Все про препарат VICTOZA - Top Health

Обмін речовин і харчування
Системні протидіабетичні засоби, інсуліни виключені
Аналоги GLP-1
Ліраглутид

Динатрію фосфат
Пропіленгліколь
Фенол
Вода для ін’єкцій

Діабет 2 типу

Для поліпшення переносимості шлунково-кишкового тракту слід застосовувати ліраглутид у дозі 0,6 мг на добу. Принаймні через тиждень лікування дозу слід збільшити до 1,2 мг. Залежно від клінічної відповіді, принаймні через тиждень лікування, деяким пацієнтам може знадобитися збільшити дозу з 1,2 мг до 1,8 мг для досягнення кращого контролю глікемії. Добова доза, що перевищує 1,8 мг, не рекомендується.

Коли Віктозу додають до сульфонілсечовини або інсуліну, слід розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. Розділ 4.4). Комбінація із сульфонілсечовиною діє лише для дорослих пацієнтів.

Самоконтроль рівня глюкози в крові не потрібний для регулювання дози Віктози. Самоконтроль рівня глюкози в крові необхідний для регулювання дози сульфонілсечовини або інсуліну, особливо під час початку лікування Віктозою та зниження інсуліну. Рекомендується застосовувати поетапний підхід до зменшення дози інсуліну.

Літні люди (> 65 років) Не потрібно коригувати дозу залежно від віку (див. Розділ 5.2).

Ниркова недостатність У пацієнтів з легкою, середньою чи важкою нирковою недостатністю коригування дози не потрібне. Немає клінічного досвіду з цим лікуванням у пацієнтів із кінцевою стадією захворювання нирок. Тому цим пацієнтам не рекомендується застосовувати віктозу (див. Розділи 5.1 та 5.2).

Печінкова недостатність Не рекомендується коригувати дозу у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Victoza не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ 5.2).

Педіатричне населення Підліткам та дітям віком від 10 років корекція дози не потрібна. Немає даних щодо дітей віком до 10 років (див. Розділи 5.1 та 5.2).

Victoza не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Віктозу слід вводити один раз на день у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Victoza можна вводити підшкірно в живіт, стегно або плече. Місце введення та час введення можна змінювати без коригування дози. Однак найкраще робити ін’єкції Віктози приблизно в один і той же час доби, вибравши найбільш зручний час. Докладніші вказівки щодо введення див. У розділі Вказівки щодо використання, обробки та утилізації.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі Перелік допоміжних речовин.

Victoza не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтів слід інформувати про заходи безпеки, яких слід вживати, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автотранспортом або роботи з машинами, особливо коли Victoza застосовується у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном.

Про передозування до 40 разів (72 мг) рекомендованої підтримуючої дози повідомлялося в ході клінічних випробувань та на ринку. Як правило, пацієнти повідомляли про сильну нудоту, блювоту та діарею. Жоден пацієнт не повідомляв про важку гіпоглікемію. Всі хворі одужали без ускладнень.

У разі передозування слід розпочати відповідне симптоматичне лікування на основі клінічних ознак та симптомів пацієнта.

Короткий зміст профілю безпеки

У п'яти великих довготривалих клінічних випробуваннях фази 3а понад 2500 дорослих пацієнтів отримували лікування або лише Victoza, або Victoza у комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною (з метформіном або без нього) або метформіном у комбінації з розиглітазоном .

Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігались у клінічних випробуваннях, були розлади шлунково-кишкового тракту: нудота та діарея були дуже поширеними, тоді як блювота, запор, біль у животі та диспепсія були поширеними. Ці шлунково-кишкові побічні реакції можуть виникати частіше на початку лікування. Ці реакції зазвичай стихають протягом декількох днів або тижнів при продовженні лікування. Поширеними були також головний біль та назофарингіт. Крім того, гіпоглікемія була частою або навіть дуже частою, коли ліраглутид поєднували із сульфонілсечовиною. Важка гіпоглікемія спостерігалась переважно у поєднанні із сульфонілсечовиною.

Табличний перелік побічних реакцій

У таблиці 1 перелічені побічні реакції, про які повідомлялося у довготривалих контрольованих дослідженнях фази 3а, дослідженні LEADER (довготривале серцево-судинне дослідження) та спонтанно повідомлених (постмаркетингових) побічних реакціях. Частоту всіх подій розраховували на основі їх частоти у фазі 3а клінічних випробувань. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,

Таблиця 1 Побічні реакції у довготривалих контрольованих випробуваннях фази 3a, випробуванні LEADER (довгострокове серцево-судинне випробування) та спонтанно повідомлених побічних реакціях (постмаркетинговий)

Клас органів системи MedDRA Дуже часто Поширені Нечасто Рідко Дуже рідко Інфекції та інвазії Назофарингіт Бронхіт Порушення імунної системи Анафілактичні реакції Порушення метаболізму та харчування Гіпоглікемія Анорексія Зниження апетиту Дегідратація Розлади нервової системи Посилений серцевий ритм Шлунково-кишковий тракт Болісність Нар. Гастрит Метеоризм Розтягнення живота Гастроезофагеальний рефлюкс Дискомфорт у животі Зубний біль Затримка спорожнення шлунка Непрохідність кишечника Панкреатит (включаючи некротизуючий панкреатит) Гепатобіліарні розлади Кістолеціаз та підшкірна клітковина Висип Кропив'янка Свербіж Порушення функції нирок та сечовивідних захворювань Ниркова недостатність Порушення функції нирок Акутична недостатність Реакції в місці ін'єкції Недужання Дослідження Збільшення ліпази * Збільшення амілази * * З контрольованих фаз 3b та 4 клінічних випробувань, лише коли ці рівні були виміряні.

Опис вибраних побічних реакцій

У клінічному дослідженні, проведеному з ліраглутидом як монотерапією, рівень гіпоглікемії, який спостерігався при застосуванні ліраглутиду, був нижчим, ніж у пацієнтів, які отримували активний препарат порівняння (глімепірид). Найчастішими побічними реакціями були скарги на шлунково-кишковий тракт, інфекції та інвазії.

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту При поєднанні ліраглутиду з метформіном 20,7% пацієнтів повідомили про принаймні один епізод нудоти, а 12,6% пацієнтів повідомили про принаймні один епізод діареї. Коли ліраглутид поєднували із сульфонілсечовиною, 9,1% пацієнтів повідомляли про принаймні один епізод нудоти, а 7,9% пацієнтів повідомляли про принаймні один епізод діареї. Більшість із цих епізодів були легкими та середніми та залежали від дози. У більшості пацієнтів, які спочатку відчували нудоту, частота та інтенсивність нудоти зменшувались при продовженні лікування.

Пацієнти віком> 70 років можуть бути більш схильними до побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту при лікуванні ліраглутидом. Пацієнти з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну від 60 до 90 мл/хв та від 30 до 59 мл/хв відповідно) можуть бути більш схильними до побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту при лікуванні ліраглутидом .

Біліарний літіаз та холецистит Під час тривалих, контрольованих клінічних випробувань фази 3а з ліраглутидом зареєстровано кілька випадків жовчнокам’яної хвороби (0,4%) та холециститу (0,1%). У дослідженні LEADER частота жовчнокам’яної хвороби та холециститу становила 1,5% та 1,1% для ліраглутиду та 1,1% та 0,7% для плацебо відповідно (див. Розділ 5.1).

Припинення У довготривалих контрольованих дослідженнях (26 тижнів і більше) частота припинення лікування через побічні реакції становила 7,8% у пацієнтів, які отримували ліраглутид, і 3,4% у пацієнтів, які отримували ліраглутид. У пацієнтів, які отримували ліраглутид, найпоширенішими побічними реакціями, що призвели до припинення лікування, були нудота (2,8% пацієнтів) і блювота (1,5%).

Реакції у місці ін’єкції У довготривалих контрольованих клінічних випробуваннях (26 тижнів або довше) приблизно 2% пацієнтів, які отримували Віктозу, повідомили про реакцію на місці ін’єкції. Ці реакції, як правило, були легкими.

Панкреатит Кілька випадків гострого панкреатиту (Victoza. Панкреатит також повідомлявся в постмаркетинговому періоді. У дослідженні LEADER частота підтвердженого рішення гострого панкреатиту становила 0,4% для ліраглутиду та 0, відповідно, 5% для плацебо (див. Розділи Попередження та запобіжні заходи щодо використання та фармакодинамічні властивості)

Алергічні реакції Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи кропив'янку, висип та свербіж. Під час маркетингу препарату Віктоза повідомлялося про кілька випадків анафілактичних реакцій, пов’язаних з іншими симптомами, такими як гіпотонія, серцебиття, задишка та набряки. Повідомлялося про кілька випадків (0,05%) ангіоневротичного набряку під час тривалих клінічних випробувань з Victoza .

Педіатричне населення Загалом, частота, тип та тяжкість побічних реакцій, що спостерігаються у підлітків та дітей віком від 10 років, були порівнянні з такими, що спостерігались у дорослого населення. Частота підтверджених епізодів гіпоглікемії була вищою при застосуванні ліраглутиду (0,58 події/пацієнт-рік) порівняно з плацебо (0,29 події/пацієнт-рік). У пацієнтів, які отримували інсулін до підтвердженого гіпоглікемічного епізоду, показник був вищим при застосуванні ліраглутиду (1,82 події/пацієнт-рік) порівняно з плацебо (0,91 подія/пацієнт-рік). У групі лікування ліраглутидом важких епізодів гіпоглікемії не спостерігалося. .

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування - див. Додаток V.