка носослізного каналу або закриття очей на 3 хвилини може зменшити системне всмоктування.
Це може призвести до зменшення системних побічних ефектів та збільшення місцевої активності.
4.3 Протипоказання CD Voltaren Ophtha
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, CD Вольтарен Офта протипоказаний пацієнтам з нападами астми, кропив'янкою або гострим ринітом, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших інгібіторів синтезу простагландинів спричинило їх загострення. Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні CD Voltaren Ophtha
Протизапальний ефект офтальмологічних нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), включаючи диклофенак, може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. У разі наявності інфекції або якщо існує ризик зараження, одночасно із CD Voltaren Ophtha слід проводити відповідне протиінфекційне лікування.
Хоча не повідомлялося про побічні ефекти, теоретично можливо, що пацієнти, які отримують ліки, що збільшують час кровотечі або спричиняють відомі порушення згортання крові, можуть зазнати загострення під час лікування CD CD Voltaren Ophtha.
Слід бути обережними при застосуванні місцевих НПЗЗ, таких як диклофенак, одночасно з місцевими стероїдами (див. Розділ 4.5).
Очні краплі не призначені для ін’єкцій. Розчин не можна використовувати для ін’єкцій субкон’юнктиви та не можна вводити в передню камеру.
Препарат містить бензалконію хлорид. Це може спричинити подразнення очей. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами, оскільки це може призвести до зміни кольору.
Перед введенням контактні лінзи слід зняти, їх можна замінити принаймні через 15 хвилин.
CD Voltaren Ophtha також містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії CD Voltaren Ophtha
Одночасне застосування місцевих НПЗЗ, таких як диклофенак та місцеві стероїди, у пацієнтів із значним попереднім запаленням рогівки може збільшити ризик ускладнень рогівки, тому слід дотримуватися обережності.
Диклофенак 0,1%, введений офтальмологічно у поєднанні зі стероїдами, антибіотиками та бета-блокаторами з офтальмологічним введенням, безпечно застосовувався в клінічних випробуваннях.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жодних досліджень з репродуктивною токсичністю на CD Voltaren Ophtha не проводилось.
Було показано, що системно введений диклофенак проникає через плацентарний бар’єр у мишей та щурів, але не впливає на фертильність батьківських тварин у щурів. Не було доказів того, що диклофенак має тератогенний потенціал у стандартних тестах розвитку ембріо-плода на мишах, щурах або кроликах. У щурів токсичні дози для матері були пов’язані з дистоцією, збільшенням вагітності, зниженням виживання плода та затримкою внутрішньоутробного росту. Незначний вплив диклофенаку на фертильність та народження, а також закриття артеріального каналу внутрішньоутробно є фармакологічними наслідками цього класу інгібіторів синтезу простагландинів.
Пренатальний, перинатальний та постнатальний розвиток потомства не зазнали впливу.
На сьогодні дослідження на тваринах не показали жодного ризику для плода протягом першого та другого триместру вагітності, але контрольних досліджень у вагітних жінок не існує.
CD Voltaren Ophtha не слід застосовувати протягом третього триместру вагітності через потенційний ризик передчасного закриття артеріальної протоки та можливого гальмування скорочень.
Після перорального прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із 50 мг активної речовини (вміст 10 флаконів по 5 мл CD Voltaren Ophtha) у грудному молоці виявлено лише сліди активної речовини, кількість яких настільки мало, що не очікується побічних реакцій. на дитину. Застосування диклофенаку при офтальмологічному введенні під час годування груддю не рекомендується, якщо тільки ймовірна користь не перевищує потенційний ризик.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнти із затуманеним зором не повинні керувати транспортними засобами та керувати машинами.
4.8 Небажані ефекти CD Voltaren Ophtha
Дуже поширений біль в очах
Найпоширеніша побічна реакція, що спостерігається, є тимчасовим, легким та помірним подразненням очей.
Інші незвичайні побічні ефекти - це свербіж, виразки в очах, затуманення зору та затуманення зору відразу після закапування очних крапель.
Точковий кератит або захворювання рогівки спостерігали, як правило, після частого використання.
У пацієнтів з факторами ризику захворювання рогівки, такими як кортикостероїди або інші супутні захворювання, такі як інфекції або ревматоїдний артрит, диклофенак рідко асоціюється з виразковим кератитом, витонченням рогівки, точковим кератитом епітелій рогівки та набряк рогівки, які можуть впливати на зір. Більшість пацієнтів лікувались тривалий час.
Рідко реєструються випадки задишки або нападів астми.
Повідомлялося про такі алергічні стани, як гіперемія кон’юнктиви, алергічний кон’юнктивіт, еритема століття, алергія на очі, набряк століття, свербіж, кропив’янка, висип, екзема, еритема, гіперчутливість, кашель та риніт.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу на прийом препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції
Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів
Вул. Авіатор Санетеску немає. 48, сектор 1
4.9 Передозування
Немає досвіду передозування CD Voltaren Ophtha. Однак випадковий пероральний прийом всередину представляє мінімальний ризик побічних реакцій, оскільки 5 мл флакон CD Voltaren Ophtha CD містить лише 5 мг диклофенаку натрію, приблизно 3% від максимальної рекомендованої пероральної дози для дорослого.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ Voltaren Ophtha CD
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: офтальмологічні препарати, нестероїдні протизапальні засоби, код АТС: S01BC03.
CD Voltaren Ophtha містить диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний препарат із знеболюючими властивостями.
Він має помітну дію у пригніченні синтезу простагландинів і, як вважають, сприяє його механізму дії.
Клінічні дослідження показали, що диклофенак пригнічує міоз під час операції на катаракті та зменшує запалення очей та біль через дефекти епітелію рогівки після певних видів операцій.
Немає доказів того, що диклофенак має побічну реакцію на загоєння ран.
CD Voltaren Ophtha містить циклодекстрин, гідроксипропіл-гамма-циклодекстрин (HP гамма-CD).
Циклодекстрини (CD) підвищують розчинність у воді нерозчинних у воді ліпофільних препаратів. Вважається, що CD діє як транспортер, затримуючи молекули гідрофобного препарату, вивільняючи їх на поверхню біологічних мембран.
5.2 Фармакокінетичні властивості
У кроликів через 30 хвилин після застосування спостерігали максимальну концентрацію 14-міченого диклофенаку в рогівці та кон’юнктиві. Виведення було швидким і майже повним через 6 годин.
У кроликів плазма та водяниста рідина HP гамма-CD були нижче межі виявлення (1 нмоль/мл) після офтальмологічного введення один або чотири рази на день протягом 28 днів.
Низькі концентрації HP гамма-CD були виявлені у водянистій вологості двох кроликів (1 після одноразового закапування, 1 після закапування чотири рази на день протягом 28 днів).
У людини підтверджено потрапляння диклофенаку в передню камеру. Після офтальмологічного введення Voltaren Ophtha не виявлено концентрацій диклофенаку в плазмі крові, які, як
CD Voltaren Ophtha містить 0,1% диклофенаку.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані системного прийому диклофенаку не виявили особливого ризику для людини в терапевтичних дозах на основі досліджень токсичності одноразових та повторних доз, а також генотоксичності, мутагенності, тератогенності, канцерогенності та функція розмноження. Було показано, що системно введений диклофенак проникає через плацентарний бар’єр у мишей та щурів, але не впливає на фертильність батьківських тварин у щурів. У щурів токсичні дози для матері були пов’язані з дистоцією, збільшенням вагітності, зниженням виживання плода та затримкою внутрішньоутробного росту. Незначний вплив диклофенаку на фертильність та народження, а також закриття артеріального каналу внутрішньоутробно є фармакологічними наслідками цього класу інгібіторів синтезу простагландинів.
Місцева офтальмологічна толерантність та токсичність різних складів препарату Вольтарен Офта були досліджені без ознак місцевої токсичності та побічних реакцій.
Потенціал місцевої очної токсичності та системної токсичності CD Voltaren Ophtha та HP gamma-CD досліджували в серії тестів на переносимість кроликів. У цих дослідженнях кроликам до 8 інстиляцій по 25 мікролітрів розчину в кон’юнктивальний мішок правого ока закапували до 13 тижнів. Ліве око залишалось необробленим і використовувалося для контролю місцевих ефектів правого очей, що лікували. Тваринам давали CD Voltaren Ophtha з бензалконію хлоридом або без нього або препарат, що містить усі допоміжні речовини CD Voltaren Ophtha CD, але з 0,1% диклофенаком калію (замість 0,1% диклофенаку натрію) в якості активної речовини або розчину 2% HP гамма-CD у фізіологічному розчині. Жодних доказів місцевих побічних реакцій, виявлених при детальних очних офтальмологічних та гістологічних дослідженнях, не спостерігалося в жодному дослідженні. Не було виявлено жодних доказів системного гематологічного, клінічного хімічного, аналізу сечі або гістологічного дослідження печінки, легенів або нирок.
- ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін’єкцій
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
2 роки - препарат у флаконі цілий
28 днів - підготовка після першого відкриття пляшки
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Білий флакон з поліетилену низької щільності (ПНД) з 5 мл очних крапель, розчин, прозора крапельниця з ПНД, закрита гвинтовим ковпачком із захисним кільцем, обидва з поліетилену високої щільності ( PEID), білий.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Для запобігання забрудненню крапельниці та розчину необхідно дотримуватися наступних інструкцій:
- ліки слід давати лише одній людині;
- введення ліків здійснюватиметься в умовах суворої гігієни: перед миттям пляшки мийте руки та уникайте торкання кінця очної крапельки або інших поверхонь;
- між адміністраціями флакон тримають щільно закритим;
- після закінчення лікування або через 28 днів після першого відкриття флакона, невикористані ліки викидають.
- Власник дозволу на продаж
12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франція
- НОМЕР (А) РАЗРІШЕННЯ НА РИНКУ
- ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата останнього поновлення дозволу: жовтень 2017 року
- ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ