ANDROGEL 16,2MG GEL PUMP 1 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Статеві гормони (ШІ)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель призначається дорослим як замісна терапія чоловічого гіпогонадизму, коли клінічно та біологічно підтверджено дефіцит тестостерону (див. Попередження та застереження щодо використання Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання).
Дозування та спосіб введення
Дорослі та літні
Рекомендована доза - два натискання на насос (тобто 40,5 мг тестостерону), що застосовуються один раз на день, приблизно в той же час, бажано вранці. Щоденну дозу лікар буде коригувати відповідно до клінічної або біологічної відповіді кожного пацієнта, не перевищуючи чотирьох тисків на насос, тобто 81 мг тестостерону на день. Регулювання дози слід проводити поетапно під тиском на насос.
Дозу слід визначати на основі ранкової концентрації тестостерону в крові перед введенням. Рівноважний стан концентрації тестостерону в крові досягається приблизно з 2-го дня лікування АНДРОГЕЛОМ 16,2 мг/г, гель. Дозування регулюється відповідно до рівня тестостерону, виміряного вранці перед нанесенням препарату, після досягнення рівноважного стану. Слід періодично оцінювати рівень тестостерону в крові. Дозування може бути зменшено, якщо тестостерон перевищує бажаний рівень. Якщо концентрація низька, дозу можна збільшувати поетапно, не перевищуючи 81 мг тестостерону (чотири натискання на насос).
Лікування слід припинити, якщо рівень тестостерону постійно перевищує норму при найнижчій добовій дозі 20,25 мг (1,25 г гелю, тобто тиск на насос) або якщо нормальний тестостерон не досягається. При найвищій дозі 81 мг (5 г гелю, тобто чотири натискання на насос).
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок або печінки
Будь ласка, дивіться розділ Попередження та застереження щодо використання Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність ANDROGEL 16,2 мг/г, гелю у хлопчиків віком до 18 років не встановлені.
Дані відсутні.
Заявку повинен робити сам пацієнт на чистій, сухій і здоровій шкірі, на плечах і руках.
Гель слід наносити просто тонким шаром на шкіру. Не потрібно терти шкіру. Дайте гелю висохнути принаймні 3 - 5 хвилин, перш ніж одягатися. Після нанесення мити руки водою з милом, а після нанесення гелю накрити одяг (и) одягом. Ретельно промийте місце нанесення водою з милом перед будь-якою ситуацією, коли передбачається контакт місця нанесення з шкірою іншої людини. Для отримання додаткової інформації про промивання після введення дивіться розділ Попередження та застереження щодо використання (підрозділ Можливий переказ тестостерону).
Не наносите гель на статеві органи, велика кількість алкоголю в гелі може викликати місцеве подразнення.
Перш ніж отримати повну першу дозу, необхідно прогрунтувати резервуарний насос. Для цього, розташувавши резервуар у вертикальному положенні, повільно і повністю тричі натискайте на поршень. Безпечно виймайте гель з перших трьох пресів. Заправка насоса необхідна лише перед першою дозою.
Після грунтування повністю натисніть на поршень, щоб доставити 1,25 г ANDROGEL 16,2 мг/г, гелю в долоню руки і нанести гель на плечі та руки.
Умови призначення та відпустки
Лікарський засіб, призначений для спеціалістів з ендокринології, урології та гінекології.
Необмежене оновлення.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Встановлено, що тестостерон не є мутагенним в пробірці за моделлю зворотних мутацій (тест Еймса) або клітин яєчників хом'яків. В ході досліджень на лабораторних тваринах було показано зв'язок між лікуванням андрогенами та певними видами раку. Експериментальні дані на щурах показали збільшення частоти раку передміхурової залози після лікування тестостероном.
Відомо, що статеві гормони сприяють розвитку певних пухлин, індукованих відомими канцерогенами. Значення цих висновків та фактичний ризик для людини не з’ясовані.
Повідомлялося, що введення екзогенного тестостерону пригнічує сперматогенез у щурів, собак та приматів, які не є людьми, і це придушення є оборотним після припинення лікування.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель протипоказаний:
У разі раку передміхурової залози або раку молочної залози, підозра або підтвердження
У разі гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель призначений виключно для чоловіків.
Вагітність та годування груддю
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель не призначений вагітним або жінкам, що годують груддю, через потенційно вірилізуючу дію на плід.
Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями застосування АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гелю (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). У разі контакту якомога швидше промити водою з милом
Сперматогенез можна оборотно пригнічувати АНДРОГЕЛОМ 16,2 мг/г, гелем.
Попередження та застереження щодо використання
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель слід застосовувати лише в тому випадку, якщо продемонстровано гіпогонадизм (гіпо- або гіпергонадотрофічний) та якщо інші етіології, які можуть бути причиною симптомів, були виключені перед початком лікування. Недостатня кількість тестостерону повинна бути чітко продемонстрована клінічними ознаками (регресія вторинних статевих ознак, зміна складу тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) та підтверджена двома окремими тестами на тестостеронемію. В даний час немає єдиної думки щодо нормальних значень тестостерону як функції віку. Однак слід враховувати, що фізіологічні показники тестостеронемії зменшуються з віком.
Через мінливість результатів між різними лабораторіями, всі аналізи повинні проводитися однією і тією ж лабораторією для даного суб’єкта.
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель не призначений для лікування чоловічого безпліддя або імпотенції.
Перш ніж розпочинати лікування тестостероном, пацієнти повинні пройти ретельне обстеження, щоб виключити будь-який ризик наявного раку простати. Ретельне та регулярне спостереження за передміхуровою залозою та молочними залозами повинно проводитись відповідно до рекомендованих методів (цифрове ректальне дослідження та дозування PSA - специфічного для простати антигену) принаймні раз на рік у будь-якого пацієнта, який проходить лікування тестостероном, та двічі на рік у людей похилого віку та пацієнти групи ризику (клінічні чи сімейні фактори).
Андрогени можуть прискорити прогресування субклінічного раку передміхурової залози або доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель слід застосовувати з обережністю пацієнтам з онкологічними захворюваннями з ризиком гіперкальціємії (та супутньої гіперкальціурії), пов’язаної з кістковими метастазами. Цим пацієнтам рекомендується регулярно контролювати вміст кальцію в сироватці крові.
У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може призвести до важких ускладнень, що характеризуються набряками, із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити. Крім того, може знадобитися лікування діуретиками.
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г гелю слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця.
Тестостерон може спричинити високий кров'яний тиск. Тому АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г гелю слід застосовувати з обережністю чоловікам з гіпертонічною хворобою.
Порушення коагуляції
Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або з факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), оскільки у цих пацієнтів при терапії тестостероном повідомлялося про тромбоемболічні події, у дослідженнях та спостереженнях після маркетингових досліджень (наприклад: тромбоз глибоких вен, легенева емболія, очний тромбоз). У пацієнтів з тромбофілією повідомлялося про випадки ВТЕ навіть при антикоагулянтній терапії. Тому продовження лікування тестостероном після першої тромботичної події слід ретельно оцінити. Якщо лікування продовжується, слід вжити інших заходів для мінімізації ризику ВТЕ.
Рівень тестостерону слід перевіряти перед початком лікування, а потім через рівні проміжки часу під час лікування. Клініцисти повинні регулювати дозу для кожного пацієнта, щоб забезпечити підтримку рівня тестостерону на рівні евгонадичного типу.
У пацієнтів, які перебувають на довготривалій терапії андрогенами, крім лабораторних досліджень на тестостерон, слід регулярно контролювати такі лабораторні параметри: рівень гемоглобіну, гематокрит (для виявлення поліцитемії), функцію печінки та ліпідний профіль.
Існує обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування гелю ANDROGEL 16,2 мг/г, що застосовується у пацієнтів старше 65 років. В даний час немає єдиної думки щодо контрольних значень тестостерону як функції віку. Однак слід враховувати зниження фізіологічних показників тестостеронемії з віком.
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г гелю слід застосовувати з обережністю пацієнтам з епілепсією та мігренню, оскільки їх стан може погіршуватися.
Ризики посилення апное уві сні під час лікування ефірами тестостерону повідомляються в літературі у суб’єктів, які лікуються від гіпогонадизму, зокрема у суб’єктів ризику із ожирінням або хронічними респіраторними захворюваннями.
Поліпшення чутливості до інсуліну може спостерігатися у пацієнтів, які отримують андрогени, і може знадобитися зменшення дозування протидіабетичних препаратів.
Деякі клінічні ознаки, такі як: дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція можуть свідчити про занадто інтенсивну андрогенізацію та вимагати корекції дозування.
У разі серйозної реакції в місці нанесення, лікування слід переглянути і, якщо потрібно, припинити.
При застосуванні великих доз екзогенних андрогенів сперматогенез може бути пригнічений за допомогою зворотного зв’язку із стимулюючим гормоном гіпофіза (ФСГ), що потенційно може призвести до несприятливого впливу на параметри насінної тканини, включаючи кількість сперми.
Гінекомастія іноді може розвиватися і зберігатися у пацієнтів, які отримують андрогени від гіпогонадизму.
ANDROGEL 16,2 мг/г, гель не слід застосовувати жінкам через можливі вірилізуючі ефекти.
Слід звернути увагу спортсменів на той факт, що цей препарат містить активний засіб (тестостерон), який може викликати позитивну реакцію на тести, проведені під час допінг-контролю.
Ризик випадкової передачі тестостерону
Якщо не вживати заходів обережності, передача тестостерону іншій людині може відбутися в будь-який час після введення при тісному контакті шкіри із зоною нанесення гелю, викликаючи підвищення рівня тестостерону та, при повторному контакті (випадкове андрогенізація), можливі побічні ефекти (наприклад, посилений ріст волосся на обличчі та/або тілі, втрата голосу, порушення менструального циклу у жінок, передчасне статеве дозрівання та розвиток статевих органів у дітей). Якщо відбувається вірилізація, лікування тестостероном слід негайно припинити, поки не буде встановлена причина останнього.
Лікар повинен повідомити пацієнта про цей ризик передачі тестостерону та про заходи безпеки (див. Нижче). АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель не слід призначати пацієнтам з великим ризиком недотримання запобіжних заходів (наприклад, у випадках тяжкого алкоголізму, вживання наркотиків, важких психіатричних захворювань).
Можливий ризик передачі значно зменшується (але не усувається), якщо одягнути одяг (наприклад, сорочку з рукавом), що покриває область аплікації. Більша частина залишкового тестостерону видаляється з поверхні шкіри промиванням водою з милом перед контактом.
Відповідно, рекомендуються такі запобіжні заходи:
Для пацієнта:
Вимийте руки водою з милом після нанесення гелю,
Покрийте область нанесення одягом (наприклад, сорочкою з рукавом) після висихання гелю,
Прийміть душ і ретельно промийте (-и) місце (-я) застосування водою з милом, щоб видалити всі залишки тестостерону до будь-яких обставин, коли очікується такий контакт.
Для людей, які не отримували АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г:
У разі контакту з немитою або не вкритою одягом областю застосування якомога швидше промити водою з милом поверхню шкіри, на яку міг статися перенесення тестостерону
Сигналізують про появу таких ознак андрогенізації, як вугрі або зміни в системі волосся
На підставі досліджень абсорбції тестостерону in vivo, проведених з АНДРОГЕЛОМ 16,2 мг/г, бажано, щоб пацієнти спостерігали затримку щонайменше на 2 години між застосуванням гелю та прийняттям ванни або душу. Однак випадкові ванни або душі, що приймаються між 2 та 6 годинами після нанесення гелю, не повинні суттєво впливати на ефект від лікування.
Щоб поліпшити безпеку свого партнера, пацієнтові слід доручити, наприклад, мити область аплікації водою з милом перед статевим актом або, якщо це неможливо, носити одяг, як футболка, сайт заявки на час контакту.
Крім того, рекомендується носити одяг, що покриває місце нанесення (наприклад, сорочку з рукавом) під час контакту з дітьми, щоб зменшити ризик забруднення дитячої шкіри.
Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями застосування андрогелю 16,2 мг/г, гелю. Якщо партнер є вагітною, пацієнтка повинна бути настільки пильною щодо заходів безпеки, описаних вище (див. Також розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Цей препарат містить 0,9 г спирту (етанолу) на 1,25 г гелю. Це може спричинити печіння на пошкодженій шкірі.
Цей препарат може бути горючим, поки продукт не висохне.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Через зміни антикоагулянтного ефекту (посилення ефекту перорального антикоагулянта шляхом модифікації печінкового синтезу факторів згортання крові та конкурентного інгібування на рівні зв’язування з білками плазми), частіший контроль рівня протромбіну та міжнародних рекомендується нормалізоване співвідношення (INR). Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти, потребують ретельного контролю, особливо коли починають або припиняють терапію андрогенами.
Одночасний прийом тестостерону та АКТГ або кортикостероїдів може збільшити ризик розвитку набряків. Тому ці препарати слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця, нирок або печінки.
Взаємодія з лабораторними тестами: Андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв'язуючого глобуліну (TBG), що призводить до зниження концентрації Т4 у сироватці крові та збільшення поглинання смоли Т3 та Т4. Проте рівень вільних гормонів щитовидної залози залишається незмінним і не має клінічних проявів недостатності щитовидної залози.
Повідомлялося про зміни чутливості до інсуліну, толерантності до глюкози, контролю глікемії, рівня цукру в крові та рівня гемоглобіну при застосуванні андрогенів. У хворих на цукровий діабет може знадобитися розглянути питання про зменшення протидіабетичних препаратів.
Застосування сонцезахисного крему або лосьйону не зменшує ефективність ліків.
Вмивання через 2 години після застосування не має значного впливу на рівень тестостерону в крові.
Обережно
Побічні ефекти
У рекомендованому дозуванні найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігались при застосуванні АНДРОГЕЛУ 16,2 мг/г, гелю, були психічні розлади та шкірні реакції у місці застосування.
У таблиці нижче перелічені побічні реакції, про які повідомлялося протягом 182-денного подвійного сліпого періоду клінічного випробування фази III препарату АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гелю та частіше у групі АНДРОГЕЛ 16, 2 мг/г, гелю (n = 234) лише у групі, яка отримувала плацебо (n = 40).
Таблиця 1 Частота побічних реакцій у дослідженні фази III із застосуванням ANDROGEL 16,2 мг/г, гель
Клас органів MedRA SystemБажані умовиЧасті
≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Запис оновлений 17 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар