Ацикловір 400 мг таблетки Короткий опис характеристик препарату

Торгова назва: ACICLOVIR 400 мг
Міжнародна загальна назва: ACICLOVIRUM
Фармацевтична форма: таблетки
Штучки: 10 таблеток
Доза (концентрація): 400 мг
Презентація: BOX X 2 BLIST. PVC-PVDC/AL X 5 COMPR.
Компанія: EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
Країна: УГОРЩИНА

Код ATC: J05AB01
J - антиінфекційні засоби для системного застосування
J05 - противірусні засоби для системного застосування
J05AB - нуклеозиди

Ацикловір 400 мг таблетки

Довгасті, двоопуклі, білі або майже білі таблетки без запаху або майже без запаху з серединною лінією на одному боці

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування та профілактика уражень шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусною інфекцією Простий герпес (ВПГ), включаючи первинну інфекцію та рецидиви генітальних інфекцій (за винятком ВПГ новонароджених та важких ВПГ-інфекцій у дітей з ослабленим імунітетом).

Придушення (профілактика рецидивів) повторних вірусних інфекцій Простий герпес у імунокомпетентних пацієнтів.

Профілактика вірусних інфекцій Простий герпес у пацієнтів з ослабленим імунітетом.

Лікування інфекцій з Оперізувальний лишай у імунокомпетентних та імунокомпрометованих пацієнтів.

(Рання терапія ацикловіром корисна для зменшення болю і може запобігти розвитку постгерпетичної невралгії) 2

Лікування інфекцій вірусу вітряної віспи (VVZ) у пацієнтів із ослабленим імунітетом.

Дозування ацикловіру та спосіб введення

Лікування інфекцій вірусу простого герпесу:

Рекомендована добова доза становить 200 мг ацикловіру 5 разів на день протягом приблизно 4 годин, нічна доза пропущена. Тривалість лікування повинна становити щонайменше 5 днів, але у разі важких інфекцій тривалість лікування може бути продовжена.

У пацієнтів із ослабленим імунітетом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або пацієнтів з порушенням всмоктування добову дозу можна подвоїти до 400 мг ацикловіру 5 разів на день або розглянути внутрішньовенне введення ацикловіру.

Дози слід вводити якомога раніше з моменту зараження; при повторних епізодах переважно вводити в продромальній фазі або при першій появі уражень.

Лікування повторних інфекцій вірусу простого герпесу у імунокомпетентних пацієнтів:

Рекомендована добова доза становить 200 мг ацикловіру 4 рази на день протягом приблизно 6 годин. Багатьом пацієнтам зручніше приймати 400 мг ацикловіру двічі на день протягом приблизно 12 годин.

Дозування можна зменшити до 200 мг ацикловіру 3 рази на день протягом приблизно 8 годин або навіть 2 рази на день протягом 12 годин, зберігаючи ефективність. У деяких пацієнтів спостерігаються рецидиви інфекції в дозах 800 мг ацикловіру на добу.

Тривале лікування слід періодично припиняти з інтервалом від 6 до 12 місяців, щоб спостерігати за можливими змінами природного перебігу захворювання.

Профілактичне лікування інфекцій вірусом простого герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом:

Рекомендована добова доза становить 200 мг ацикловіру 4 рази на день протягом приблизно 6 годин.

У пацієнтів із серйозними порушеннями імунної функції (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів із порушенням всмоктування дозу можна збільшити вдвічі до однієї таблетки по 400 мг 4 рази на день або розглянути можливість внутрішньовенного введення ацикловіру.

Тривалість профілактичного лікування повинна визначатися тривалістю періоду ризику для пацієнта.

Лікування хворих на оперізуючий лишай та вітрянку:

Рекомендована добова доза становить 800 мг ацикловіру 5 разів на день протягом приблизно 4 годин, нічна доза пропущена. Тривалість лікування 7 днів.

У важких випадках пацієнтам із порушеннями імунної функції (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або пацієнтам із порушенням всмоктування рекомендується внутрішньовенне введення ацикловіру.

Для досягнення оптимальних терапевтичних ефектів рекомендується починати лікування якомога раніше, після початку інфекції. Лікування ураження оперізувального герпесу є більш ефективним, якщо початок з’являється якомога швидше після появи висипу.

Діти та підлітки

Лікування та профілактика інфекцій вірусом простого герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом:

Діти віком від 2 років можуть отримувати добову дозу, як і дорослі (тобто 200 мг ацикловіру 5 разів на день), діти віком до 2 років повинні отримувати ½ дози для дорослих (100 мг ацикловіру 5 разів на день). день).

Таблетки ацикловіру не підходять для використання дітям віком до 2 років, тому рекомендуються інші форми ацикловіру.

Лікування вітрянки у дітей з ослабленим імунітетом:

Діти віком від 6 років: 800 мг 4 рази на день.

2-5 років: 400 мг 4 рази на день.

Діти до 2 років: По 200 мг 4 рази на день.

Для більш точного розрахунку дози рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла (до максимум 800 мг) 4 рази на день.

Тривалість лікування 5 днів.

Недостатньо даних про використання ацикловіру для профілактики повторних вірусних інфекцій Простий герпес, лікування вірусних інфекцій Оперізувальний лишай або лікування вітрянка у випадку імунокомпетентних дітей.

Введення людям похилого віку

У цих пацієнтів екскреція ацикловіру може зменшуватися відповідно до зменшення кліренсу креатиніну. Слід враховувати можливість порушення функції нирок у людей похилого віку та відповідно коригувати дозу (див. Розділ «Введення при порушенні функції нирок»). Слід забезпечити належне зволоження пацієнтам похилого віку, які отримують високі пероральні дози ацикловіру.

Введення при порушенні функції нирок

Рекомендується обережність при призначенні ацикловіру пацієнтам із нирковою недостатністю.

Необхідно забезпечити належне зволоження. При визначенні лікування інфекцій простого герпесу у пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендовані пероральні дози не повинні викликати кумулятивних ефектів, що перевищують рівень внутрішньовенної безпеки. У пацієнтів з інфекцією простого герпесу та важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) рекомендована доза ацикловіру становить 200 мг двічі на день протягом 12 годин.

При лікуванні інфекцій с Оперізувальний лишай і при лікуванні вітряна віспа у пацієнтів з важкими порушеннями імунної функції рекомендується коригувати дозу по 800 мг двічі на день протягом приблизно 12 годин (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) та 800 мг 3 рази на день відповідно. приблизно через 8 годин у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10-25 мл/хв).

Таблетки слід ковтати цілими або після подрібнення з невеликою кількістю води.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, валацикловіру або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Ступінь гідратації: Слід забезпечувати та підтримувати адекватну гідратацію пацієнтам, які отримують високі пероральні дози ацикловіру (наприклад, Оперізувальний лишай 4 г на добу), щоб уникнути ризику ниркової токсичності. Ризик ниркової недостатності збільшується при застосуванні інших нефротоксичних препаратів

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок та літнім людям:

Ацикловір виводиться нирками, тому дозу слід зменшити у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.2).

У пацієнтів літнього віку може спостерігатися зниження функції нирок, і тому слід розглянути можливість зменшення дози у цієї групи пацієнтів. Як пацієнти літнього, так і ниркового віку мають підвищений ризик розвитку неврологічних побічних реакцій, тому їх слід ретельно контролювати на предмет цих ефектів. Загалом, зареєстровані реакції були оборотними після припинення лікування (див. Розділ 4.8).

Тривале або багаторазове введення ацикловіру пацієнтам із порушеннями імунної функції може призвести до відбору вірусних штамів зі зниженою чутливістю до ліків, що призведе до відсутності терапевтичної відповіді при продовженні лікування. (див. розділ 5.1).

Результати проведених на сьогодні клінічних випробувань не дали чітких, однозначних доказів, що підтверджують зниження ризику ускладнень, пов'язаних з вітрянкою, у пацієнтів із нормальною імунною системою, які отримували ацикловір.

Кожна таблетка ацикловіру 200 мг містить 213,6 мг лактози моногідрату. Пацієнти із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Ацикловір виводиться у незміненому вигляді із сечею через активну секрецію ниркових канальців. Будь-який супутній препарат, який виводиться за тим самим механізмом, може збільшити концентрацію ацикловіру в плазмі. Завдяки цьому механізму пробенецид та циметидин збільшують AUC ацикловіру та зменшують нирковий кліренс ацикловіру. Подібним чином одночасне застосування ацикловіру з мофетилом мікофенолатом, імунодепресивним препаратом, що вводиться пацієнтам з трансплантацією, призвело до підвищення AUC ацикловіру в плазмі та неактивного метаболіту мофетилу мікофенолату. Однак корекція дози не потрібна через високий терапевтичний індекс ацикловіру.

Експериментальне дослідження, в якому брали участь п’ять чоловіків, показало, що супутня терапія ацикловіром підвищувала AUC теофіліну приблизно на 50%. Рекомендується визначати концентрацію у плазмі крові під час одночасного лікування ацикловіром.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Застосування ацикловіру слід розглядати лише тоді, коли співвідношення користь/ризик позитивне.

Після випуску на ринок записи використання ацикловіру під час вагітності показали результати впливу вагітних жінок на всі форми ацикловіру. Висновки з цих записів показали, що вроджені дефекти, описані після впливу ацикловіру, не були численнішими, ніж у загальній популяції, і не вдалося встановити, чи мали ці дефекти спільну, специфічну причину.

Системне введення ацикловіру в міжнародних стандартизованих тестах не призвело до ембріотоксичних або тератогенних ефектів у кроликів, щурів або мишей. Аномалії розвитку плода спостерігались, коли ацикловір вводили щурам під час нестандартизованого тесту, але лише після підшкірного введення високих доз, що викликало токсичність для матері. Клінічна значимість цих спостережень невизначена.

Після введення 200 мг ацикловіру 5 разів на день його виявляли в грудному молоці в концентраціях від 0,6 до 4,1 разів у плазмі. Ці концентрації можуть піддавати грудне вигодовування дозі до 0,3 мг/кг/добу. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні ацикловіру під час годування груддю

Немає даних про вплив ацикловіру, що застосовується як перорально, так і внутрішньовенно

про фертильність у жінок.

У дослідженні 20 чоловіків із нормальною спермою пероральне введення ацикловіру у дозах до 1 г на день протягом шести місяців не показало клінічно значущого впливу на сперму, рухливість або морфологія.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Клінічний стан пацієнта та профіль побічних реакцій ацикловіру слід враховувати при розгляді здатності пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, несприятливий вплив на цю діяльність не може бути передбачений з урахуванням фармакологічних властивостей активної речовини.

Групування побічних реакцій за частотою базується на оцінках. Немає даних щодо захворюваності на більшість побічних реакцій. Крім того, частота побічних реакцій може відрізнятися залежно від терапевтичних показань.

Для класифікації побічних реакцій за частотою використовували наступну конвенцію: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та