XANAX 0,50 мг CPR SECABLE 100 дозування та побічні ефекти Здоров’я Журнал

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

PFIZER HOLDING FRANCE

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Симптоматичне лікування тяжких та/або інвалідизуючих проявів тривоги,

Профілактика та лікування марення та інших проявів відмови від алкоголю.

Дозування та спосіб введення

Зарезервовано для дорослих

У всіх випадках лікування буде розпочато з найнижчої ефективної дози, а максимальна доза 4 мг/добу не буде перевищена.

Загалом, у дорослих лікування починають із дозування від 0,75 до 1 мг на добу, розділену на 3 прийоми наступним чином:

0,25 мг вранці та опівдні, та ввечері від 0,25 до 0,50 мг.

Потім дозування буде індивідуально коригуватися відповідно до терапевтичної відповіді.

Середня доза становить від 1 до 2 мг на день.

У людей похилого віку, ниркової або печінкової недостатності: рекомендується зменшити дозування, наприклад, вдвічі. У цих випадках дозування 0,25 мг є особливо придатним.

Безпека та ефективність алпразоламу не вивчалась у дітей та підлітків віком до 18 років. Його використання не рекомендується у цій популяції.

Ризик залежності може зростати із збільшенням дози та тривалості лікування. Тому найнижчу ефективну дозу слід застосовувати якомога коротший час, а необхідність у продовженні лікування слід часто переоцінювати. Загальна тривалість лікування для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період зменшення дози. (Див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

У деяких випадках може знадобитися продовжити лікування понад рекомендовані періоди. Це передбачає точні та повторні оцінки стану пацієнта.

Профілактика та лікування марення, а також інші прояви відмови від алкоголю: коротке лікування порядку 8-10 днів.

Умови призначення та відпустки

Рецепт обмежений 12 тижнями.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 ° C.

Доклінічні дані безпеки

Алпразолам не був мутагенним у тесті Еймса і не викликав аберацій хромосом у мікроядерному тесті у природніх умовах у щурів.

Дослідження канцерогенності не показали жодного канцерогенного потенціалу після перорального прийому альпразоламу протягом 2 років у мишей та щурів до відповідних максимальних доз 10 мг/кг/день та 30 мг/кг/день (тобто 5 і 28 разів від максимально рекомендованих щодня доза 10 мг/добу відповідно). В обох видів повідомлялося про дозозалежне зниження виживання тварин. У щурів спостерігалася тенденція до залежного від дози збільшення частоти катаракти (самки) та гіперваскуляризації рогівки (самці); ці ураження з’явилися лише через 11 місяців лікування.

Доза 5 мг/кг/день альпразоламу (тобто в 5 разів перевищує рекомендовану добову дозу) не впливала на фертильність щурів. У щурів та кроликів ембріо-фетальна смертність та/або частота скелетних відхилень були збільшені з 10 мг/кг/день та 2 мг/кг/день відповідно (тобто 9 та 4 рази відповідно максимальної добової дози).

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Цей препарат ніколи не слід застосовувати в таких ситуаціях:

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,

Важка дихальна недостатність,

· Синдром апное сну,

Важка печінкова недостатність, гостра або хронічна (ризик розвитку енцефалопатії),

Вагітність та годування груддю

Численні дані когортних досліджень не продемонстрували виникнення мальформативних ефектів під час впливу бензодіазепінів протягом 1 триместру вагітності. Однак у деяких епідеміологічних дослідженнях з контролем за випадками спостерігалося збільшення випадків розщеплення губи та піднебіння при застосуванні бензодіазепінів. Згідно з цими даними, частота розщеплення губи та піднебіння у новонароджених становить менше 2/1000 після впливу бензодіазепінів під час вагітності, тоді як очікуваний показник у загальній популяції становить 1/1000.

При прийомі бензодіазепінів у високих дозах у 2 та/або 3 триместрі вагітності було описано зменшення активних рухів плода та мінливість частоти серцевих скорочень плода. Лікування бензодіазепінами наприкінці вагітності, навіть у низьких дозах, може спричинити появу ознак імпрегнації, таких як осьова гіпотонія, порушення смоктання, що призводять до низького збільшення ваги. Ці ознаки оборотні, але можуть тривати від 1 до 3 тижнів залежно від періоду напіввиведення призначеного бензодіазепіну. У високих дозах у новонародженого може спостерігатися пригнічення дихання або апное та переохолодження. Крім того, можливий синдром абстиненції новонароджених, навіть за відсутності ознак просочення. Характеризується, зокрема, підвищеною збудливістю, неспокоєм і тремтінням новонародженого, що виникає на відстані від пологів. Час до початку захворювання залежить від періоду напіввиведення препарату і може бути важливим, коли він тривалий.

З огляду на ці дані, як запобіжний захід, не рекомендується застосовувати альпразолам під час вагітності, незалежно від терміну.

Якщо жінці дітородного віку призначають альпразолам, їй слід повідомити про необхідність звернутися до свого лікаря, якщо вагітність планується або починається, щоб він міг переоцінити користь лікування.

Наприкінці вагітності, якщо дійсно необхідно розпочати лікування алпразоламом, уникайте призначення високих доз та враховуйте для спостереження за новонародженим ефекти, описані вище.

Алпразолам виводиться з грудним молоком у низьких концентраціях. Однак використання цього препарату під час годування груддю не рекомендується.

Попередження та застереження щодо використання

РИЗИК, ПОВ'ЯЗАНИЙ З СУМІСНИМ ВИКОРИСТАННЯМ ОПІОІДІВ:

Одночасне застосування XANAX та опіоїдів може призвести до седації, пригнічення дихання, коми та смерті.

Через ці ризики супутнє призначення опіоїдів та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або інші супутні препарати, таких як XANAX, має бути призначене для пацієнтів, для яких неможливе альтернативне лікування.

Якщо вирішено призначати XANAX одночасно з опіоїдами, слід призначити найнижчу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

У цих пацієнтів слід ретельно контролювати ознаки та симптоми пригнічення дихання та седації.

У зв'язку з цим настійно рекомендується інформувати пацієнтів та їхніх доглядачів про ці симптоми (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Анксіолітичний ефект бензодіазепінів та супутніх препаратів може поступово зменшуватися, незважаючи на використання тієї ж дози при введенні протягом декількох тижнів.

Будь-яке лікування бензодіазепінами та супутніми наркотиками, а особливо у разі тривалого вживання, може призвести до стану фізичної та психологічної наркотичної залежності.

Здається, різні фактори сприяють виникненню залежності:

· Тривалість лікування,

Історія інших наркотичних залежностей чи ні, включаючи алкогольну.

Залежність від наркотиків може виникати в терапевтичних дозах та/або у пацієнтів без індивідуалізованого фактора ризику.

Комбінація декількох бензодіазепінів, незалежно від анксіолітичного або гіпнотичного показання, може збільшити ризик залежності від наркотиків.

Зловживання є відомим ризиком для алпразоламу та інших бензодіазепінів, і пацієнти повинні отримувати відповідний нагляд під час прийому альпразоламу. Алпразолам може піддаватися відволіканню. У разі фізичної залежності різке припинення лікування може призвести до симптомів відміни. Такими симптомами можуть бути: безсоння, головний біль, міалгія, сильна тривога, нервова напруга, неспокій, розгубленість, дратівливість. У важких випадках можуть спостерігатися такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння і поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації, судоми (див. Розділ Побічні ефекти).

Симптоми відміни можуть проявитися через кілька днів після припинення лікування. Щодо бензодіазепінів короткої дії, особливо якщо вони призначаються у високих дозах, симптоми можуть проявлятися навіть в інтервалі між двома дозами.

Оскільки ризики відміни більші при різкому припиненні лікування, рекомендується поступово зменшувати добову дозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання, "Заходи безпеки, тривалість та методи поступового припинення лікування").

Цей транзиторний синдром, симптоми якого спочатку мотивували лікування бензодіазепінами, може посилитися після припинення лікування.

Цей синдром може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміну настрою, тривогу та порушення сну та неспокій.

Оскільки ризик явища відскоку більший при раптовій зупинці прийому препарату, рекомендується поступово зменшувати добову дозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання, "Заходи безпеки, тривалість та методи поступового припинення лікування").

АМНЕЗІЯ І ЗМІНИ ФУНКЦІЙ ПСИХОМОТОРА:

Антероградна амнезія, а також зміни психомоторних функцій, ймовірно, з’являться протягом декількох годин після прийому.

ПСИХІАТРІЧНІ ТА ПАРАДОКСАЛЬНІ РЕАКЦІЇ:

У деяких суб'єктів бензодіазепіни та супутні продукти можуть викликати синдром, що в різній мірі асоціює змінений стан свідомості та порушення поведінки та пам'яті:

Можна спостерігати:

Погіршення безсоння, кошмарів, неспокою, нервозності;

Марення, гнів, галюцинації, стан, схожий на сон, симптоми психотичного типу;

· Розгальмування з імпульсивністю;

Ейфорія, дратівливість, агресивність;

Цей синдром може супроводжуватися потенційно небезпечними розладами для пацієнта або для інших, такими як:

Незвична поведінка для пацієнта;

· Авто- або гетероагресивна поведінка, особливо якщо оточення намагається перешкодити діяльності пацієнта;

Автоматична поведінка при амнезії після події.

Ці прояви вимагають припинення лікування.

Ці поведінкові проблеми можуть частіше виникати у дітей та пацієнтів літнього віку.

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати (як і всі ліки) зберігаються в організмі протягом періоду близько 5 періодів напіввиведення (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

У літніх людей або з нирковою або печінковою недостатністю період напіввиведення може значно подовжитися. При багаторазовому прийомі препарат або його метаболіти досягають плато рівноваги набагато пізніше і на значно вищому рівні. Тільки після отримання плато рівноваги можна оцінити як ефективність, так і безпеку препарату.

Може знадобитися коригування дози (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Бензодіазепіни та супутні препарати слід застосовувати з обережністю людям похилого віку через ризик седативного ефекту та/або ефекту міорелаксанту, що може сприяти падінню, що часто має серйозні наслідки у цієї групи людей.

Рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу літнім людям та/або ослабленим суб'єктам, щоб уникнути виникнення атаксії або надмірної седації (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Найбільша обережність рекомендується у випадку алкоголізму або іншої наркотичної чи немедикаментозної залежності в анамнезі (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

В ТЕМІ З ОСНОВНИМ ДЕПРЕСИВНИМ ЕПИЗОДОМ:

Бензодіазепіни та супутні препарати не слід застосовувати самостійно для лікування депресії, оскільки вони викликають або збільшують ризик суїциду. Таким чином, алпразолам слід застосовувати з обережністю, а його призначення слід контролювати у пацієнтів з ознаками та симптомами депресивного розладу чи суїцидальними тенденціями.

ТРИВАЛІСТЬ ТА МОДАЛЬНОСТІ ПОСТІЙНОГО ПРИПИНЕННЯ ЛІКУВАННЯ (див. Розділ Дозування та спосіб введення):

Лікування повинно бути якомога коротшим.

На початку лікування може бути корисним повідомити пацієнта, що тривалість лікування буде обмеженою.

Процедури поступового припинення лікування повинні бути чітко визначені для пацієнта.

На додаток до необхідності поступового зменшення доз, пацієнтів слід попереджати про можливість явища відскоку, щоб мінімізувати тривогу, яка може виникнути через симптоми, пов'язані з цим перериванням, навіть поступовим.

Слід попередити пацієнта про можливу незручність цього етапу.

У разі тривалого застосування бензодіазепінів тривалої дії важливо застерегти від переходу на бензодіазепін короткої дії, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.

ПРЕДМЕТ ВІКУ, НЕДОСТАТКОВОГО ПОЧКОВОГО, НЕДОСТАТНОГО ГЕПАТИЧНОГО:

Бензодіазепіни та супутні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю або печінковою недостатністю легкої та середньої тяжкості.

Ризик накопичення призводить до зменшення дозування, наприклад, наполовину (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

У пацієнтів з дихальною недостатністю слід враховувати депресивний ефект бензодіазепінів та супутніх препаратів (тим більше, що занепокоєння та збудження можуть становити попереджувальні ознаки декомпенсації дихальної функції, що виправдовує проходження у відділення інтенсивної терапії).

ПЕДІАТРИЧНЕ НАСЕЛЕННЯ :

Цей лікарський засіб містить 96 мг лактози моногідрату в таблетці. Пацієнти з непереносимістю галактози, загальною лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісні спадкові захворювання) не повинні приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить 0,11 мг бензоату натрію (Е 211) на таблетку.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не містить натрію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

+ Алкоголь (напій або допоміжна речовина)

Алкогольне посилення седативного ефекту цих речовин. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.

Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.

+ Оксибат натрію

Збільшення центральної депресії. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.

Асоціації, які слід враховувати

+ Седативні препарати

Слід брати до уваги, що багато ліків або речовин можуть посилювати свою депресивну дію на центральну нервову систему та сприяти зменшенню пильності. Це похідні морфіну (анальгетики, засоби, що пригнічують кашель, і замісні методи лікування); нейролептики; барбітурати; бензодіазепіни, анксіолітики, крім бензодіазепінів (наприклад, мепробамат); снодійні засоби; седативні антидепресанти; седативні антигістамінні препарати H1; центральні антигіпертензивні препарати; баклофен та талідомід (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).

+ Опіоїди (включаючи опіоїди)

Поєднання опіоїдів із заспокійливими препаратами, такими як бензодіазепіни або супутні речовини, такі як XANAX, збільшує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивні ефекти депресії центральної нервової системи. Дозу та тривалість супутнього лікування слід обмежити (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Підвищений ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату у разі передозування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

+ Барбітурати

Підвищений ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату у разі передозування.

Підвищений ризик колапсу при зупинці дихання та/або серця.

+ Бупренорфін

При застосуванні бупренорфіну як замісної терапії: підвищений ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Уважно оцініть співвідношення користь/ризик цієї комбінації. Повідомте пацієнта про необхідність дотримання призначених доз.

+ Сильні інгібітори CYP3A4

Можливий посилений седативний ефект альпразоламу.

Обережно

Побічні ефекти

Побічні реакції, пов'язані з лікуванням алпразоламом у пацієнтів, які беруть участь у контрольованих клінічних дослідженнях та досвіді постмаркетингового лікування:

Побічні ефекти пов’язані з введеною дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Система класів органів

Дуже часто

Поширені ≥ 1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар