Все про препарат АТОРВАСТАТИН ЕГ

  • Кардіологія та ангіологія
  • Профілактика серцево-судинної системи
  • Інгібітори HMG-CoA-редуктази (статини)
  • Аторвастатин
  • Обмін речовин і харчування
  • Ліпід-модифікуючі препарати
  • Ліпід-модифікуючі препарати, не асоційовані
  • Інгібітори HMG-CoA-редуктази (статини)
  • Аторвастатин
  • Ядро планшета:
  • Лактоза
  • Целюлоза
  • Гіпромелоза
  • Меглюмін
  • Крохмаль гліколатний натрій
  • Стеарат магнію
  • Ламінування:
  • Гіпромелоза
  • Повідон
  • Діоксид титану
  • Пропіленгліколь

Чиста гіперхолестеринемія (тип IIa)

пацієнтів отримували аторвастатин

Змішана гіперхолестеринемія (тип IIb та III)

Профілактика серцево-судинної системи у пацієнтів з високим ризиком першої аварії

Перед тим, як отримувати аторвастатин, пацієнту слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину, і продовжувати цей режим, приймаючи аторвастатин. .

Відрегулюйте дозу індивідуально залежно від вихідного рівня ЛПНЩ, цілей терапії та реакції пацієнта.

Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на день. Змінюйте дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза становить 80 мг один раз на день.

Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія

Більшість пацієнтів перебувають під контролем аторвастатину Клонмел 10 мг один раз на день. Терапевтична відповідь проявляється протягом 2 тижнів, а максимальна терапевтична відповідь зазвичай досягається протягом 4 тижнів. Реакція зберігається під час хронічної терапії.

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Пацієнтам слід починати з аторвастатину Клонмел 10 мг на добу. Адаптуйте дози індивідуально та регулюйте їх кожні 4 тижні до 40 мг на день. Тоді дозу можна збільшити до максимум 80 мг на добу, або секвестрант жовчної кислоти можна поєднувати з 40 мг аторвастатину один раз на день.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Доступні лише обмежені дані (див. Розділ 5.1).

У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією доза аторвастатину становить від 10 до 80 мг на добу (див. Розділ 5.1). У цих пацієнтів застосовують аторвастатин на додаток до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо ці методи лікування недоступні.

Профілактика серцево-судинних захворювань

У дослідженнях первинної профілактики доза становила 10 мг/добу. Для досягнення рівня холестерину (ЛПНЩ) відповідно до чинних рекомендацій можуть знадобитися більш високі дози.

Не потрібно коригувати дозу (див. Розділ 4.4).

АТОРВАСТАТИН EG слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділи 4.4 та «Фармакокінетичні властивості»). Аторвастатин протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. Розділ 4.3).

Застосування у літніх людей

У пацієнтів старше 70 років, які використовують рекомендовані дози, ефективність та безпека подібні до тих, що спостерігаються у загальної популяції.

Застосування у дітей обмежене лікарями, які мають досвід лікування дитячої гіперліпідемії, і пацієнтів слід регулярно переоцінювати, щоб оцінити їхній прогрес.

У пацієнтів віком від 10 років рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг на день і може бути збільшена до 20 мг на день. Титрування дози повинно базуватися на індивідуальній реакції та толерантності педіатричних пацієнтів. Дані щодо безпеки щодо лікування педіатричних пацієнтів дозами, що перевищують 20 мг, еквівалентні приблизно 0,5 мг/кг, обмежені.

Досвід обмежений у дітей віком від 6 до 10 років (див. Розділ «Фармакодинамічні властивості»). Застосування аторвастатину не показано для лікування пацієнтів віком до 10 років.

Інші лікарські форми/концентрації можуть бути більш придатними для цієї популяції.

ATORVASTATIN EG призначений для прийому всередину. Кожна добова доза аторвастатину приймається як одна доза і може прийматись у будь-який час доби, з їжею або без їжі.

АТОРВАСТАТИН ЕГ протипоказаний у наступних випадках:

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі Склад;

Активне захворювання печінки або стійке і незрозуміле підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові понад 3 рази верхньої межі норми;

Під час вагітності, годування груддю та у жінок дітородного віку, які не використовують відповідний метод контрацепції (див. Розділ Вагітність та годування груддю).

Аторвастатин Клонмель має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спеціального лікування передозування аторвастатину не існує. У разі передозування лікуйте пацієнта симптоматично та вживайте допоміжні заходи, якщо це необхідно.

Проводьте тести функції печінки та контролюйте рівень КФК у сироватці крові. Через високий рівень зв’язування аторвастатину з білками плазми крові, як очікується, гемодіаліз значно не збільшить кліренс аторвастатину.

У базі даних плацебо-контрольованих клінічних досліджень з аторвастатином у 16 ​​066 пацієнтів, які отримували лікування в середньому 53 тижні (8 755 пацієнтів, які отримували аторвастатин, проти 7 311 пацієнтів, які отримували плацебо), 5,2% пацієнтів, які отримували аторвастатин, припинено через побічні ефекти порівняно з 4,0 % пацієнтів, які отримували плацебо.

На основі даних клінічних досліджень та значного постмаркетингового досвіду, у наступній таблиці описується профіль побічних реакцій Аторвастатину STADA.

Оцінювані частоти побічних реакцій класифікують за наступною умовою: загальні (≥ 1/100, аторвастатин Е.Г. Ці зміни, як правило, були легкими та тимчасовими та не вимагали припинення лікування. Клінічно значуще збільшення (> 3 рази верхньої межі норми ) рівень трансаміназ у сироватці крові спостерігався у 0,8% пацієнтів, які отримували аторвастатин Клонмел. Це збільшення було дозозалежним та оборотним у всіх пацієнтів.

Підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) у сироватці крові, що перевищує верхню межу норми у 3 рази, відбулося у 2,5% пацієнтів, які отримували аторвастатин Клонмел, що порівнянно з тим, що спостерігалося при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у клінічних дослідженнях. Рівні, що перевищують верхню межу норми у 10 разів, спостерігались у 0,4% пацієнтів, які отримували аторвастатин Клонмель (див. Розділ 4.4).

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні деяких статинів:

- Виняткові випадки інтерстиціальних захворювань легенів, особливо у разі тривалого лікування (див. Розділ `` Попередження та запобіжні заходи при застосуванні '').

Діабет: Частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ> 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, історія гіпертонії).

Клінічна база даних включає дані про безпеку для 249 педіатричних пацієнтів, які отримували аторвастатин, у тому числі 7 пацієнтів www.ansm.sante.fr.

Жінки дітородного віку

Жінкам дітородного віку під час лікування слід вживати адекватних заходів щодо контрацепції (див. Розділ 4.3).

Аторвастатин протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.3). Безпека не встановлена ​​у вагітних (див. Розділ Протипоказання). Жодних контрольованих клінічних досліджень з аторвастатином у вагітних жінок не проводилось. Повідомлялося про рідкісні випадки вроджених вад розвитку після внутрішньоутробного впливу інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Лікування матері аторвастатином може знизити рівень мевалоната в організмі, попередника біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним процесом, і припинення лікування гіполіпідемічними препаратами під час вагітності, як очікується, мало вплине на довгостроковий ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією.

З цих причин Аторвастатин Клонмел не слід застосовувати жінкам, які вагітні, думають, що можуть бути вагітними або планують завагітніти. Лікування аторвастатином слід припинити протягом усієї вагітності або до виключення вагітності (див. Розділ 4.3).

Невідомо, чи виводиться аторвастатин або його метаболіти в жіноче молоко. У щурів плазмові концентрації аторвастатину та його активних метаболітів подібні до тих, що виявляються в грудному молоці (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). Через ризик серйозних побічних ефектів жінки, які приймають аторвастатин Клонмел, не повинні годувати грудьми (див. Розділ 4.3). Аторвастатин протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ 4.3).

Дослідження на тваринах не показали впливу аторвастатину на фертильність чоловіків та жінок (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).